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La prova Zambia Ivermectin per il trattamento e la prevenzione di COVID-19 (ZIT)

Lo studio mira a verificare se l'ivermectina ridurrà la mortalità e ridurrà le possibilità di infezione da virus corona, migliorerà la gestione dei sintomi clinici e ridurrà la durata della degenza in terapia intensiva e le probabilità di transizione in terapia intensiva (ventilatore).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con l'inizio della pandemia globale della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) e il forte aumento dei tassi di infezione e mortalità, la gestione efficiente dell'attuale emergenza medica è diventata una priorità assoluta. Molte risorse sono state indirizzate allo sviluppo di un approccio terapeutico completo per prevenire e curare questa malattia, e questo è avvenuto principalmente nei paesi occidentali. Tuttavia, la mancanza di un trattamento definito, l'elevato numero di persone infette, la capacità limitata e l'impatto del COVID-19 sulle infrastrutture sanitarie esistenti ha lasciato i ricercatori e i medici biomedici di fronte al compito immane di fornire soluzioni e strategie di assistenza clinica appropriate con un rapporto costi-benefici favorevole risultati, che possono aiutare sia a frenare la malattia che a curare i pazienti. Per far fronte a questa sfida, il riutilizzo dei farmaci disponibili è diventato vitale. Le prove di numerosi studi clinici recenti sugli effetti dei farmaci clinici terapeutici disponibili e degli integratori vitaminici sul tasso di mortalità e altri esiti clinici associati a COVID-19 sono promettenti, tuttavia, l'efficacia, la sicurezza e il dosaggio appropriato di farmaci clinici terapeutici come ivermectina, rimangono in gran parte non valutati nell'Africa subsahariana. I ricercatori propongono di valutare e confrontare l'efficacia dell'ivermectina nella gestione del Covid-19.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University of Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui diagnosticati positivi per SARS-CoV-2 mediante PCR di trascrizione inversa in tempo reale (rRT-PCR con presenza di febbre, tosse e/o mal di gola.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se riferiscono di essere allergici all'ivermectina o se esiste una potenziale interazione farmacologica con l'ivermectina;
  • Avere malattie croniche (ad esempio, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia documentata, malattia renale cronica, malattia epatica cronica);
  • Hanno ricevuto ivermectina negli ultimi 7 giorni; sono in gravidanza o in allattamento;
  • O aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
I pazienti con malattia COVID-19 da moderata a grave saranno randomizzati a ivermectina (intervento) o standard di cura (braccio di controllo) in un rapporto 1: 1
Trattamento dei pazienti SARS Cov-2 con Ivermectin
SPERIMENTALE: Profilassi
Un ulteriore gruppo di pazienti sarà reclutato sarà randomizzato a Ivermectina come profilassi (intervento) o standard di cura senza ivermectina (braccio di controllo) in un rapporto 1:1
Trattamento della popolazione ad alto rischio con ivermectina come profilassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata a COVID-19 per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'iscrizione
Mortalità correlata a COVID-19 per tutte le cause
entro 28 giorni dall'iscrizione
Infezione da covid-19
Lasso di tempo: Durata dello studio
la percentuale di pazienti in profilassi con ivermectina che risultano positivi per COVID 19 utilizzando la PCR dopo essere inizialmente risultati negativi all'arruolamento
Durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione del paziente
Lasso di tempo: 14-28 giorni
La percentuale di pazienti guariti, definiti come sintomi liberi di essere dimessi dall'ospedale e le variazioni percentuali della scala OSCI dell'OMS per COVID-19 tra il basale e il giorno 14 e tra il basale e il giorno 28. Lo studio valuterà anche il tempo di cura in entrambi i gruppi misurando il tempo dall'ammissione del paziente all'ospedale fino alla dimissione.
14-28 giorni
Tasso di infezione dei partecipanti
Lasso di tempo: 90 giorni
determinare la proporzione di coloro che svilupperanno una malattia grave e che necessiteranno di ricovero in aggiunta ai risultati di cui sopra.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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