Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zambia Ivermectin Trial for behandling og forebygging av COVID-19 (ZIT)

Studien tar sikte på å teste om Ivermectin vil redusere dødeligheten og redusere sjansene for å bli smittet med koronavirus, forbedre behandlingen av kliniske symptomer og redusere liggetiden på intensivavdelingen og overgangssannsynlighetene til intensivavdelingen (ventilator).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Med utbruddet av den globale pandemien av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og den kraftige økningen i infeksjons- og dødelighetsrater, har effektiv håndtering av den nåværende medisinske nødsituasjonen blitt en absolutt prioritet. Mye ressurser har blitt brukt til å utvikle en omfattende terapeutisk tilnærming for å forebygge og kurere denne sykdommen, og dette har for det meste vært i vestlige land. Mangel på sikker behandling, høyt antall infiserte mennesker, begrenset kapasitet og virkningen av COVID-19 på eksisterende helseinfrastruktur har imidlertid ført til at biomedisinske forskere og klinikere står overfor den enorme oppgaven med å tilby passende kliniske behandlingsløsninger og strategier med gunstige kostnads-nytte. utfall, som kan hjelpe både med å dempe sykdommen og behandle pasienter. For å møte denne utfordringen har gjenbruk av tilgjengelige legemidler blitt avgjørende. Bevis fra flere nyere kliniske studier på effekten av tilgjengelige terapeutiske kliniske legemidler og vitamintilskudd på dødelighet og andre kliniske utfall assosiert med COVID-19 er imidlertid lovende, effektivitet, sikkerhet og passende dosering av terapeutiske kliniske legemidler som ivermectin, forblir stort sett ikke evaluert i Afrika sør for Sahara. Etterforskerne foreslår å evaluere og sammenligne effekten av ivermectin i behandlingen av Covid-19.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University of Zambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer diagnostisert positive for SARS-CoV-2 ved sanntids revers transkripsjons-PCR (rRT-PCR med feber, hoste og/eller sår hals).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de rapporterer å være allergiske mot ivermektin eller hvis det er potensial for en legemiddelinteraksjon med ivermektin;
  • Har kroniske sykdommer (f.eks. iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, dokumentert kardiomyopati, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom);
  • Har fått ivermektin de siste 7 dagene; er gravid eller ammer;
  • Eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienter med moderat til alvorlig COVID-19-sykdom vil bli randomisert til enten Ivermectin (Intervention) eller Standard of Care (kontrollarm) i forholdet 1:1
Behandling av SARS Cov-2 pasienter med Ivermectin
EKSPERIMENTELL: Profylakse
En ekstra gruppe pasienter vil bli rekruttert vil randomiseres til enten Ivermectin som profylakse (intervensjon) eller Standard of Care uten ivermectin (kontrollarm) i forholdet 1:1
Behandling av høyrisikopopulasjon med Ivermectin som profylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Covid-19-relatert dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 28 dager etter påmelding
Covid-19-relatert dødelighet av alle årsaker
innen 28 dager etter påmelding
Covid-19-infeksjon
Tidsramme: Studievarighet
andelen pasienter på Ivermectin-profylakse som tester positivt for COVID 19 ved bruk av PCR etter først å ha testet negativt ved innrullering
Studievarighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens helbredelsesrate
Tidsramme: 14-28 dager
Prosentandelen av kurerte pasienter, definert som symptomer som kan skrives ut fra sykehuset og prosentandelen endringer av WHOs OSCI-skala for COVID-19 mellom baseline og dag 14 og mellom baseline og dag 28. Studien vil også evaluere tiden det tar å kurere i begge grupper ved å måle tiden fra innleggelse av pasienten til sykehuset til utskrivning.
14-28 dager
Infeksjonsrate for deltakere
Tidsramme: 90 dager
bestemme andelen som vil utvikle alvorlig sykdom og trenger innleggelse i tillegg til de ovennevnte resultatene.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZIT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Ivermectin

3
Abonnere