Zambia Ivermectin Trial til behandling og forebyggelse af COVID-19 (ZIT)
19. januar 2022 opdateret af: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Undersøgelsen har til formål at teste, om Ivermectin ville nedsætte dødeligheden og reducere chancerne for at blive smittet med corona-virus, forbedre håndteringen af kliniske symptomer og reducere opholdets længde på intensivafdelingen og overgangssandsynlighederne til intensivafdelingen (ventilator).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med begyndelsen af den globale pandemi af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) og den kraftige stigning i infektions- og dødelighedsrater er effektiv håndtering af den nuværende medicinske nødsituation blevet en absolut prioritet.
Mange ressourcer er blevet brugt til at udvikle en omfattende terapeutisk tilgang til forebyggelse og helbredelse af denne sygdom, og dette har for det meste været i vestlige lande.
Mangel på konkret behandling, et højt antal inficerede mennesker, begrænset kapacitet og virkningen af COVID-19 på eksisterende sundhedsinfrastruktur har efterladt biomedicinske forskere og klinikere over for den enorme opgave at levere passende kliniske plejeløsninger og strategier med fordelagtige omkostninger og fordele. resultater, som både kan hjælpe med at bremse sygdommen og behandle patienter.
For at imødegå denne udfordring er genbrug af tilgængelige lægemidler blevet afgørende.
Beviser fra flere nylige kliniske undersøgelser af virkningerne af tilgængelige terapeutiske kliniske lægemidler og vitamintilskud på dødeligheden og andre kliniske resultater forbundet med COVID-19 er lovende, men effektiviteten, sikkerheden og passende dosering af terapeutiske kliniske lægemidler såsom ivermectin, forbliver stort set uevalueret i Afrika syd for Sahara.
Efterforskerne foreslår at evaluere og sammenligne effektiviteten af ivermectin i behandlingen af Covid-19.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- University of Zambia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individer diagnosticeret positive for SARS-CoV-2 ved real-time revers transkriptions-PCR (rRT-PCR med tilstedeværelse af feber, hoste og/eller ondt i halsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de rapporterer at være allergiske over for ivermectin, eller hvis der er potentiale for en lægemiddelinteraktion med ivermectin;
- Har kroniske sygdomme (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, dokumenteret kardiomyopati, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom);
- Har fået ivermectin inden for de sidste 7 dage; er gravid eller ammer;
- Eller har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for den sidste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patienter med moderat til svær COVID-19 sygdom vil blive randomiseret til enten Ivermectin (intervention) eller Standard of Care (kontrolarm) i forholdet 1:1
|
Behandling af SARS Cov-2 patienter med Ivermectin
|
|
EKSPERIMENTEL: Profylakse
En yderligere gruppe patienter vil blive rekrutteret vil blive randomiseret til enten Ivermectin som profylakse (intervention) eller Standard of Care uden ivermectin (kontrolarm) i forholdet 1:1
|
Behandling af højrisikopopulation med Ivermectin som profylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 relateret dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 28 dage efter tilmelding
|
COVID-19 relateret dødelighed af alle årsager
|
inden for 28 dage efter tilmelding
|
|
Covid-19-infektion
Tidsramme: Studievarighed
|
andelen af patienter på Ivermectin-profylakse, som tester positive for COVID 19 ved hjælp af PCR efter initialt at have testet negativ ved indskrivning
|
Studievarighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient helbredelsesrate
Tidsramme: 14-28 dage
|
Procentdelen af helbredte patienter, defineret som symptomer, der er fri til at blive udskrevet fra hospitalet og procentdelen af ændringer i WHO's OSCI-skala for COVID-19 mellem baseline og dag 14 og mellem baseline og dag 28.
Undersøgelsen vil også evaluere tiden til helbredelse i begge grupper ved at måle tiden fra patientens indlæggelse på hospitalet til udskrivelsen.
|
14-28 dage
|
|
Deltager infektionsrate
Tidsramme: 90 dage
|
bestemme andelen, der vil udvikle alvorlig sygdom og have behov for indlæggelse ud over ovenstående resultater.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Simon R, Dubee V, Gonsard J, Parot-Schinkel E; COVIT-TRIAL study group. COvid-19 and high-dose VITamin D supplementation TRIAL in high-risk older patients (COVIT-TRIAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 28;21(1):1031. doi: 10.1186/s13063-020-04928-5.
- Jovanovic A, Klimek P, Renn O, Schneider R, Oien K, Brown J, DiGennaro M, Liu Y, Pfau V, Jelic M, Rosen T, Caillard B, Chakravarty S, Chhantyal P. Assessing resilience of healthcare infrastructure exposed to COVID-19: emerging risks, resilience indicators, interdependencies and international standards. Environ Syst Decis. 2020;40(2):252-286. doi: 10.1007/s10669-020-09779-8. Epub 2020 Jun 4.
- Chaccour C, Casellas A, Blanco-Di Matteo A, Pineda I, Fernandez-Montero A, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Rodriguez-Mateos M, Jordan-Iborra C, Brew J, Carmona-Torre F, Giraldez M, Laso E, Gabaldon-Figueira JC, Dobano C, Moncunill G, Yuste JR, Del Pozo JL, Rabinovich NR, Schoning V, Hammann F, Reina G, Sadaba B, Fernandez-Alonso M. The effect of early treatment with ivermectin on viral load, symptoms and humoral response in patients with non-severe COVID-19: A pilot, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb;32:100720. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100720. Epub 2021 Jan 19.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Sevestre J, Mailhe M, Doudier B, Aubry C, Amrane S, Seng P, Hocquart M, Eldin C, Finance J, Vieira VE, Tissot-Dupont HT, Honore S, Stein A, Million M, Colson P, La Scola B, Veit V, Jacquier A, Deharo JC, Drancourt M, Fournier PE, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: A pilot observational study. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101663. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101663. Epub 2020 Apr 11.
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
18. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .