Sphenopalatine Ganglion Block pro postdurální punkční bolesti hlavy
Účinnost sphenopalatinového ganglionového bloku na léčbu bolesti hlavy po punkci: retrospektivní observační studie
Východiska: Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH), která je jednou z komplikací spinální anestezie, je stav, který negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů, způsobuje pozdní mobilizaci a prodloužení hospitalizace. Sphenopalatine ganglion block (SGB) vytvořil minimálně invazivní, snadnou a bezpečnou alternativu léčby.
Cíl: Zhodnocení účinnosti topické SGB na léčbu PDPH. Typ: Retrospektivní observační studie Nastavení: Jednocentrová nemocniční studie na terciární úrovni péče. Soubory pacientů s PDPH mezi lednem 2018 a lednem 2020 byly naskenovány.
Pacienti: Jsou zahrnuti pacienti s PDPH ve věku 18-65 let a pacienti s primární/sekundární bolestí hlavy v anamnéze jsou vyloučeni.
Hlavní výsledky měření: Pacienti byli rozděleni do 2 skupin. Skupina, která dostávala pouze konzervativní léčbu, byla pojmenována jako skupina C a skupina pacientů, kterým byl navíc aplikován SGB, byla pojmenována jako skupina SGB. Závažnost bolesti hlavy byla měřena pomocí Visual Analogue Scale (VAS) v 1., 3., 12. a 24. hodině léčby, v poloze na zádech a ve vzpřímené poloze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Krocan, 54290
- Sakarya University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- bez diagnózy bolesti hlavy (G44 a podskupina podle klasifikace Mezinárodní klasifikace nemocí-10),
- vyvinula PDPH podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy po neuraxiálním výkonu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza primárních bolestí hlavy, jako je migréna, typ klastru, typ napětí
- sekundární bolest hlavy, jako je preeklampsie / eklampsie, mozková žilní trombóza, mrtvice, ruptura aneuryzmatu, hypertenzní encefalopatie, apoplexie hypofýzy, meningitida a subarachnoidální krvácení
- jakékoli lokální nebo systémové infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina C
Pacienti s postdurální punkční bolestí hlavy léčení konzervativní léčbou
|
Pacientům ve skupině C byl jako konzervativní léčba poskytnut nepřetržitý klid na lůžku v poloze na zádech, 3000 ml denně hydratace, 6 mg kg-1 aminofylinu, 2 g paracetamolu 1 den a 65 mg kofeinu 1 den.
Topická SGB byla aplikována pacientům ve skupině SGB kromě konzervativní léčby.
Ostatní jména:
|
|
Skupina SGB
Pacienti s postdurální punkční bolestí hlavy léčení Sphenopalatine Ganglion Block a konzervativní léčbou
|
Pacientům ve skupině C byl jako konzervativní léčba poskytnut nepřetržitý klid na lůžku v poloze na zádech, 3000 ml denně hydratace, 6 mg kg-1 aminofylinu, 2 g paracetamolu 1 den a 65 mg kofeinu 1 den.
Topická SGB byla aplikována pacientům ve skupině SGB kromě konzervativní léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy v poloze na zádech
Časové okno: 1., 3., 12. a 24. hodina sledování
|
Závažnost bolesti hlavy se mění podle vizuální analogové stupnice (VAS, 0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest)
|
1., 3., 12. a 24. hodina sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy v poloze na břiše
Časové okno: 1., 3., 12. a 24. hodina sledování
|
Závažnost bolesti hlavy se mění podle vizuální analogové stupnice (VAS, 0-10, 0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest)
|
1., 3., 12. a 24. hodina sledování
|
|
Poměr úspěšně léčených pacientů
Časové okno: 24. hodina sledování
|
Ve 24. hodině sledování jsou všichni pacienti s bolestí hlavy VAS>3 (Visual Analogue Scale) ve vzpřímené poloze považováni za neúspěšnou léčbu a jsou nasměrováni na proceduru epidurální krevní náplasti.
Obě skupiny budou porovnány s poměry úspěšně léčených pacientů.
|
24. hodina sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burak Kaya, MD, Sakarya University
- Studijní židle: Serbülent Gökhan Beyaz, Prof MD, Istinye University
- Studijní židle: Ayça Taş Tuna, As Prof MD, Sakarya University
- Studijní židle: Havva Kocayiğit, MD, Sakarya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71522473/050.01.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .