- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04865094
Efficacité de la photoprotection avec les formules d'écran solaire contenant l'absorbeur d'UVA longs de mérocyanine cyclique MCE sous exposition aux UVA longs
Une étude monocentrique, en double aveugle, comparative, contrôlée et randomisée pour évaluer l'effet du E212657 par rapport au placebo sur la pigmentation induite par les UVA longs chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le soleil émet de nombreux rayonnements dont 10% sont constitués de lumière ultraviolette. Seuls les ultraviolets B (UVB, 280-320 nm) et ultraviolets A (UVA, 320-400 nm) atteignent la surface de la terre. Les UVB peu pénétrants n'atteignent que les couches les plus profondes de l'épiderme et causent des dommages à l'ADN. Les rayons UVA traversent l'épiderme et atteignent le derme en raison de leur plus grande propriété de pénétration. Les UVA génèrent principalement un stress oxydatif intracellulaire. On distingue les UVA courts (320-340 nm) et les UVA longs (340-400 nm).
L'exposition au soleil entraîne des conséquences à court terme comme les coups de soleil et traduit une réaction érythème, de type inflammatoire, et une stimulation de la pigmentation. L'une des conséquences délétères à long terme est représentée par le développement des cancers de la peau, qui sont la conséquence la plus dramatique de l'exposition au soleil et sont associés à des mutations résultant de dommages à l'ADN mal réparés. L'autre conséquence à long terme est illustrée par les signes cliniques du photovieillissement, associés à une perturbation majeure de la structure dermique, liée à la fois à la diminution de la teneur en collagène et à une augmentation de sa dégradation par certaines enzymes de la famille des MMP (métalloprotéinases matricielles) . Au niveau cellulaire et moléculaire, de nombreux gènes voient leur expression basale modulée en réponse à l'exposition aux UV (facteurs de transcription et gènes impliqués dans la réparation de l'ADN, l'inflammation, l'apoptose, l'adhésion cellulaire). L'exposition chronique au soleil est également associée au développement ou à l'aggravation de troubles pigmentaires, de zones d'hypo- ou d'hyperpigmentation, de lentigo actinique, de mélasma.
Pour se protéger des méfaits de l'exposition au soleil, les formules solaires appliquées sur la peau, constituent une "barrière" contre les rayons UV. Actuellement, les formules de protection solaire les plus efficaces du marché peuvent absorber très efficacement la plupart des rayons UVB et UVA. Cependant, une partie des UVA longs (370-400nm) n'est pas absorbée par ces formules, alors que ces longueurs d'onde semblent être impliquées dans la génération d'effets biologiques néfastes sur la peau, qui peuvent participer aux conséquences cliniques de l'exposition au soleil, comme la photo -vieillissement et carcinogenèse. Biologiquement, ces longueurs d'onde se sont avérées induire une altération au niveau tissulaire, en particulier la couche dermique, mais aussi au niveau cellulaire et moléculaire, avec par exemple la génération de stress oxydatif et des dommages à l'ADN.
Des études internes in vitro sur des cellules cutanées en culture ou sur peau reconstruite ont montré que les UVA longs étaient générateurs de stress oxydatif, de dommages à l'ADN, de cytotoxicité et de modulation de gènes ou de protéines impliquées dans l'inflammation, la réponse au stress oxydatif ou le photo-vieillissement.
De nouveaux écrans solaires capables d'absorber au-delà de 370 nm sont désormais disponibles. Nous avons montré sur une culture in vitro de cellules ou de peau reconstruite que l'ajout de ce type de filtre dans une formulation de pointe, permettait de décaler le spectre d'absorption au-delà de 370 nm et plus. Ainsi il est possible de réduire significativement l'impact biologique des UVA longs. Ces résultats in vitro suggèrent fortement un gain de protection biologique en déplaçant l'absorption du spectre au-delà de 370 nm.
L'objectif de cette étude clinique de preuve de concept est de démontrer que l'ajout de la Mérocyanine BC_3 (E212657), un nouveau filtre UVA long, dans une formule de référence améliore la protection contre une exposition aux UVA longs in vivo chez l'homme. Des études de sécurité ont démontré que BC_3 (E212657) est un produit sûr (non phototoxique, non irritant, non sensibilisant, non photosensibilisant et non génotoxique). Des études in vitro ont montré versus référence un effet photo-protecteur sur les fibroblastes, les MMP1 et les Cytokines après une exposition à 60J/cm².
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alina GHITA, pHD
- Numéro de téléphone: 182 / 183 0 317 181
- E-mail: AlinaNanu@eurofins.com
Lieux d'étude
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Bucharest, Roumanie, 011607
- Recrutement
- CIDP Biotechnology
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Contact:
- Alina GHITA, pHD
- Numéro de téléphone: 182 / 183 0 317 181
- E-mail: AlinaNanu@eurofins.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire femme ou homme en bonne santé ;
- de 18 à 40 ans;
- couleur de peau uniforme partout sur les zones d'investigation ;
- peau de type III ou IV selon la classification de Fitzpatrick ;
- ITA° entre 10° et 35° à la visite de sélection avec un delta autorisé de ± 2° à la visite d'inclusion (J1) (valeur calculée de l'angle typologique individuel) ;
- femme en âge de procréer utilisant un moyen fiable de contraception (pendant au moins trois mois avant le début de l'étude, et tout au long de l'étude) ;
- informé des objectifs et des procédures de l'étude et capable de les comprendre ;
- désireux et capable de remplir les exigences et le calendrier de l'étude.
- Tous les sujets devront donner leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte (test de grossesse positif réalisé avant l'inclusion) ou allaitante ou sans contraception efficace ;
- ayant prévu des U.V. exposition des zones d'investigation (lumière solaire ou bancs solaires) tout au long de l'étude ;
- avoir utilisé un lit de bronzage ou une exposition au soleil des zones d'investigation dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
- avoir des coups de soleil (érythème) sur le dos;
- troubles dermatologiques affectant les zones explorées (présence de nævi, taches de rousseur, pilosité excessive ou teint irrégulier, vitiligo, problèmes photo-dermatologiques) ;
- antécédents de cancer de la peau;
- antécédent de réponse anormale au soleil ;
- présence de bronzage récent (selon l'avis de l'enquêteur) ou de marques de photo-test ;
- antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à un produit cosmétique ;
- toute affection médicale concomitante susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude de l'avis de l'investigateur ;
- avoir utilisé dans le mois précédant l'inclusion un médicament systémique pendant plus de 5 jours consécutifs (par ex. anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens, insuline, antihistaminiques, antihypertenseurs, antibiotiques - par ex. quinolone, tétracycline, thiazides, fluoroquinolones-), ou tout médicament connu pour provoquer des réponses anormales aux U.V. exposition (par ex. dérivés de la vitamine A, psoralène, dérivés de l'acide aminolévulinique, etc.), ou avoir prévu d'utiliser ces médicaments au cours de l'étude ;
- avoir utilisé dans les 3 mois précédant l'inclusion tout traitement topique dépigmentant/blanchissant ou propigmentant, ou tout traitement systémique qui interférerait avec les évaluations de l'étude (anti-inflammatoires, corticoïdes, rétinoïdes, hydroquinone, etc.) ;
- injoignable par téléphone en cas d'urgence ;
- ayant participé dans les 30 jours précédant l'inclusion ou participant actuellement à une autre étude clinique.
- Privé de liberté par adjonction ou par décision officielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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placebo
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Comparateur actif: mérocyanine cyclique
absorbeur d'UVA longs
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absorbeur d'UVA longs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau à l'aide d'un chromamètre Pigmentation post-UVA, érythème
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Valeur calculée Delta E et valeur calculée ITA°, valeur a*
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Évaluation de l'investigateur clinique à l'aide d'une échelle clinique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Scoring visuel de la pigmentation
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La sécurité a été évaluée en enregistrant les événements indésirables, y compris les réactions cutanées (intolérance locale)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ALINA GHITA, PhD, CIDP Biotechnology S.R.L
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACR-LUVA2-1394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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