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Intraoperativer endoskopischer Ultraschall bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (EchoSurg)

14. April 2026 aktualisiert von: IHU Strasbourg

Prospektive Studie zur präoperativen diagnostischen Endoskopie zur Diagnose okkulter metastatischer Läsionen bei operablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Heutzutage ist Bauchspeicheldrüsenkrebs eine der tödlichsten onkologischen Erkrankungen. Das einzig wirksame Heilmittel ist die Operation. Vor dem Eingriff wird beim Patienten eine endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine Biopsie des Haupttumors durchzuführen. In dieser Studie wird die Echoendoskopie auf das Lymphknoten-Staging außerhalb des Operationsfeldes ausgeweitet, um eine einfache Klassifizierung von Lymphknoten basierend auf nicht-invasiven Ultraschallkriterien zu implementieren. Dies würde die Lokalisierung und Qualifizierung von peripankreatischen Lymphknoten und deren Entfernung vom Tumor und damit das Staging des Tumors erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage ist Bauchspeicheldrüsenkrebs eine der tödlichsten onkologischen Erkrankungen. Selbst nach einer kurativen Operation, die als einzige wirksame Heilmethode gilt, beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate nicht mehr als 5 %. Vor der Operation wird beim Patienten eine endoskopische Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine Biopsie des Haupttumors durchzuführen. Da sich die Auswertung jedoch auf die Bauchspeicheldrüse konzentriert, möchte diese Studie die Echoendoskopie auf das Lymphknoten-Staging außerhalb des Operationsfeldes ausweiten. Die vorgeschlagene Studie basiert auf der Hypothese, dass die Implementierung einer einfachen Klassifizierung von Lymphknoten auf der Grundlage nicht-invasiver Ultraschallkriterien die Lokalisierung und Qualifizierung peripankreatischer und vom Tumor entfernter Lymphknoten und damit das Staging des Tumors erleichtern würde .

Gleichzeitig werden die gewonnenen Videodaten in einer Computerdatenbank gesammelt, um ein Tool zur Erkennung und Qualifizierung von Läsionen mit künstlicher Intelligenz zu erstellen.

Für diese Studie ist die Rekrutierung von 45 erwachsenen Patienten, männlich oder weiblich, mit einem soliden oder zystischen Pankreastumor geplant, für die eine chirurgische Resektion (erste Linie und nach neoadjuvanter Behandlung) geplant ist. Das Hauptziel besteht darin, die Sensitivität und Spezifität einer einfachen Klassifizierung „gutartig/bösartig“ der Knoten abzuschätzen, die vom Endoskopiker anhand endoskopischer Ultraschallkriterien im Vergleich zum Goldstandard (Anatomopathologie) erstellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 Jahre alt
  2. Patient mit einem soliden oder degenerierten zystischen Tumor der Bauchspeicheldrüse, der eine kurative Operation erfordert
  3. Patient mit durchgeführter vollständiger klinischer Untersuchung
  4. Patient ohne Kontraindikation für Anästhesie, Endoskopie des oberen Verdauungstrakts und Bauchspeicheldrüsenoperation
  5. Der Patient ist in der Lage, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu erhalten und zu verstehen und eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  6. Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Blutgerinnungsstörung mit Hämostase- und Gerinnungsstörung (PT <60 %, TCA > 40 s und Blutplättchen <60.000/mm3)
  2. Patient, der eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Behandlung erhält, die nicht vorübergehend unterbrochen werden kann
  3. Patient mit einem Rechts-Links-Shunt, einer schweren pulmonal-arteriellen Hypertonie (pulmonaler Bluthochdruck > 90 mm Hg), einer unkontrollierten systemischen Hypertonie oder einem Atemnotsyndrom.
  4. Schwangere oder stillende Patientin
  5. Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie)
  6. Patient unter Rechtsschutz
  7. Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung der peripankreatischen und entfernten Lymphknoten
Alle Patienten wurden für eine endoskopische Ultraschalluntersuchung im Rahmen eines Bauchspeicheldrüsenkrebses programmiert
Diagnosetest: Echoendoskopie
Beurteilung der peripankreatischen Lymphknoten und in einiger Entfernung von der Bauchspeicheldrüse mittels endoskopischem Ultraschall, Elastographie und Doppler zur Erfassung ihrer anatomischen Lage und Eigenschaften. Alle Lymphknoten, bei denen der Verdacht auf eine metastatische Erkrankung besteht, werden mit steriler schwarzer Tinte markiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der durch Ultraschallendoskopie korrekt kategorisierten Lymphknoten. (Empfindlichkeit)
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der durch Ultraschallendoskopie korrekt kategorisierten Lymphknoten im Vergleich zum Goldstandard (Anatomopathologie).
1 Monat
Rate der durch Ultraschallendoskopie falsch kategorisierten Lymphknoten. (Spezifität)
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der durch Ultraschallendoskopie im Vergleich zum Goldstandard (Anatomopathologie) falsch kategorisierten Lymphknoten.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der tatsächlich diagnostizierten Metastasen
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich zwischen der Anzahl der verdächtigen Lymphknoten, die während der präoperativen endoskopischen Ultraschalluntersuchung identifiziert wurden, und den Ergebnissen der histologischen Analyse dieser resezierten Lymphknoten.
1 Monat
Lokalisierung versteckter Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: 1 Tag
Beschreibung der Lage versteckter Lymphknotenmetastasen, die durch endoskopischen Ultraschall identifiziert wurden
1 Tag
Anzahl der entfernten Knoten, die während des endoskopischen Ultraschalls erkannt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der entfernten Knoten, die während des präoperativen endoskopischen Ultraschalls erkannt wurden
1 Tag
Anzahl entfernter bösartiger Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl entfernter Lymphknoten, die während des präoperativen endoskopischen Ultraschalls entdeckt wurden und deren Bösartigkeit durch den Goldstandard bestätigt wurde
1 Monat
Anteil der Patienten, bei denen im endoskopischen Ultraschall Kontraindikationen für eine Operation festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten, bei denen im endoskopischen Ultraschall eine Kontraindikation für eine Operation festgestellt wurde, bezogen auf die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.
1 Tag
Anteil der Patienten, bei denen eine Elastographie erforderlich war, um entfernt von der Operationsstelle verborgene Lymphknotenmetastasen zu identifizieren
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten, bei denen eine Elastographie erforderlich war, um entfernte, versteckte Lymphknotenmetastasen zu identifizieren
1 Tag
Messung der Operationszeit, die zur Durchführung einer präoperativen Elastographie erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der Operationszeit (in Minuten), die für die Durchführung einer präoperativen Elastographie erforderlich ist.
1 Tag
Messung der zusätzlichen Kosten, die durch die für die präoperative Elastographie benötigten Materialien entstehen
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der zusätzlichen Kosten (in Euro), die durch Materialien entstehen, die für die präoperative Elastographie bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs erforderlich sind
1 Tag
Auswirkungen der Markierung entfernter Knoten mit steriler schwarzer Tinte während der präoperativen EA
Zeitfenster: 1 Tag
Analyse des Einflusses der Markierung entfernter Lymphknoten mit steriler schwarzer Tinte während der präoperativen Ultraschallendoskopie auf den chirurgischen Eingriff anhand eines vom Chirurgen ausgefüllten Fragebogens. Dieser Fragebogen wird anhand einer Likert-Bewertung zwischen 1 (nicht zufrieden) und 5 (sehr zufrieden) bewertet.
1 Tag
Entwicklung eines Algorithmus, der mithilfe künstlicher Intelligenz Lymphknotenmetastasen erkennen kann
Zeitfenster: 1 Tag
Deep-Learning-basierte Analyse von Videodaten aus der Ultraschallendoskopie
1 Tag
Entwicklung eines Algorithmus zur Charakterisierung von Lymphknotenmetastasen mittels künstlicher Intelligenz
Zeitfenster: 1 Tag
Deep-Learning-basierte Analyse von Videodaten aus der Ultraschallendoskopie
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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