Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zambia Ivermectin Trial w leczeniu i zapobieganiu COVID-19 (ZIT)

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy iwermektyna zmniejszy śmiertelność i zmniejszy ryzyko zakażenia koronawirusem, poprawi leczenie objawów klinicznych i skróci czas pobytu na OIT oraz prawdopodobieństwo przejścia na OIOM (respirator).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z początkiem globalnej pandemii zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) oraz gwałtownym wzrostem wskaźników infekcji i śmiertelności, skuteczne zarządzanie obecnym nagłym przypadkiem medycznym stało się absolutnym priorytetem. Wiele zasobów zostało skierowanych na opracowanie kompleksowego podejścia terapeutycznego do zapobiegania i leczenia tej choroby, i to głównie w krajach zachodnich. Jednak brak definitywnego leczenia, duża liczba zakażonych osób, ograniczone możliwości i wpływ COVID-19 na istniejącą infrastrukturę zdrowotną sprawiły, że badacze biomedyczni i klinicyści stanęli przed gigantycznym zadaniem zapewnienia odpowiednich rozwiązań i strategii opieki klinicznej z korzystnymi kosztami i korzyściami wyniki, które mogą pomóc zarówno w ograniczeniu choroby, jak i leczeniu pacjentów. Aby sprostać temu wyzwaniu, zmiana przeznaczenia dostępnych leków stała się niezbędna. Dowody z kilku niedawnych badań klinicznych dotyczących wpływu dostępnych terapeutycznych leków klinicznych i suplementów witaminowych na śmiertelność i inne wyniki kliniczne związane z COVID-19 są obiecujące, jednak skuteczność, bezpieczeństwo i odpowiednie dawkowanie terapeutycznych leków klinicznych, takich jak iwermektyna, pozostają w dużej mierze nieocenione w Afryce Subsaharyjskiej. Badacze proponują ocenę i porównanie skuteczności iwermektyny w leczeniu Covid-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University of Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano SARS-CoV-2 metodą PCR z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (rRT-PCR z obecnością gorączki, kaszlu i/lub bólu gardła.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zgłoszą alergię na iwermektynę lub jeśli istnieje możliwość interakcji lek-lek z iwermektyną;
  • Chorują na choroby przewlekłe (np. choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, udokumentowana kardiomiopatia, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby);
  • otrzymywał iwermektynę w ciągu ostatnich 7 dni; są w ciąży lub karmią piersią;
  • Lub brałeś udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjenci z chorobą COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej iwermektynę (interwencja) lub leczenie standardowe (grupa kontrolna) w stosunku 1:1
Lek: Iwermektyna
Leczenie pacjentów z SARS Cov-2 Iwermektyną
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka
Dodatkowa grupa pacjentów zostanie zrekrutowana i zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej iwermektynę jako profilaktykę (interwencja) lub standardową opiekę bez iwermektyny (grupa kontrolna) w stosunku 1:1
Inny: Profilaktyka
Leczenie populacji wysokiego ryzyka za pomocą Iwermektyny jako profilaktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z COVID-19 z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rejestracji
Śmiertelność związana z COVID-19 z dowolnej przyczyny
w ciągu 28 dni od rejestracji
Covid-19 infekcja
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
odsetek pacjentów otrzymujących profilaktykę Iwermektyną, u których wynik testu PCR na obecność COVID 19 był dodatni po początkowym wyniku ujemnym przy włączeniu
Czas trwania studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń pacjentów
Ramy czasowe: 14-28 dni
Odsetek pacjentów wyleczonych, definiowanych jako osoby wolne od objawów, które mogą zostać wypisane ze szpitala oraz odsetek zmian skali OSCI WHO dla COVID-19 między punktem wyjściowym a dniem 14 oraz między punktem wyjściowym a dniem 28. Badanie oceni również czas do wyleczenia w obu grupach, mierząc czas od przyjęcia pacjenta do szpitala do wypisu.
14-28 dni
Wskaźnik infekcji uczestników
Ramy czasowe: 90 dni
określić odsetek osób, u których oprócz powyższych wyników rozwinie się ciężka choroba wymagająca przyjęcia.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Współpracownicy

Ministry of Health, Zambia
University of Zambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj