Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační endoskopický ultrazvuk pro rakovinu pankreatu (EchoSurg)

5. ledna 2024 aktualizováno: IHU Strasbourg

Prospektivní studie předoperační diagnostické endoskopie pro diagnostiku okultních metastatických lézí operabilního karcinomu pankreatu

Rakovina slinivky břišní je v současnosti jednou z nejsmrtelnějších onkologických patologií. Jediným účinným léčebným nástrojem je operace. Před intervencí se pacientovi provede endoskopický ultrazvuk k provedení biopsie hlavního nádoru. V této studii bude echoendoskopie rozšířena na staging lymfatických uzlin mimo operační pole za účelem implementace jednoduché klasifikace lymfatických uzlin na základě neinvazivních ultrazvukových kritérií. To by usnadnilo lokalizaci a kvalifikaci peripankreatických lymfatických uzlin a vzdálených od nádoru, a tedy stanovení stadia nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina slinivky břišní je v současnosti jednou z nejsmrtelnějších onkologických patologií současnosti. I po kurativní operaci, která je považována za jediný účinný léčebný nástroj, nepřesahuje 5leté přežití 5 %. Před operací se pacientovi provede endoskopický ultrazvuk k provedení biopsie hlavního nádoru. Vzhledem k tomu, že hodnocení je věnováno slinivce břišní, chce tato studie rozšířit echoendoskopii na staging lymfatických uzlin mimo operační pole. Navrhovaná studie je založena na hypotéze, že implementace jednoduché klasifikace lymfatických uzlin, založené na neinvazivních ultrazvukových kritériích, by usnadnila lokalizaci a kvalifikaci peripankreatických lymfatických uzlin a vzdálených od nádoru, a proto by staging nádoru .

Zároveň budou získaná videodata shromážděna v počítačové databázi za účelem vytvoření nástroje pro detekci a kvalifikaci lézí umělé inteligence.

Tato studie plánuje získat 45 dospělých pacientů, mužů nebo žen, se solidním nebo cystickým nádorem pankreatu, u kterých je plánována chirurgická resekce (první linie a po neoadjuvantní léčbě). Hlavním cílem je odhadnout senzitivitu a specificitu jednoduché klasifikace „benigní / maligní“ uzlin, stanovené endoskopistou pomocí endoskopických ultrazvukových kritérií, ve srovnání se zlatým standardem (anatomopatologie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let
  2. Pacient se solidním nebo degenerovaným cystickým nádorem slinivky břišní vyžadující kurativní operaci
  3. Pacient s provedeným kompletním klinickým vyšetřením
  4. Pacient bez kontraindikace k anestezii, endoskopii horního zažívacího traktu a operaci slinivky břišní
  5. Pacient schopen přijímat a chápat informace týkající se studie a dát informovaný písemný souhlas
  6. Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s krvácivým onemocněním s poruchou hemostázy a koagulace (PT < 60 %, TCA > 40 s a krevní destičky < 60 000 / mm3)
  2. Pacient na antikoagulační nebo antiagregační léčbě, kterou nelze dočasně přerušit
  3. Pacient s pravo-levým zkratem, závažnou plicní arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicích > 90 mm Hg), nekontrolovanou systémovou hypertenzí nebo trpící syndromem respirační tísně.
  4. Těhotná nebo kojící pacientka
  5. Pacient v období vyloučení (určeno předchozí studií nebo probíhající)
  6. Pacient pod zákonnou ochranou
  7. Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení peripankreatických a vzdálených lymfatických uzlin
Všichni pacienti naprogramovaní na endoskopický ultrazvuk v souvislosti s rakovinou pankreatu
Peripankreatické lymfatické uzliny a ve vzdálenosti od pankreatu posouzení endoskopickým ultrazvukem, elastografií a dopplerem k zaznamenání jejich anatomického umístění a charakteristik. Všechny lymfatické uzliny s podezřením na metastatické onemocnění budou označeny sterilním černým inkoustem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence lymfatických uzlin správně kategorizována ultrazvukovou endoskopií. (Citlivost)
Časové okno: 1 měsíc
Počet lymfatických uzlin správně kategorizovaných ultrazvukovou endoskopií ve srovnání se zlatým standardem (anatomopatologie).
1 měsíc
Frekvence lymfatických uzlin nesprávně kategorizována ultrazvukovou endoskopií. (specifičnost)
Časové okno: 1 měsíc
Počet lymfatických uzlin nesprávně kategorizovaných ultrazvukovou endoskopií ve srovnání se zlatým standardem (anatomopatologie).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra skutečně diagnostikovaných metastáz
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání mezi počtem suspektních lymfatických uzlin identifikovaných během předoperačního endoskopického ultrazvuku a výsledky histologické analýzy těchto resekovaných lymfatických uzlin.
1 měsíc
Lokalizace skrytých metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: 1 den
Popis umístění skrytých metastáz v lymfatických uzlinách identifikovaných endoskopickým ultrazvukem
1 den
Počet vzdálených uzlů detekovaných během endoskopického ultrazvuku
Časové okno: 1 den
Počet vzdálených uzlin detekovaných během předoperačního endoskopického ultrazvuku
1 den
Počet vzdálených maligních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 měsíc
Počet vzdálených lymfatických uzlin detekovaných během předoperačního endoskopického ultrazvuku, jejichž malignita byla potvrzena zlatým standardem
1 měsíc
Podíl pacientů, u kterých byly při endoskopickém ultrazvuku zjištěny kontraindikace k operaci
Časové okno: 1 den
Počet pacientů, u kterých byla při endoskopickém ultrazvuku zjištěna kontraindikace operace, na celkovém počtu zahrnutých pacientů.
1 den
Podíl pacientů, u kterých byla nutná elastografie k identifikaci metastáz v lymfatických uzlinách skrytých mimo operační místo
Časové okno: 1 den
Počet pacientů, u kterých byla nutná elastografie k identifikaci vzdálených skrytých metastáz v lymfatických uzlinách
1 den
Měření operačního času potřebného k provedení předoperační elastografie
Časové okno: 1 den
Měření operačního času (v minutách) potřebného k provedení předoperační elastografie.
1 den
Měření dodatečných nákladů vyvolaných materiály potřebnými pro předoperační elastografii
Časové okno: 1 den
Měření dodatečných nákladů (v eurech) generovaných materiály potřebnými pro předoperační elastografii u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu
1 den
Vliv sterilního černého inkoustového značení vzdálených uzlin během předoperační EA
Časové okno: 1 den
Analýza vlivu sterilního černého inkoustového značení vzdálených lymfatických uzlin při předoperační ultrazvukové endoskopii na operační výkon pomocí dotazníku vyplněného chirurgem. Tento dotazník bude hodnocen Likertovým skóre pohybujícím se mezi 1 (nespokojen) a 5 (velmi spokojen).
1 den
Vývoj algoritmu schopného detekovat metastázy lymfatických uzlin pomocí umělé inteligence
Časové okno: 1 den
Analýza video dat z ultrazvukové endoskopie založená na hlubokém učení
1 den
Vývoj algoritmu schopného charakterizovat metastázy lymfatických uzlin pomocí umělé inteligence
Časové okno: 1 den
Analýza video dat z ultrazvukové endoskopie založená na hlubokém učení
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit