- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891250
Zambia Ivermectin Trial for behandling og forebygging av COVID-19 (ZIT)
19. januar 2022 oppdatert av: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Studien tar sikte på å teste om Ivermectin vil redusere dødeligheten og redusere sjansene for å bli smittet med koronavirus, forbedre behandlingen av kliniske symptomer og redusere liggetiden på intensivavdelingen og overgangssannsynlighetene til intensivavdelingen (ventilator).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med utbruddet av den globale pandemien av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og den kraftige økningen i infeksjons- og dødelighetsrater, har effektiv håndtering av den nåværende medisinske nødsituasjonen blitt en absolutt prioritet.
Mye ressurser har blitt brukt til å utvikle en omfattende terapeutisk tilnærming for å forebygge og kurere denne sykdommen, og dette har for det meste vært i vestlige land.
Mangel på sikker behandling, høyt antall infiserte mennesker, begrenset kapasitet og virkningen av COVID-19 på eksisterende helseinfrastruktur har imidlertid ført til at biomedisinske forskere og klinikere står overfor den enorme oppgaven med å tilby passende kliniske behandlingsløsninger og strategier med gunstige kostnads-nytte. utfall, som kan hjelpe både med å dempe sykdommen og behandle pasienter.
For å møte denne utfordringen har gjenbruk av tilgjengelige legemidler blitt avgjørende.
Bevis fra flere nyere kliniske studier på effekten av tilgjengelige terapeutiske kliniske legemidler og vitamintilskudd på dødelighet og andre kliniske utfall assosiert med COVID-19 er imidlertid lovende, effektivitet, sikkerhet og passende dosering av terapeutiske kliniske legemidler som ivermectin, forblir stort sett ikke evaluert i Afrika sør for Sahara.
Etterforskerne foreslår å evaluere og sammenligne effekten av ivermectin i behandlingen av Covid-19.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- University of Zambia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer diagnostisert positive for SARS-CoV-2 ved sanntids revers transkripsjons-PCR (rRT-PCR med feber, hoste og/eller sår hals).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de rapporterer å være allergiske mot ivermektin eller hvis det er potensial for en legemiddelinteraksjon med ivermektin;
- Har kroniske sykdommer (f.eks. iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, dokumentert kardiomyopati, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom);
- Har fått ivermektin de siste 7 dagene; er gravid eller ammer;
- Eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienter med moderat til alvorlig COVID-19-sykdom vil bli randomisert til enten Ivermectin (Intervention) eller Standard of Care (kontrollarm) i forholdet 1:1
|
Behandling av SARS Cov-2 pasienter med Ivermectin
|
EKSPERIMENTELL: Profylakse
En ekstra gruppe pasienter vil bli rekruttert vil randomiseres til enten Ivermectin som profylakse (intervensjon) eller Standard of Care uten ivermectin (kontrollarm) i forholdet 1:1
|
Behandling av høyrisikopopulasjon med Ivermectin som profylakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Covid-19-relatert dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 28 dager etter påmelding
|
Covid-19-relatert dødelighet av alle årsaker
|
innen 28 dager etter påmelding
|
Covid-19-infeksjon
Tidsramme: Studievarighet
|
andelen pasienter på Ivermectin-profylakse som tester positivt for COVID 19 ved bruk av PCR etter først å ha testet negativt ved innrullering
|
Studievarighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens helbredelsesrate
Tidsramme: 14-28 dager
|
Prosentandelen av kurerte pasienter, definert som symptomer som kan skrives ut fra sykehuset og prosentandelen endringer av WHOs OSCI-skala for COVID-19 mellom baseline og dag 14 og mellom baseline og dag 28.
Studien vil også evaluere tiden det tar å kurere i begge grupper ved å måle tiden fra innleggelse av pasienten til sykehuset til utskrivning.
|
14-28 dager
|
Infeksjonsrate for deltakere
Tidsramme: 90 dager
|
bestemme andelen som vil utvikle alvorlig sykdom og trenger innleggelse i tillegg til de ovennevnte resultatene.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Simon R, Dubee V, Gonsard J, Parot-Schinkel E; COVIT-TRIAL study group. COvid-19 and high-dose VITamin D supplementation TRIAL in high-risk older patients (COVIT-TRIAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 28;21(1):1031. doi: 10.1186/s13063-020-04928-5.
- Jovanovic A, Klimek P, Renn O, Schneider R, Oien K, Brown J, DiGennaro M, Liu Y, Pfau V, Jelic M, Rosen T, Caillard B, Chakravarty S, Chhantyal P. Assessing resilience of healthcare infrastructure exposed to COVID-19: emerging risks, resilience indicators, interdependencies and international standards. Environ Syst Decis. 2020;40(2):252-286. doi: 10.1007/s10669-020-09779-8. Epub 2020 Jun 4.
- Chaccour C, Casellas A, Blanco-Di Matteo A, Pineda I, Fernandez-Montero A, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Rodriguez-Mateos M, Jordan-Iborra C, Brew J, Carmona-Torre F, Giraldez M, Laso E, Gabaldon-Figueira JC, Dobano C, Moncunill G, Yuste JR, Del Pozo JL, Rabinovich NR, Schoning V, Hammann F, Reina G, Sadaba B, Fernandez-Alonso M. The effect of early treatment with ivermectin on viral load, symptoms and humoral response in patients with non-severe COVID-19: A pilot, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb;32:100720. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100720. Epub 2021 Jan 19.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Sevestre J, Mailhe M, Doudier B, Aubry C, Amrane S, Seng P, Hocquart M, Eldin C, Finance J, Vieira VE, Tissot-Dupont HT, Honore S, Stein A, Million M, Colson P, La Scola B, Veit V, Jacquier A, Deharo JC, Drancourt M, Fournier PE, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: A pilot observational study. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101663. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101663. Epub 2020 Apr 11.
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Fullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
Kliniske studier på Ivermectin
-
Pierre Fabre DermatologyTilbaketrukket
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCFullførtRosacea i ansiktetForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullførtLus; HodelusForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullført
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandUkjent
-
South Valley UniversityRekruttering
-
Padagis LLCFullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Topaz Pharmaceuticals IncFullførtHodelusForente stater