Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zambia Ivermectin Trial a COVID-19 kezelésére és megelőzésére (ZIT)

2022. január 19. frissítette: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az ivermektin csökkenti-e a mortalitást és a koronavírussal való megfertőződés esélyét, javítja-e a klinikai tünetek kezelését, valamint csökkenti-e az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát és az intenzív osztályra (lélegeztetőgépre) való átállás valószínűségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) globális járvány megjelenésével, valamint a fertőzések és a halálozási ráták meredek emelkedésével a jelenlegi egészségügyi vészhelyzet hatékony kezelése abszolút prioritássá vált. Nagyon sok erőforrást fordítottak a betegség megelőzésére és gyógyítására szolgáló átfogó terápiás megközelítés kidolgozására, és ez többnyire a nyugati országokban történt. A határozott kezelés hiánya, a fertőzöttek nagy száma, a korlátozott kapacitás és a COVID-19 hatása a meglévő egészségügyi infrastruktúrára azonban az orvosbiológiai kutatókat és klinikusokat azzal a hatalmas feladattal kellett szembenézniük, hogy megfelelő klinikai ellátási megoldásokat és stratégiákat kínáljanak kedvező költség-haszonnal. eredményeket, amelyek mind a betegség megfékezésében, mind a betegek kezelésében segíthetnek. E kihívásnak való megfelelés érdekében a rendelkezésre álló gyógyszerek újrahasznosítása létfontosságúvá vált. A közelmúltban végzett számos klinikai vizsgálat bizonyítéka, hogy a rendelkezésre álló terápiás klinikai gyógyszerek és vitamin-kiegészítők milyen hatással vannak a halálozási arányra és a COVID-19-hez kapcsolódó egyéb klinikai kimenetelekre, ígéretesek, azonban a terápiás klinikai gyógyszerek, például az ivermektin hatékonysága, biztonságossága és megfelelő adagolása, szubszaharai Afrikában továbbra is nagyrészt értékeletlenek. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék és hasonlítsák össze az ivermektin hatékonyságát a Covid-19 kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University of Zambia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valós idejű reverz transzkripciós PCR-rel (rRT-PCR lázzal, köhögéssel és/vagy torokfájással) diagnosztizáltak SARS-CoV-2-re.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket kizárják, akik ivermektinre allergiásakról számolnak be, vagy ha fennáll a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás lehetősége az ivermektinnel;
  • Krónikus betegsége van (pl. ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség, dokumentált kardiomiopátia, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség);
  • ivermektint kapott az elmúlt 7 napban; terhesek vagy szoptatnak;
  • Vagy részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen ivermektin (beavatkozás) vagy standard ellátási csoportba (kontroll kar) osztják be.
Drog: Ivermektin
SARS Cov-2 betegek kezelése ivermectinnel
KÍSÉRLETI: Profilaxis
A betegek egy további csoportját véletlenszerűen besorolják az ivermektin profilaxisra (beavatkozás) vagy a standard ellátásra ivermektin nélkül (kontroll kar) 1:1 arányban.
Egyéb: Profilaxis
Magas kockázatú populáció kezelése ivermectinnel profilaxisként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19-hez kapcsolódó, minden ok miatti halálozás
Időkeret: a jelentkezést követő 28 napon belül
A COVID-19-hez kapcsolódó, minden ok miatti halálozás
a jelentkezést követő 28 napon belül
Covid-19 fertőzés
Időkeret: A tanulmány időtartama
azon ivermectin profilaxisban részesülő betegek aránya, akiknél a COVID 19 pozitív lett a PCR segítségével, miután kezdetben negatív lett a beiratkozáskor
A tanulmány időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg gyógyulási aránya
Időkeret: 14-28 nap
A gyógyult betegek százalékos aránya, amelyet a kórházból ingyenesen kibocsátott tünetekként határoznak meg, valamint a WHO COVID-19-re vonatkozó OSCI-skála változásainak százalékos aránya az alapvonal és a 14. nap, valamint a kiindulási és a 28. nap között. A vizsgálat mindkét csoportban értékelni fogja a gyógyulási időt is a beteg kórházba történő felvételétől a hazabocsátásig eltelt idő mérésével.
14-28 nap
Résztvevő fertőzési arány
Időkeret: 90 nap
határozza meg azt az arányt, akinél a fenti eredmények mellett súlyos betegség alakul ki, és akiknek a felvételére van szükségük.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Együttműködők

Ministry of Health, Zambia
University of Zambia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZIT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel