- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04891250
La prova Zambia Ivermectin per il trattamento e la prevenzione di COVID-19 (ZIT)
19 gennaio 2022 aggiornato da: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Lo studio mira a verificare se l'ivermectina ridurrà la mortalità e ridurrà le possibilità di infezione da virus corona, migliorerà la gestione dei sintomi clinici e ridurrà la durata della degenza in terapia intensiva e le probabilità di transizione in terapia intensiva (ventilatore).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'inizio della pandemia globale della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e il forte aumento dei tassi di infezione e mortalità, la gestione efficiente dell'attuale emergenza medica è diventata una priorità assoluta.
Molte risorse sono state indirizzate allo sviluppo di un approccio terapeutico completo per prevenire e curare questa malattia, e questo è avvenuto principalmente nei paesi occidentali.
Tuttavia, la mancanza di un trattamento definito, l'elevato numero di persone infette, la capacità limitata e l'impatto del COVID-19 sulle infrastrutture sanitarie esistenti ha lasciato i ricercatori e i medici biomedici di fronte al compito immane di fornire soluzioni e strategie di assistenza clinica appropriate con un rapporto costi-benefici favorevole risultati, che possono aiutare sia a frenare la malattia che a curare i pazienti.
Per far fronte a questa sfida, il riutilizzo dei farmaci disponibili è diventato vitale.
Le prove di numerosi studi clinici recenti sugli effetti dei farmaci clinici terapeutici disponibili e degli integratori vitaminici sul tasso di mortalità e altri esiti clinici associati a COVID-19 sono promettenti, tuttavia, l'efficacia, la sicurezza e il dosaggio appropriato di farmaci clinici terapeutici come ivermectina, rimangono in gran parte non valutati nell'Africa subsahariana.
I ricercatori propongono di valutare e confrontare l'efficacia dell'ivermectina nella gestione del Covid-19.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia, 10101
- University of Zambia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui diagnosticati positivi per SARS-CoV-2 mediante PCR di trascrizione inversa in tempo reale (rRT-PCR con presenza di febbre, tosse e/o mal di gola.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se riferiscono di essere allergici all'ivermectina o se esiste una potenziale interazione farmacologica con l'ivermectina;
- Avere malattie croniche (ad esempio, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia documentata, malattia renale cronica, malattia epatica cronica);
- Hanno ricevuto ivermectina negli ultimi 7 giorni; sono in gravidanza o in allattamento;
- O aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti con malattia COVID-19 da moderata a grave saranno randomizzati a ivermectina (intervento) o standard di cura (braccio di controllo) in un rapporto 1: 1
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Trattamento dei pazienti SARS Cov-2 con Ivermectin
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SPERIMENTALE: Profilassi
Un ulteriore gruppo di pazienti sarà reclutato sarà randomizzato a Ivermectina come profilassi (intervento) o standard di cura senza ivermectina (braccio di controllo) in un rapporto 1:1
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Trattamento della popolazione ad alto rischio con ivermectina come profilassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità correlata a COVID-19 per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'iscrizione
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Mortalità correlata a COVID-19 per tutte le cause
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entro 28 giorni dall'iscrizione
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Infezione da covid-19
Lasso di tempo: Durata dello studio
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la percentuale di pazienti in profilassi con ivermectina che risultano positivi per COVID 19 utilizzando la PCR dopo essere inizialmente risultati negativi all'arruolamento
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Durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione del paziente
Lasso di tempo: 14-28 giorni
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La percentuale di pazienti guariti, definiti come sintomi liberi di essere dimessi dall'ospedale e le variazioni percentuali della scala OSCI dell'OMS per COVID-19 tra il basale e il giorno 14 e tra il basale e il giorno 28.
Lo studio valuterà anche il tempo di cura in entrambi i gruppi misurando il tempo dall'ammissione del paziente all'ospedale fino alla dimissione.
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14-28 giorni
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Tasso di infezione dei partecipanti
Lasso di tempo: 90 giorni
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determinare la proporzione di coloro che svilupperanno una malattia grave e che necessiteranno di ricovero in aggiunta ai risultati di cui sopra.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Simon R, Dubee V, Gonsard J, Parot-Schinkel E; COVIT-TRIAL study group. COvid-19 and high-dose VITamin D supplementation TRIAL in high-risk older patients (COVIT-TRIAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 28;21(1):1031. doi: 10.1186/s13063-020-04928-5.
- Jovanovic A, Klimek P, Renn O, Schneider R, Oien K, Brown J, DiGennaro M, Liu Y, Pfau V, Jelic M, Rosen T, Caillard B, Chakravarty S, Chhantyal P. Assessing resilience of healthcare infrastructure exposed to COVID-19: emerging risks, resilience indicators, interdependencies and international standards. Environ Syst Decis. 2020;40(2):252-286. doi: 10.1007/s10669-020-09779-8. Epub 2020 Jun 4.
- Chaccour C, Casellas A, Blanco-Di Matteo A, Pineda I, Fernandez-Montero A, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Rodriguez-Mateos M, Jordan-Iborra C, Brew J, Carmona-Torre F, Giraldez M, Laso E, Gabaldon-Figueira JC, Dobano C, Moncunill G, Yuste JR, Del Pozo JL, Rabinovich NR, Schoning V, Hammann F, Reina G, Sadaba B, Fernandez-Alonso M. The effect of early treatment with ivermectin on viral load, symptoms and humoral response in patients with non-severe COVID-19: A pilot, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb;32:100720. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100720. Epub 2021 Jan 19.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Sevestre J, Mailhe M, Doudier B, Aubry C, Amrane S, Seng P, Hocquart M, Eldin C, Finance J, Vieira VE, Tissot-Dupont HT, Honore S, Stein A, Million M, Colson P, La Scola B, Veit V, Jacquier A, Deharo JC, Drancourt M, Fournier PE, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: A pilot observational study. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101663. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101663. Epub 2020 Apr 11.
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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