Die Ivermectin-Studie in Sambia zur Behandlung und Prävention von COVID-19 (ZIT)
19. Januar 2022 aktualisiert von: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Die Studie zielt darauf ab, zu testen, ob Ivermectin die Sterblichkeit verringern und die Wahrscheinlichkeit einer Infektion mit dem Corona-Virus verringern, die Behandlung klinischer Symptome verbessern und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Wahrscheinlichkeit des Übergangs auf die Intensivstation (Beatmungsgerät) verringern würde.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit dem Ausbruch der globalen Pandemie des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) und dem starken Anstieg der Infektions- und Sterblichkeitsraten ist die effiziente Bewältigung des aktuellen medizinischen Notfalls zu einer absoluten Priorität geworden.
Viele Ressourcen wurden darauf verwendet, einen umfassenden therapeutischen Ansatz zur Vorbeugung und Heilung dieser Krankheit zu entwickeln, und dies hauptsächlich in westlichen Ländern.
Der Mangel an definitiver Behandlung, die hohe Anzahl an Infizierten, begrenzte Kapazitäten und die Auswirkungen von COVID-19 auf die bestehende Gesundheitsinfrastruktur haben biomedizinische Forscher und Kliniker jedoch vor die Mammutaufgabe gestellt, angemessene Lösungen und Strategien für die klinische Versorgung mit einem günstigen Kosten-Nutzen-Verhältnis bereitzustellen Ergebnisse, die sowohl bei der Eindämmung der Krankheit als auch bei der Behandlung von Patienten helfen können.
Um dieser Herausforderung zu begegnen, ist die Umnutzung verfügbarer Medikamente unerlässlich geworden.
Beweise aus mehreren kürzlich durchgeführten klinischen Studien zu den Auswirkungen verfügbarer therapeutischer klinischer Arzneimittel und Vitaminpräparate auf die Sterblichkeitsrate und andere klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit COVID-19 sind vielversprechend, jedoch sind die Wirksamkeit, Sicherheit und angemessene Dosierung von therapeutischen klinischen Arzneimitteln wie Ivermectin, in Subsahara-Afrika weitgehend unbewertet bleiben.
Die Prüfärzte schlagen vor, die Wirksamkeit von Ivermectin bei der Behandlung von Covid-19 zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lusaka, Sambia, 10101
- University of Zambia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die durch Echtzeit-Reverse-Transkriptions-PCR (rRT-PCR) positiv auf SARS-CoV-2 diagnostiziert wurden und Fieber, Husten und/oder Halsschmerzen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie angeben, allergisch gegen Ivermectin zu sein, oder wenn die Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung mit Ivermectin besteht;
- Chronische Krankheiten haben (z. B. ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, dokumentierte Kardiomyopathie, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung);
- Ivermectin in den letzten 7 Tagen erhalten haben; schwanger sind oder stillen;
- Oder innerhalb des letzten Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Erkrankung werden randomisiert entweder Ivermectin (Intervention) oder Standardbehandlung (Kontrollarm) im Verhältnis 1:1 zugeteilt
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Behandlung von SARS-Cov-2-Patienten mit Ivermectin
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EXPERIMENTAL: Prophylaxe
Eine zusätzliche Gruppe von Patienten wird rekrutiert und randomisiert entweder Ivermectin als Prophylaxe (Intervention) oder Standardtherapie ohne Ivermectin (Kontrollarm) im Verhältnis 1:1 erhalten
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Behandlung von Hochrisikopopulationen mit Ivermectin als Prophylaxe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Anmeldung
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Gesamtmortalität im Zusammenhang mit COVID-19
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innerhalb von 28 Tagen nach der Anmeldung
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Covid-19 Infektion
Zeitfenster: Studiendauer
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der Anteil der Patienten unter Ivermectin-Prophylaxe, die mittels PCR positiv auf COVID 19 getestet werden, nachdem sie bei der Aufnahme zunächst negativ getestet wurden
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Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate der Patienten
Zeitfenster: 14-28 Tage
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Der Prozentsatz geheilter Patienten, definiert als symptomfreie Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden können, und der Prozentsatz Änderungen der OSCI-Skala der WHO für COVID-19 zwischen Baseline und Tag 14 und zwischen Baseline und Tag 28.
Die Studie wird auch die Zeit bis zur Heilung in beiden Gruppen bewerten, indem die Zeit von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung gemessen wird.
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14-28 Tage
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Infektionsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 90 Tage
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Bestimmen Sie den Anteil derjenigen, die eine schwere Krankheit entwickeln und zusätzlich zu den oben genannten Ergebnissen eine Aufnahme benötigen.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Simon R, Dubee V, Gonsard J, Parot-Schinkel E; COVIT-TRIAL study group. COvid-19 and high-dose VITamin D supplementation TRIAL in high-risk older patients (COVIT-TRIAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 28;21(1):1031. doi: 10.1186/s13063-020-04928-5.
- Jovanovic A, Klimek P, Renn O, Schneider R, Oien K, Brown J, DiGennaro M, Liu Y, Pfau V, Jelic M, Rosen T, Caillard B, Chakravarty S, Chhantyal P. Assessing resilience of healthcare infrastructure exposed to COVID-19: emerging risks, resilience indicators, interdependencies and international standards. Environ Syst Decis. 2020;40(2):252-286. doi: 10.1007/s10669-020-09779-8. Epub 2020 Jun 4.
- Chaccour C, Casellas A, Blanco-Di Matteo A, Pineda I, Fernandez-Montero A, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Rodriguez-Mateos M, Jordan-Iborra C, Brew J, Carmona-Torre F, Giraldez M, Laso E, Gabaldon-Figueira JC, Dobano C, Moncunill G, Yuste JR, Del Pozo JL, Rabinovich NR, Schoning V, Hammann F, Reina G, Sadaba B, Fernandez-Alonso M. The effect of early treatment with ivermectin on viral load, symptoms and humoral response in patients with non-severe COVID-19: A pilot, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb;32:100720. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100720. Epub 2021 Jan 19.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Sevestre J, Mailhe M, Doudier B, Aubry C, Amrane S, Seng P, Hocquart M, Eldin C, Finance J, Vieira VE, Tissot-Dupont HT, Honore S, Stein A, Million M, Colson P, La Scola B, Veit V, Jacquier A, Deharo JC, Drancourt M, Fournier PE, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: A pilot observational study. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101663. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101663. Epub 2020 Apr 11.
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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