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Ecografia endoscopica intraoperatoria per il cancro del pancreas (EchoSurg)

5 gennaio 2024 aggiornato da: IHU Strasbourg

Studio prospettico dell'endoscopia diagnostica preoperatoria per la diagnosi delle lesioni metastatiche occulte del cancro del pancreas operabile

Al giorno d’oggi il cancro al pancreas è una delle patologie oncologiche più mortali. L’unico strumento curativo efficace è l’intervento chirurgico. Prima dell'intervento, al paziente viene eseguita un'ecografia endoscopica per effettuare la biopsia del tumore principale. In questo studio, l'ecoendoscopia sarà estesa alla stadiazione linfonodale fuori dal campo chirurgico al fine di implementare una semplice classificazione dei linfonodi, basata su criteri ecografici non invasivi. Ciò faciliterebbe la localizzazione e la qualificazione dei linfonodi peripancreatici e distanti dal tumore, e quindi la stadiazione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi il cancro al pancreas è una delle patologie oncologiche più mortali oggi. Anche dopo l'intervento chirurgico, considerato l'unico strumento curativo efficace, la sopravvivenza a 5 anni non supera il 5%. Prima dell’intervento chirurgico, al paziente viene eseguita un’ecografia endoscopica per effettuare la biopsia del tumore principale. Tuttavia, essendo la valutazione dedicata al pancreas, questo studio desidera estendere l'ecoendoscopia allo stadiazione linfonodale lontano dal campo chirurgico. Lo studio proposto si basa sull’ipotesi che l’implementazione di una semplice classificazione dei linfonodi, basata su criteri ecografici non invasivi, faciliterebbe la localizzazione e la qualificazione dei linfonodi peripancreatici e distanti dal tumore, e quindi la stadiazione del tumore .

Allo stesso tempo, i dati video ottenuti verranno raccolti in un database informatico al fine di creare uno strumento di rilevamento e qualificazione delle lesioni di intelligenza artificiale.

Questo studio prevede di reclutare 45 pazienti adulti, maschi o femmine, con un tumore pancreatico solido o cistico e per i quali è prevista una resezione chirurgica (in prima linea e dopo trattamento neoadiuvante). L'obiettivo principale è quello di stimare la sensibilità e la specificità di una semplice classificazione “benigna/maligna” dei linfonodi, stabilita dall'endoscopista utilizzando criteri ecografici endoscopici, rispetto al gold standard (anatomopatologia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni
  2. Paziente con tumore cistico solido o degenerato del pancreas che necessita di un intervento chirurgico curativo
  3. Paziente con esame clinico completo eseguito
  4. Paziente senza controindicazioni all'anestesia, all'endoscopia digestiva superiore e alla chirurgia pancreatica
  5. Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire il consenso informato scritto
  6. Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che presenta malattia emorragica con disturbi dell'emostasi e della coagulazione (PT <60%, TCA> 40 s e piastrine <60.000/mm3)
  2. Paziente in trattamento anticoagulante o antiaggregante che non può essere temporaneamente interrotto
  3. Paziente portatore di shunt destro-sinistro, grave ipertensione arteriosa polmonare (alta pressione arteriosa polmonare > 90 mm Hg), ipertensione sistemica non controllata o affetto da sindrome da distress respiratorio.
  4. Paziente in gravidanza o in allattamento
  5. Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
  6. Paziente sotto tutela legale
  7. Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione dei linfonodi peripancreatici e distanti
Tutti i pazienti programmati per un'ecografia endoscopica nel contesto di un cancro al pancreas
Valutazione dei linfonodi peripancreatici e distanti dal pancreas mediante ecografia endoscopica, elastografia e doppler per registrarne la localizzazione e le caratteristiche anatomiche. Tutti i linfonodi sospettati di malattia metastatica saranno contrassegnati con inchiostro nero sterile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di linfonodi correttamente classificati mediante endoscopia ad ultrasuoni. (Sensibilità)
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di linfonodi correttamente classificati mediante endoscopia ecografica rispetto al gold standard (anatomopatologia).
1 mese
Tasso di linfonodi erroneamente classificati mediante endoscopia ad ultrasuoni. (Specificità)
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di linfonodi erroneamente classificati mediante endoscopia ecografica rispetto al gold standard (anatomopatologia).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di metastasi effettivamente diagnosticate
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto tra il numero di linfonodi sospetti identificati durante l'ecografia endoscopica preoperatoria e i risultati dell'analisi istologica di questi linfonodi asportati.
1 mese
Localizzazione delle metastasi linfonodali nascoste
Lasso di tempo: 1 giorno
Descrizione della posizione delle metastasi linfonodali nascoste identificate mediante ecografia endoscopica
1 giorno
Numero di linfonodi distanti rilevati durante l'ecografia endoscopica
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di linfonodi distanti rilevati durante l'ecografia endoscopica preoperatoria
1 giorno
Numero di linfonodi maligni distanti
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di linfonodi distanti rilevati durante l'ecografia endoscopica preoperatoria e la cui malignità è stata confermata dal gold standard
1 mese
Tasso di pazienti per i quali sono state rilevate controindicazioni all'intervento chirurgico durante l'ecografia endoscopica
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti per i quali è stata rilevata una controindicazione all'intervento chirurgico durante l'ecografia endoscopica, sul totale dei pazienti inclusi.
1 giorno
Tasso di pazienti per i quali è stata necessaria l'elastografia per identificare metastasi linfonodali nascoste lontano dal sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti per i quali è stata necessaria l'elastografia per identificare metastasi linfonodali nascoste a distanza
1 giorno
Misurazione del tempo operatorio necessario per eseguire l'elastografia preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione del tempo operatorio (in minuti) necessario per eseguire l'elastografia preoperatoria.
1 giorno
Misurazione dei costi aggiuntivi generati dai materiali necessari per l'elastografia preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione dei costi aggiuntivi (in euro) generati dai materiali necessari per l'elastografia preoperatoria nei pazienti con cancro del pancreas resecabile
1 giorno
Impatto della marcatura sterile con inchiostro nero dei linfonodi distanti durante l'EA preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi dell'impatto della marcatura sterile con inchiostro nero dei linfonodi distanti durante l'endoscopia ecografica preoperatoria sulla procedura chirurgica mediante un questionario compilato dal chirurgo. Il presente questionario sarà valutato mediante un punteggio Likert variabile tra 1 (non soddisfatto) e 5 (molto soddisfatto).
1 giorno
Sviluppo di un algoritmo in grado di rilevare metastasi linfonodali mediante intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi basata sul deep learning dei dati video dell'endoscopia a ultrasuoni
1 giorno
Sviluppo di un algoritmo in grado di caratterizzare le metastasi linfonodali mediante intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 1 giorno
Analisi basata sul deep learning dei dati video dell'endoscopia a ultrasuoni
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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