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COVID-19의 치료 및 예방을 위한 잠비아 Ivermectin 시험 (ZIT)

2022년 1월 19일 업데이트: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
이 연구는 Ivermectin이 사망률을 감소시키고 코로나 바이러스에 감염될 가능성을 감소시키는지, 임상 증상 관리를 개선하고 ICU 체류 기간을 단축하며 ICU(인공호흡기)로의 전환 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 전 세계적 대유행이 시작되고 감염률과 사망률이 급격히 증가함에 따라 현재 의료 비상 사태의 효율적인 관리가 절대적인 우선 순위가 되었습니다. 이 질병을 예방하고 치유하기 위한 포괄적인 치료 접근법을 개발하는 데 많은 자원이 사용되었으며 이는 대부분 서구 국가에서 이루어졌습니다. 그러나 명확한 치료 부족, 많은 감염자, 제한된 수용력 및 COVID-19가 기존 의료 인프라에 미치는 영향으로 인해 생의학 연구자와 임상의는 적절한 임상 치료 솔루션과 전략을 유리한 비용 편익으로 제공해야 하는 막대한 과제에 직면하게 되었습니다. 결과는 질병을 억제하고 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 사용 가능한 약물의 용도 변경이 중요해졌습니다. 사용 가능한 치료 임상 약물 및 비타민 보충제가 사망률 및 COVID-19와 관련된 기타 임상 결과에 미치는 영향에 대한 최근 여러 임상 시험의 증거는 유망하지만, ivermectin, 사하라 이남 아프리카에서는 대체로 평가되지 않은 상태로 남아 있습니다. 연구자들은 Covid-19 관리에서 이버멕틴의 효능을 평가하고 비교할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아, 10101
        • University of Zambia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 열, 기침 및/또는 인후염이 있는 실시간 역전사 PCR(rRT-PCR)을 통해 SARS-CoV-2 양성 진단을 받은 개인.

제외 기준:

  • 환자가 ivermectin에 알레르기가 있다고 보고하거나 ivermectin과 약물-약물 상호 작용의 가능성이 있는 경우 환자는 제외됩니다.
  • 만성 질환(예: 허혈성 심장 질환, 심부전, 입증된 심근병증, 만성 신장 질환, 만성 간 질환)이 있는 경우
  • 지난 7일 동안 이버멕틴을 투여받았습니다. 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 또는 지난 달 이내에 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중등도에서 중증의 COVID-19 질환이 있는 환자는 Ivermectin(개입) 또는 Standard of Care(대조군)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
의약품: 이버멕틴
Ivermectin으로 SARS Cov-2 환자 치료
실험적: 예방
추가 환자 그룹을 모집하여 이버멕틴을 예방(중재)하거나 이버멕틴을 사용하지 않는 표준 치료(대조군)에 1:1 비율로 무작위 배정합니다.
다른: 예방
Ivermectin을 예방으로 사용한 고위험 인구의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 COVID-19 관련 사망률
기간: 등록 후 28일 이내
모든 원인의 COVID-19 관련 사망률
등록 후 28일 이내
코로나19 감염
기간: 연구 기간
등록 시 처음에 음성 반응을 보인 후 PCR을 사용하여 COVID 19 양성 반응을 보인 Ivermectin 예방 요법 환자의 비율
연구 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 치료율
기간: 14~28일
퇴원할 수 있는 증상으로 정의되는 완치된 환자의 비율 및 기준선과 14일 사이 및 기준선과 28일 사이의 COVID-19에 대한 WHO의 OSCI 척도 변화 비율. 이 연구는 또한 환자가 병원에 ​​입원하여 퇴원할 때까지의 시간을 측정하여 두 그룹의 치유 시간을 평가할 것입니다.
14~28일
참가자 감염률
기간: 90일
위의 결과 외에 중증 질환이 발병하고 입원이 필요한 사람의 비율을 결정합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

협력자

Ministry of Health, Zambia
University of Zambia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZIT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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