Zambie Ivermectin Trial pro léčbu a prevenci COVID-19 (ZIT)
19. ledna 2022 aktualizováno: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Cílem studie je otestovat, zda by Ivermectin snížil úmrtnost a snížil šance na infikování koronavirem, zlepšil zvládání klinických příznaků a zkrátil délku pobytu na JIP a pravděpodobnost přechodu na JIP (ventilátor).
Přehled studie
Detailní popis
S nástupem celosvětové pandemie závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) a prudkým nárůstem míry infekce a úmrtnosti se efektivní řízení současné lékařské pohotovosti stalo absolutní prioritou.
Mnoho zdrojů bylo nasměrováno na vývoj komplexního terapeutického přístupu k prevenci a léčbě této nemoci, a to většinou v západních zemích.
Nedostatek definitivní léčby, vysoký počet infikovaných lidí, omezená kapacita a dopad COVID-19 na stávající zdravotnickou infrastrukturu však přiměly biomedicínské výzkumníky a klinické lékaře před obrovský úkol poskytnout vhodná řešení a strategie klinické péče s příznivými náklady a přínosy. výsledky, které mohou pomoci jak při potlačování nemoci, tak při léčbě pacientů.
Aby bylo možné čelit této výzvě, stalo se zásadní přeměna použití dostupných léků.
Důkazy z několika nedávných klinických studií o účincích dostupných terapeutických klinických léků a vitamínových doplňků na úmrtnost a další klinické výsledky spojené s COVID-19 jsou slibné, nicméně účinnost, bezpečnost a vhodné dávkování terapeutických klinických léků, jako je ivermektin, zůstávají v subsaharské Africe do značné míry nedoceněny.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit a porovnat účinnost ivermektinu při léčbě Covid-19.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie, 10101
- University of Zambia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci byli diagnostikováni jako pozitivní na SARS-CoV-2 pomocí PCR s reverzní transkripcí v reálném čase (rRT-PCR s přítomností horečky, kašle a/nebo bolesti v krku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud uvedou alergii na ivermektin nebo pokud existuje možnost lékové interakce s ivermektinem;
- Máte chronická onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, prokázaná kardiomyopatie, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater);
- dostávali ivermektin v posledních 7 dnech; jsou těhotné nebo kojící;
- Nebo jste se během posledního měsíce účastnili jakékoli jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacienti se středně těžkým až závažným onemocněním COVID-19 budou randomizováni buď k Ivermectinu (intervence) nebo standardní péči (kontrolní rameno) v poměru 1:1
|
Léčba pacientů se SARS Cov-2 pomocí Ivermectinu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaxe
Bude přijata další skupina pacientů, která bude randomizována buď k Ivermectinu jako profylaxi (intervence) nebo standardní péči bez ivermektinu (kontrolní rameno) v poměru 1:1
|
Léčba vysoce rizikové populace Ivermectinem jako profylaxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost související s COVID-19 ze všech příčin
Časové okno: do 28 dnů od přihlášení
|
Úmrtnost související s COVID-19 ze všech příčin
|
do 28 dnů od přihlášení
|
|
Infekce covid-19
Časové okno: Délka studia
|
podíl pacientů užívajících profylaxi ivermectinem, kteří byli pozitivně testováni na COVID 19 pomocí PCR poté, co byli zpočátku negativní při zařazení
|
Délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyléčení pacienta
Časové okno: 14-28 dní
|
Procento vyléčených pacientů, definovaných jako symptomy bez propuštění z nemocnice, a procento změn OSCI stupnice WHO pro COVID-19 mezi výchozím stavem a dnem 14 a mezi výchozím stavem a dnem 28.
Studie bude také hodnotit dobu vyléčení u obou skupin měřením doby od přijetí pacienta do nemocnice do propuštění.
|
14-28 dní
|
|
Míra infekce účastníků
Časové okno: 90 dní
|
určit podíl těch, u kterých se kromě výše uvedených výsledků rozvine závažné onemocnění a potřebují přijetí.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Simon R, Dubee V, Gonsard J, Parot-Schinkel E; COVIT-TRIAL study group. COvid-19 and high-dose VITamin D supplementation TRIAL in high-risk older patients (COVIT-TRIAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 28;21(1):1031. doi: 10.1186/s13063-020-04928-5.
- Jovanovic A, Klimek P, Renn O, Schneider R, Oien K, Brown J, DiGennaro M, Liu Y, Pfau V, Jelic M, Rosen T, Caillard B, Chakravarty S, Chhantyal P. Assessing resilience of healthcare infrastructure exposed to COVID-19: emerging risks, resilience indicators, interdependencies and international standards. Environ Syst Decis. 2020;40(2):252-286. doi: 10.1007/s10669-020-09779-8. Epub 2020 Jun 4.
- Chaccour C, Casellas A, Blanco-Di Matteo A, Pineda I, Fernandez-Montero A, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Rodriguez-Mateos M, Jordan-Iborra C, Brew J, Carmona-Torre F, Giraldez M, Laso E, Gabaldon-Figueira JC, Dobano C, Moncunill G, Yuste JR, Del Pozo JL, Rabinovich NR, Schoning V, Hammann F, Reina G, Sadaba B, Fernandez-Alonso M. The effect of early treatment with ivermectin on viral load, symptoms and humoral response in patients with non-severe COVID-19: A pilot, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb;32:100720. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100720. Epub 2021 Jan 19.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Sevestre J, Mailhe M, Doudier B, Aubry C, Amrane S, Seng P, Hocquart M, Eldin C, Finance J, Vieira VE, Tissot-Dupont HT, Honore S, Stein A, Million M, Colson P, La Scola B, Veit V, Jacquier A, Deharo JC, Drancourt M, Fournier PE, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: A pilot observational study. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101663. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101663. Epub 2020 Apr 11.
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZIT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .