治疗和预防 COVID-19 的赞比亚伊维菌素试验 (ZIT)
2022年1月19日 更新者：Centre for Infectious Disease Research in Zambia
该研究旨在测试伊维菌素是否会降低死亡率和减少感染冠状病毒的机会，改善临床症状的管理并减少在 ICU 的停留时间和转移到 ICU（呼吸机）的概率。
研究概览
详细说明
随着严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的全球大流行以及感染率和死亡率的急剧上升，有效管理当前的医疗紧急情况已成为当务之急。
许多资源已被用于开发一种综合治疗方法来预防和治疗这种疾病，而这主要发生在西方国家。
然而，缺乏明确的治疗方法、大量感染者、能力有限以及 COVID-19 对现有卫生基础设施的影响，使生物医学研究人员和临床医生面临着提供具有良好成本效益的适当临床护理解决方案和策略的艰巨任务结果，这有助于遏制疾病和治疗患者。
为了应对这一挑战，重新利用现有药物已变得至关重要。
最近几项关于现有治疗性临床药物和维生素补充剂对死亡率和与 COVID-19 相关的其他临床结果的影响的临床试验的证据是有希望的，然而，治疗性临床药物如伊维菌素、撒哈拉以南非洲地区基本上没有得到评估。
研究人员建议评估和比较伊维菌素在治疗 Covid-19 中的疗效。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚、10101
- University of Zambia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过实时逆转录 PCR（存在发烧、咳嗽和/或喉咙痛的 rRT-PCR）诊断为 SARS-CoV-2 阳性的个体。
排除标准：
- 如果患者报告对伊维菌素过敏或可能与伊维菌素发生药物相互作用，则患者将被排除在外；
- 患有慢性疾病（例如，缺血性心脏病、心力衰竭、心肌病、慢性肾病、慢性肝病）；
- 最近 7 天内服用过伊维菌素；怀孕或哺乳；
- 或者在上个月内参加过任何其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
患有中度至重度 COVID-19 疾病的患者将以 1:1 的比例随机分配至伊维菌素（干预）或护理标准（对照组）
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用伊维菌素治疗 SARS Cov-2 患者
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实验性的：预防
将招募另一组患者，以 1:1 的比例随机分配至伊维菌素作为预防（干预）或不含伊维菌素的标准护理（对照组）
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伊维菌素预防性治疗高危人群
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因 COVID-19 相关死亡率
大体时间：入学后28天内
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全因 COVID-19 相关死亡率
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入学后28天内
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2019冠状病毒病感染
大体时间：学习时间
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接受伊维菌素预防的患者在登记时最初检测为阴性后使用 PCR 检测出 COVID 19 阳性的患者比例
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学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者治愈率
大体时间：14- 28 天
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治愈患者的百分比，定义为可以自由出院的症状以及世卫组织 COVID-19 OSCI 量表在基线和第 14 天之间以及基线和第 28 天之间的百分比变化。
该研究还将通过测量患者从入院到出院的时间来评估两组的治愈时间。
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14- 28 天
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参与者感染率
大体时间：90天
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除上述结果外，确定谁将患上严重疾病并需要入院的比例。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Simon R, Dubee V, Gonsard J, Parot-Schinkel E; COVIT-TRIAL study group. COvid-19 and high-dose VITamin D supplementation TRIAL in high-risk older patients (COVIT-TRIAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 28;21(1):1031. doi: 10.1186/s13063-020-04928-5.
- Jovanovic A, Klimek P, Renn O, Schneider R, Oien K, Brown J, DiGennaro M, Liu Y, Pfau V, Jelic M, Rosen T, Caillard B, Chakravarty S, Chhantyal P. Assessing resilience of healthcare infrastructure exposed to COVID-19: emerging risks, resilience indicators, interdependencies and international standards. Environ Syst Decis. 2020;40(2):252-286. doi: 10.1007/s10669-020-09779-8. Epub 2020 Jun 4.
- Chaccour C, Casellas A, Blanco-Di Matteo A, Pineda I, Fernandez-Montero A, Ruiz-Castillo P, Richardson MA, Rodriguez-Mateos M, Jordan-Iborra C, Brew J, Carmona-Torre F, Giraldez M, Laso E, Gabaldon-Figueira JC, Dobano C, Moncunill G, Yuste JR, Del Pozo JL, Rabinovich NR, Schoning V, Hammann F, Reina G, Sadaba B, Fernandez-Alonso M. The effect of early treatment with ivermectin on viral load, symptoms and humoral response in patients with non-severe COVID-19: A pilot, double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb;32:100720. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100720. Epub 2021 Jan 19.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Sevestre J, Mailhe M, Doudier B, Aubry C, Amrane S, Seng P, Hocquart M, Eldin C, Finance J, Vieira VE, Tissot-Dupont HT, Honore S, Stein A, Million M, Colson P, La Scola B, Veit V, Jacquier A, Deharo JC, Drancourt M, Fournier PE, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Clinical and microbiological effect of a combination of hydroxychloroquine and azithromycin in 80 COVID-19 patients with at least a six-day follow up: A pilot observational study. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101663. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101663. Epub 2020 Apr 11.
- Heidary F, Gharebaghi R. Ivermectin: a systematic review from antiviral effects to COVID-19 complementary regimen. J Antibiot (Tokyo). 2020 Sep;73(9):593-602. doi: 10.1038/s41429-020-0336-z. Epub 2020 Jun 12.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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