- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04899739
Intraoperační endoskopický ultrazvuk pro rakovinu pankreatu (EchoSurg)
Prospektivní studie předoperační diagnostické endoskopie pro diagnostiku okultních metastatických lézí operabilního karcinomu pankreatu
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina slinivky břišní je v současnosti jednou z nejsmrtelnějších onkologických patologií současnosti. I po kurativní operaci, která je považována za jediný účinný léčebný nástroj, nepřesahuje 5leté přežití 5 %. Před operací se pacientovi provede endoskopický ultrazvuk k provedení biopsie hlavního nádoru. Vzhledem k tomu, že hodnocení je věnováno slinivce břišní, chce tato studie rozšířit echoendoskopii na staging lymfatických uzlin mimo operační pole. Navrhovaná studie je založena na hypotéze, že implementace jednoduché klasifikace lymfatických uzlin, založené na neinvazivních ultrazvukových kritériích, by usnadnila lokalizaci a kvalifikaci peripankreatických lymfatických uzlin a vzdálených od nádoru, a proto by staging nádoru .
Zároveň budou získaná videodata shromážděna v počítačové databázi za účelem vytvoření nástroje pro detekci a kvalifikaci lézí umělé inteligence.
Tato studie plánuje získat 45 dospělých pacientů, mužů nebo žen, se solidním nebo cystickým nádorem pankreatu, u kterých je plánována chirurgická resekce (první linie a po neoadjuvantní léčbě). Hlavním cílem je odhadnout senzitivitu a specificitu jednoduché klasifikace „benigní / maligní“ uzlin, stanovené endoskopistou pomocí endoskopických ultrazvukových kritérií, ve srovnání se zlatým standardem (anatomopatologie).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Armelle TAKEDA, PhD
- Telefonní číslo: 0390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
Kontakt:
- Patrick PESSAUX, MD
- E-mail: patrick.pessaux@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient se solidním nebo degenerovaným cystickým nádorem slinivky břišní vyžadující kurativní operaci
- Pacient s provedeným kompletním klinickým vyšetřením
- Pacient bez kontraindikace k anestezii, endoskopii horního zažívacího traktu a operaci slinivky břišní
- Pacient schopen přijímat a chápat informace týkající se studie a dát informovaný písemný souhlas
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient s krvácivým onemocněním s poruchou hemostázy a koagulace (PT < 60 %, TCA > 40 s a krevní destičky < 60 000 / mm3)
- Pacient na antikoagulační nebo antiagregační léčbě, kterou nelze dočasně přerušit
- Pacient s pravo-levým zkratem, závažnou plicní arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicích > 90 mm Hg), nekontrolovanou systémovou hypertenzí nebo trpící syndromem respirační tísně.
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient v období vyloučení (určeno předchozí studií nebo probíhající)
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hodnocení peripankreatických a vzdálených lymfatických uzlin
Všichni pacienti naprogramovaní na endoskopický ultrazvuk v souvislosti s rakovinou pankreatu
|
Peripankreatické lymfatické uzliny a ve vzdálenosti od pankreatu posouzení endoskopickým ultrazvukem, elastografií a dopplerem k zaznamenání jejich anatomického umístění a charakteristik.
Všechny lymfatické uzliny s podezřením na metastatické onemocnění budou označeny sterilním černým inkoustem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence lymfatických uzlin správně kategorizována ultrazvukovou endoskopií. (Citlivost)
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet lymfatických uzlin správně kategorizovaných ultrazvukovou endoskopií ve srovnání se zlatým standardem (anatomopatologie).
|
1 měsíc
|
Frekvence lymfatických uzlin nesprávně kategorizována ultrazvukovou endoskopií. (specifičnost)
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet lymfatických uzlin nesprávně kategorizovaných ultrazvukovou endoskopií ve srovnání se zlatým standardem (anatomopatologie).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra skutečně diagnostikovaných metastáz
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání mezi počtem suspektních lymfatických uzlin identifikovaných během předoperačního endoskopického ultrazvuku a výsledky histologické analýzy těchto resekovaných lymfatických uzlin.
|
1 měsíc
|
Lokalizace skrytých metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: 1 den
|
Popis umístění skrytých metastáz v lymfatických uzlinách identifikovaných endoskopickým ultrazvukem
|
1 den
|
Počet vzdálených uzlů detekovaných během endoskopického ultrazvuku
Časové okno: 1 den
|
Počet vzdálených uzlin detekovaných během předoperačního endoskopického ultrazvuku
|
1 den
|
Počet vzdálených maligních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet vzdálených lymfatických uzlin detekovaných během předoperačního endoskopického ultrazvuku, jejichž malignita byla potvrzena zlatým standardem
|
1 měsíc
|
Podíl pacientů, u kterých byly při endoskopickém ultrazvuku zjištěny kontraindikace k operaci
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů, u kterých byla při endoskopickém ultrazvuku zjištěna kontraindikace operace, na celkovém počtu zahrnutých pacientů.
|
1 den
|
Podíl pacientů, u kterých byla nutná elastografie k identifikaci metastáz v lymfatických uzlinách skrytých mimo operační místo
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů, u kterých byla nutná elastografie k identifikaci vzdálených skrytých metastáz v lymfatických uzlinách
|
1 den
|
Měření operačního času potřebného k provedení předoperační elastografie
Časové okno: 1 den
|
Měření operačního času (v minutách) potřebného k provedení předoperační elastografie.
|
1 den
|
Měření dodatečných nákladů vyvolaných materiály potřebnými pro předoperační elastografii
Časové okno: 1 den
|
Měření dodatečných nákladů (v eurech) generovaných materiály potřebnými pro předoperační elastografii u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu
|
1 den
|
Vliv sterilního černého inkoustového značení vzdálených uzlin během předoperační EA
Časové okno: 1 den
|
Analýza vlivu sterilního černého inkoustového značení vzdálených lymfatických uzlin při předoperační ultrazvukové endoskopii na operační výkon pomocí dotazníku vyplněného chirurgem.
Tento dotazník bude hodnocen Likertovým skóre pohybujícím se mezi 1 (nespokojen) a 5 (velmi spokojen).
|
1 den
|
Vývoj algoritmu schopného detekovat metastázy lymfatických uzlin pomocí umělé inteligence
Časové okno: 1 den
|
Analýza video dat z ultrazvukové endoskopie založená na hlubokém učení
|
1 den
|
Vývoj algoritmu schopného charakterizovat metastázy lymfatických uzlin pomocí umělé inteligence
Časové okno: 1 den
|
Analýza video dat z ultrazvukové endoskopie založená na hlubokém učení
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Kleeff J, Reiser C, Hinz U, Bachmann J, Debus J, Jaeger D, Friess H, Buchler MW. Surgery for recurrent pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):566-72. doi: 10.1097/01.sla.0000245845.06772.7d.
- Poruk KE, Firpo MA, Adler DG, Mulvihill SJ. Screening for pancreatic cancer: why, how, and who? Ann Surg. 2013 Jan;257(1):17-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffbfb.
- Butturini G, Stocken DD, Wente MN, Jeekel H, Klinkenbijl JH, Bakkevold KE, Takada T, Amano H, Dervenis C, Bassi C, Buchler MW, Neoptolemos JP; Pancreatic Cancer Meta-Analysis Group. Influence of resection margins and treatment on survival in patients with pancreatic cancer: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Surg. 2008 Jan;143(1):75-83; discussion 83. doi: 10.1001/archsurg.2007.17.
- Galasso D, Carnuccio A, Larghi A. Pancreatic cancer: diagnosis and endoscopic staging. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Apr;14(4):375-85.
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Bhutani MS, Hawes RH, Hoffman BJ. A comparison of the accuracy of echo features during endoscopic ultrasound (EUS) and EUS-guided fine-needle aspiration for diagnosis of malignant lymph node invasion. Gastrointest Endosc. 1997 Jun;45(6):474-9. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70176-7.
- Kanamori A, Hirooka Y, Itoh A, Hashimoto S, Kawashima H, Hara K, Uchida H, Goto J, Ohmiya N, Niwa Y, Goto H. Usefulness of contrast-enhanced endoscopic ultrasonography in the differentiation between malignant and benign lymphadenopathy. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):45-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00394.x.
- Giovannini M, Thomas B, Erwan B, Christian P, Fabrice C, Benjamin E, Genevieve M, Paolo A, Pierre D, Robert Y, Walter S, Hanz S, Carl S, Christoph D, Pierre E, Jean-Luc VL, Jacques D, Peter V, Andrian S. Endoscopic ultrasound elastography for evaluation of lymph nodes and pancreatic masses: a multicenter study. World J Gastroenterol. 2009 Apr 7;15(13):1587-93. doi: 10.3748/wjg.15.1587.
- Nawaz H, Fan CY, Kloke J, Khalid A, McGrath K, Landsittel D, Papachristou GI. Performance characteristics of endoscopic ultrasound in the staging of pancreatic cancer: a meta-analysis. JOP. 2013 Sep 10;14(5):484-97. doi: 10.6092/1590-8577/1512.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .