Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ endoskopisk ultralyd for bugspytkirtelkræft (EchoSurg)

14. april 2026 opdateret af: IHU Strasbourg

Prospektiv undersøgelse af præoperativ diagnostisk endoskopi til diagnosticering af okkulte metastatiske læsioner af operabel pancreascancer

I dag er kræft i bugspytkirtlen en af ​​de mest dødelige onkologiske patologier. Det eneste effektive helbredende værktøj er operationen. Før interventionen udføres en endoskopisk ultralyd på patienten for at udføre biopsien af ​​hovedtumoren. I denne undersøgelse vil ekkoendoskopien blive udvidet til lymfeknude-iscenesættelse væk fra det kirurgiske område for at implementere en simpel klassificering af lymfeknuder, baseret på ikke-invasive ultralydskriterier. Dette ville lette lokaliseringen og kvalificeringen af ​​peripancreatiske lymfeknuder og fjernt fra tumoren og derfor iscenesættelsen af ​​tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er kræft i bugspytkirtlen en af ​​de dødeligste onkologiske patologier i dag. Selv efter kurativ kirurgi, der betragtes som det eneste effektive kurative værktøj, overstiger 5-års overlevelse ikke 5%. Før operationen udføres en endoskopisk ultralyd på patienten for at udføre biopsien af ​​hovedtumoren. Men da evalueringen er afsat til bugspytkirtlen, ønsker denne undersøgelse at udvide ekkoendoskopi til lymfeknude-iscenesættelse væk fra det kirurgiske område. Den foreslåede undersøgelse er baseret på den hypotese, at implementeringen af ​​en simpel klassificering af lymfeknuder, baseret på ikke-invasive ultralydskriterier, vil lette lokaliseringen og kvalificeringen af ​​peripancreatiske lymfeknuder og fjernt fra tumoren, og derfor iscenesættelsen af ​​tumoren. .

Samtidig vil de opnåede videodata blive opsamlet i en computerdatabase for at skabe et kunstig intelligenslæsionsdetektions- og kvalificeringsværktøj.

Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 45 voksne patienter, mandlige eller kvindelige, med en solid eller cystisk bugspytkirteltumor, og for hvem der er planlagt en kirurgisk resektion (første linje og efter neoadjuverende behandling). Hovedformålet er at estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​en simpel klassifikation "godartet / ondartet" af knuderne, etableret af endoskopisten ved hjælp af endoskopiske ultralydskriterier sammenlignet med guldstandarden (anatomopatologi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år
  2. Patient med en solid eller degenereret cystisk tumor i bugspytkirtlen, der kræver helbredende kirurgi
  3. Patient med en komplet klinisk undersøgelse udført
  4. Patient uden kontraindikation for anæstesi, øvre fordøjelsesendoskopi og bugspytkirtelkirurgi
  5. Patienten er i stand til at modtage og forstå information vedrørende undersøgelsen og give informeret skriftligt samtykke
  6. Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med blødningssygdom med lidelse hæmostase og koagulation (PT <60 %, TCA> 40 s og blodplader <60.000 / mm3)
  2. Patient i antikoagulerende eller antiaggregerende behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt
  3. Patient med en højre-venstre shunt, en alvorlig pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk pulmonal> 90 mm Hg), ukontrolleret systemisk hypertension eller lider af respiratory distress syndrome.
  4. Gravid eller ammende patient
  5. Patient i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere undersøgelse eller igangværende)
  6. Patient under retsbeskyttelse
  7. Patient under værgemål eller formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peripancreatisk og fjern lymfeknudevurdering
Alle patienter programmeret til endoskopisk ultralyd i forbindelse med en kræft i bugspytkirtlen
Diagnostisk test: Ekkoendoskopi
Peripancreatiske lymfeknuder og i en afstand fra bugspytkirtlen vurdering ved endoskopisk ultralyd, elastografi en doppler for at registrere deres anatomiske placering og karakteristika. Alle lymfeknuder, der mistænkes for metastatisk sygdom, vil blive markeret med steril sort blæk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​lymfeknuder korrekt kategoriseret ved ultralydsendoskopi. (Følsomhed)
Tidsramme: 1 måned
Antal lymfeknuder korrekt kategoriseret ved ultralydsendoskopi sammenlignet med guldstandarden (anatomopatologi).
1 måned
Hyppigheden af ​​lymfeknuder forkert kategoriseret ved ultralydsendoskopi. (Specificitet)
Tidsramme: 1 måned
Antal lymfeknuder forkert kategoriseret ved ultralydsendoskopi sammenlignet med guldstandarden (anatomopatologi).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af metastaser faktisk diagnosticeret
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning mellem antallet af formodede lymfeknuder identificeret under præoperativ endoskopisk ultralyd og resultaterne af den histologiske analyse af disse resekerede lymfeknuder.
1 måned
Placering af skjulte lymfeknudemetastaser
Tidsramme: 1 dag
Beskrivelse af placeringen af ​​skjulte lymfeknudemetastaser identificeret ved endoskopisk ultralyd
1 dag
Antallet af fjerne noder detekteret under den endoskopiske ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Antallet af fjerne noder detekteret under den præoperative endoskopiske ultralyd
1 dag
Antal fjerne maligne lymfeknuder
Tidsramme: 1 måned
Antal fjerne lymfeknuder opdaget under den præoperative endoskopiske ultralyd, og hvis malignitet er blevet bekræftet af guldstandarden
1 måned
Hyppighed af patienter, for hvem der er påvist kontraindikationer for operation under den endoskopiske ultralyd
Tidsramme: 1 dag
Antal patienter, for hvilke der er påvist kontraindikation til operation under den endoskopiske ultralyd, på det samlede antal patienter inkluderet.
1 dag
Hyppighed af patienter, for hvem elastografi var påkrævet for at identificere lymfeknudemetastaser skjult væk fra operationsstedet
Tidsramme: 1 dag
Antal patienter, for hvem elastografi var påkrævet for at identificere fjerntliggende skjulte lymfeknudemetastaser
1 dag
Måling af den operationstid, der kræves for at udføre præoperativ elastografi
Tidsramme: 1 dag
Måling af den operationstid (i minutter), der kræves for at udføre præoperativ elastografi.
1 dag
Måling af de ekstra omkostninger, der genereres af materialer, der kræves til præoperativ elastografi
Tidsramme: 1 dag
Måling af de ekstra omkostninger (i euro) genereret af materialer, der kræves til præoperativ elastografi hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft
1 dag
Påvirkning af steril sort blækmærkning af fjerne noder under den præoperative EA
Tidsramme: 1 dag
Analyse af virkningen af ​​steril sort blækmarkering af fjerne lymfeknuder under præoperativ ultralydsendoskopi på den kirurgiske procedure ved hjælp af et spørgeskema udfyldt af kirurgen. Dette spørgeskema vil blive vurderet ved en Likert-score, der varierer mellem 1 (ikke tilfreds) og 5 (meget tilfreds).
1 dag
Udvikling af en algoritme, der er i stand til at detektere lymfeknudemetastaser ved hjælp af kunstig intelligens
Tidsramme: 1 dag
Dyb læringsbaseret analyse af videodata fra ultralydsendoskopien
1 dag
Udvikling af en algoritme, der er i stand til at karakterisere lymfeknudemetastaser ved hjælp af kunstig intelligens
Tidsramme: 1 dag
Dyb læringsbaseret analyse af videodata fra ultralydsendoskopien
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner