- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04899739
Ecografia endoscopica intraoperatoria per il cancro del pancreas (EchoSurg)
Studio prospettico dell'endoscopia diagnostica preoperatoria per la diagnosi delle lesioni metastatiche occulte del cancro del pancreas operabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi il cancro al pancreas è una delle patologie oncologiche più mortali oggi. Anche dopo l'intervento chirurgico, considerato l'unico strumento curativo efficace, la sopravvivenza a 5 anni non supera il 5%. Prima dell’intervento chirurgico, al paziente viene eseguita un’ecografia endoscopica per effettuare la biopsia del tumore principale. Tuttavia, essendo la valutazione dedicata al pancreas, questo studio desidera estendere l'ecoendoscopia allo stadiazione linfonodale lontano dal campo chirurgico. Lo studio proposto si basa sull’ipotesi che l’implementazione di una semplice classificazione dei linfonodi, basata su criteri ecografici non invasivi, faciliterebbe la localizzazione e la qualificazione dei linfonodi peripancreatici e distanti dal tumore, e quindi la stadiazione del tumore .
Allo stesso tempo, i dati video ottenuti verranno raccolti in un database informatico al fine di creare uno strumento di rilevamento e qualificazione delle lesioni di intelligenza artificiale.
Questo studio prevede di reclutare 45 pazienti adulti, maschi o femmine, con un tumore pancreatico solido o cistico e per i quali è prevista una resezione chirurgica (in prima linea e dopo trattamento neoadiuvante). L'obiettivo principale è quello di stimare la sensibilità e la specificità di una semplice classificazione “benigna/maligna” dei linfonodi, stabilita dall'endoscopista utilizzando criteri ecografici endoscopici, rispetto al gold standard (anatomopatologia).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Armelle TAKEDA, PhD
- Numero di telefono: 0390413608
- Email: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
Contatto:
- Patrick PESSAUX, MD
- Email: patrick.pessaux@chru-strasbourg.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con tumore cistico solido o degenerato del pancreas che necessita di un intervento chirurgico curativo
- Paziente con esame clinico completo eseguito
- Paziente senza controindicazioni all'anestesia, all'endoscopia digestiva superiore e alla chirurgia pancreatica
- Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire il consenso informato scritto
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente che presenta malattia emorragica con disturbi dell'emostasi e della coagulazione (PT <60%, TCA> 40 s e piastrine <60.000/mm3)
- Paziente in trattamento anticoagulante o antiaggregante che non può essere temporaneamente interrotto
- Paziente portatore di shunt destro-sinistro, grave ipertensione arteriosa polmonare (alta pressione arteriosa polmonare > 90 mm Hg), ipertensione sistemica non controllata o affetto da sindrome da distress respiratorio.
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
- Paziente sotto tutela legale
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Valutazione dei linfonodi peripancreatici e distanti
Tutti i pazienti programmati per un'ecografia endoscopica nel contesto di un cancro al pancreas
|
Valutazione dei linfonodi peripancreatici e distanti dal pancreas mediante ecografia endoscopica, elastografia e doppler per registrarne la localizzazione e le caratteristiche anatomiche.
Tutti i linfonodi sospettati di malattia metastatica saranno contrassegnati con inchiostro nero sterile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di linfonodi correttamente classificati mediante endoscopia ad ultrasuoni. (Sensibilità)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di linfonodi correttamente classificati mediante endoscopia ecografica rispetto al gold standard (anatomopatologia).
|
1 mese
|
Tasso di linfonodi erroneamente classificati mediante endoscopia ad ultrasuoni. (Specificità)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di linfonodi erroneamente classificati mediante endoscopia ecografica rispetto al gold standard (anatomopatologia).
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di metastasi effettivamente diagnosticate
Lasso di tempo: 1 mese
|
Confronto tra il numero di linfonodi sospetti identificati durante l'ecografia endoscopica preoperatoria e i risultati dell'analisi istologica di questi linfonodi asportati.
|
1 mese
|
Localizzazione delle metastasi linfonodali nascoste
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Descrizione della posizione delle metastasi linfonodali nascoste identificate mediante ecografia endoscopica
|
1 giorno
|
Numero di linfonodi distanti rilevati durante l'ecografia endoscopica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di linfonodi distanti rilevati durante l'ecografia endoscopica preoperatoria
|
1 giorno
|
Numero di linfonodi maligni distanti
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di linfonodi distanti rilevati durante l'ecografia endoscopica preoperatoria e la cui malignità è stata confermata dal gold standard
|
1 mese
|
Tasso di pazienti per i quali sono state rilevate controindicazioni all'intervento chirurgico durante l'ecografia endoscopica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di pazienti per i quali è stata rilevata una controindicazione all'intervento chirurgico durante l'ecografia endoscopica, sul totale dei pazienti inclusi.
|
1 giorno
|
Tasso di pazienti per i quali è stata necessaria l'elastografia per identificare metastasi linfonodali nascoste lontano dal sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di pazienti per i quali è stata necessaria l'elastografia per identificare metastasi linfonodali nascoste a distanza
|
1 giorno
|
Misurazione del tempo operatorio necessario per eseguire l'elastografia preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione del tempo operatorio (in minuti) necessario per eseguire l'elastografia preoperatoria.
|
1 giorno
|
Misurazione dei costi aggiuntivi generati dai materiali necessari per l'elastografia preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione dei costi aggiuntivi (in euro) generati dai materiali necessari per l'elastografia preoperatoria nei pazienti con cancro del pancreas resecabile
|
1 giorno
|
Impatto della marcatura sterile con inchiostro nero dei linfonodi distanti durante l'EA preoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Analisi dell'impatto della marcatura sterile con inchiostro nero dei linfonodi distanti durante l'endoscopia ecografica preoperatoria sulla procedura chirurgica mediante un questionario compilato dal chirurgo.
Il presente questionario sarà valutato mediante un punteggio Likert variabile tra 1 (non soddisfatto) e 5 (molto soddisfatto).
|
1 giorno
|
Sviluppo di un algoritmo in grado di rilevare metastasi linfonodali mediante intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Analisi basata sul deep learning dei dati video dell'endoscopia a ultrasuoni
|
1 giorno
|
Sviluppo di un algoritmo in grado di caratterizzare le metastasi linfonodali mediante intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Analisi basata sul deep learning dei dati video dell'endoscopia a ultrasuoni
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
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- Poruk KE, Firpo MA, Adler DG, Mulvihill SJ. Screening for pancreatic cancer: why, how, and who? Ann Surg. 2013 Jan;257(1):17-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffbfb.
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- Giovannini M, Thomas B, Erwan B, Christian P, Fabrice C, Benjamin E, Genevieve M, Paolo A, Pierre D, Robert Y, Walter S, Hanz S, Carl S, Christoph D, Pierre E, Jean-Luc VL, Jacques D, Peter V, Andrian S. Endoscopic ultrasound elastography for evaluation of lymph nodes and pancreatic masses: a multicenter study. World J Gastroenterol. 2009 Apr 7;15(13):1587-93. doi: 10.3748/wjg.15.1587.
- Nawaz H, Fan CY, Kloke J, Khalid A, McGrath K, Landsittel D, Papachristou GI. Performance characteristics of endoscopic ultrasound in the staging of pancreatic cancer: a meta-analysis. JOP. 2013 Sep 10;14(5):484-97. doi: 10.6092/1590-8577/1512.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-007
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