Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Zambia Ivermectin-studie voor de behandeling en preventie van COVID-19 (ZIT)

19 januari 2022 bijgewerkt door: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
De studie heeft tot doel te testen of Ivermectine de mortaliteit zou verminderen en de kans op besmetting met het coronavirus zou verminderen, de behandeling van klinische symptomen zou verbeteren en de duur van het verblijf op de IC en de overgangskansen naar de ICU (beademingsapparatuur) zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met het uitbreken van de wereldwijde pandemie van het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en de sterke stijging van de infectie- en sterftecijfers, is efficiënt beheer van de huidige medische noodsituatie een absolute prioriteit geworden. Er zijn veel middelen ingezet voor het ontwikkelen van een alomvattende therapeutische benadering om deze ziekte te voorkomen en te genezen, en dit is vooral in westerse landen gebeurd. Door het ontbreken van een definitieve behandeling, het grote aantal geïnfecteerde mensen, de beperkte capaciteit en de impact van COVID-19 op de bestaande gezondheidsinfrastructuur staan ​​biomedische onderzoekers en clinici echter voor de gigantische taak om passende klinische zorgoplossingen en -strategieën te bieden met een gunstige kosten-batenverhouding. resultaten, die zowel kunnen helpen bij het terugdringen van de ziekte als bij de behandeling van patiënten. Om deze uitdaging aan te gaan, is hergebruik van beschikbare medicijnen van vitaal belang geworden. Bewijs uit verschillende recente klinische onderzoeken naar de effecten van beschikbare therapeutische klinische geneesmiddelen en vitaminesupplementen op het sterftecijfer en andere klinische resultaten in verband met COVID-19 zijn veelbelovend, maar de werkzaamheid, veiligheid en juiste dosering van therapeutische klinische geneesmiddelen zoals ivermectine, blijven grotendeels ongeëvalueerd in Sub-Sahara Afrika. De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van ivermectine bij de behandeling van Covid-19 te evalueren en te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University of Zambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die positief zijn gediagnosticeerd voor SARS-CoV-2 door real-time reverse transcriptie PCR (rRT-PCR met koorts, hoesten en/of keelpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze melden allergisch te zijn voor ivermectine of als er een mogelijkheid is voor een geneesmiddelinteractie met ivermectine;
  • Chronische ziekten hebben (bijv. ischemische hartziekte, hartfalen, gedocumenteerde cardiomyopathie, chronische nierziekte, chronische leverziekte);
  • ivermectine hebben gekregen in de afgelopen 7 dagen; zwanger bent of borstvoeding geeft;
  • Of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Patiënten met matige tot ernstige COVID-19-ziekte zullen worden gerandomiseerd naar Ivermectine (interventie) of zorgstandaard (controlearm) in een verhouding van 1:1
Geneesmiddel: Ivermectine
Behandeling van SARS Cov-2-patiënten met Ivermectine
EXPERIMENTEEL: Profylaxe
Er zal een extra groep patiënten worden aangeworven die zal worden gerandomiseerd naar ofwel ivermectine als profylaxe (interventie) ofwel standaardzorg zonder ivermectine (controle-arm) in een verhouding van 1:1
Ander: Profylaxe
Behandeling van hoogrisicopopulatie met Ivermectine als profylaxe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19-gerelateerde sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na inschrijving
COVID-19-gerelateerde sterfte door alle oorzaken
binnen 28 dagen na inschrijving
Covid-19-besmetting
Tijdsspanne: Studie duur
het percentage patiënten op Ivermectine-profylaxe dat positief test op COVID 19 met behulp van PCR na aanvankelijk negatief te hebben getest bij inschrijving
Studie duur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 14- 28 dagen
Het percentage genezen patiënten, gedefinieerd als symptomen die vrij zijn om uit het ziekenhuis te worden ontslagen en het percentage veranderingen van de OSCI-schaal van de WHO voor COVID-19 tussen baseline en dag 14 en tussen baseline en dag 28. De studie zal ook de tijd tot genezing in beide groepen evalueren door de tijd te meten vanaf de opname van de patiënt in het ziekenhuis tot aan het ontslag.
14- 28 dagen
Infectiepercentage deelnemer
Tijdsspanne: 90 dagen
het percentage bepalen dat een ernstige ziekte zal ontwikkelen en naast de bovengenoemde uitkomsten opname nodig heeft.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Medewerkers

Ministry of Health, Zambia
University of Zambia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZIT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren