Échographie endoscopique peropératoire pour le cancer du pancréas (EchoSurg)
5 janvier 2024 mis à jour par: IHU Strasbourg
Étude prospective de l'endoscopie diagnostique préopératoire pour le diagnostic des lésions métastatiques occultes du cancer du pancréas opérable
Le cancer du pancréas est aujourd’hui l’une des pathologies oncologiques les plus mortelles.
Le seul outil curatif efficace est la chirurgie.
Avant l'intervention, une échographie endoscopique est réalisée sur le patient pour réaliser la biopsie de la tumeur principale.
Dans cette étude, l'échoendoscopie sera étendue au bilan ganglionnaire en dehors du champ chirurgical afin de mettre en œuvre une classification simple des ganglions lymphatiques, basée sur des critères échographiques non invasifs.
Ceci faciliterait la localisation et la qualification des ganglions lymphatiques péripancréatiques et éloignés de la tumeur, et donc le bilan d'extension de la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du pancréas est aujourd’hui l’une des pathologies oncologiques les plus mortelles. Même après une chirurgie curative, considérée comme le seul outil curatif efficace, la survie à 5 ans ne dépasse pas 5 %. Avant l'intervention chirurgicale, une échographie endoscopique est réalisée sur le patient pour réaliser la biopsie de la tumeur principale. Cependant, l'évaluation étant consacrée au pancréas, cette étude souhaite étendre l'échoendoscopie au bilan ganglionnaire en dehors du champ opératoire. L'étude proposée repose sur l'hypothèse que la mise en œuvre d'une classification simple des ganglions lymphatiques, basée sur des critères échographiques non invasifs, faciliterait la localisation et la qualification des ganglions lymphatiques péripancréatiques et éloignés de la tumeur, et donc le bilan d'extension de la tumeur. .
Parallèlement, les données vidéo obtenues seront collectées dans une base de données informatique afin de créer un outil de détection et de qualification des lésions par intelligence artificielle.
Cette étude prévoit de recruter 45 patients adultes, hommes ou femmes, porteurs d'une tumeur pancréatique solide ou kystique et pour lesquels une résection chirurgicale (en première intention et après traitement néoadjuvant) est prévue. L'objectif principal est d'estimer la sensibilité et la spécificité d'une classification simple « bénin/malin » des ganglions, établie par l'endoscopiste à l'aide de critères échoendoscopiques, par rapport au gold standard (anatomopathologie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Armelle TAKEDA, PhD
- Numéro de téléphone: 0390413608
- E-mail: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
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Contact:
- Patrick PESSAUX, MD
- E-mail: patrick.pessaux@chru-strasbourg.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient présentant une tumeur kystique solide ou dégénérée du pancréas nécessitant une chirurgie curative
- Patient avec un examen clinique complet réalisé
- Patient sans contre-indication à l’anesthésie, à l’endoscopie digestive haute et à la chirurgie pancréatique
- Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner son consentement écrit éclairé
- Patient affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une maladie hémorragique avec trouble de l'hémostase et de la coagulation (PT <60%, TCA > 40 s et plaquettes <60 000/mm3)
- Patient sous traitement anticoagulant ou antiagrégant ne pouvant être temporairement interrompu
- Patient porteur d'un shunt droite-gauche, d'une hypertension artérielle pulmonaire sévère (hypertension artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ou souffrant d'un syndrome de détresse respiratoire.
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient en période d'exclusion (déterminée par une étude antérieure ou en cours)
- Patient sous protection juridique
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation des ganglions lymphatiques péripancréatiques et distants
Tous les patients programmés pour une échographie endoscopique dans le cadre d'un cancer du pancréas
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Ganglions lymphatiques péripancréatiques et à distance du pancréas évaluation par échographie endoscopique, élastographie et doppler pour enregistrer leur localisation anatomique et leurs caractéristiques.
Tous les ganglions lymphatiques suspectés de maladie métastatique seront marqués à l'encre noire stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de ganglions lymphatiques correctement catégorisés par endoscopie échographique. (Sensibilité)
Délai: 1 mois
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Nombre de ganglions lymphatiques correctement catégorisés par endoscopie échographique par rapport au gold standard (anatomopathologie).
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1 mois
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Taux de ganglions lymphatiques mal catégorisés par endoscopie échographique. (Spécificité)
Délai: 1 mois
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Nombre de ganglions lymphatiques mal catégorisés par endoscopie échographique par rapport au gold standard (anatomopathologie).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de métastases réellement diagnostiquées
Délai: 1 mois
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Comparaison entre le nombre de ganglions lymphatiques suspects identifiés lors de l'échographie endoscopique préopératoire et les résultats de l'analyse histologique de ces ganglions lymphatiques réséqués.
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1 mois
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Localisation des métastases cachées des ganglions lymphatiques
Délai: Un jour
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Description de la localisation des métastases ganglionnaires cachées identifiées par échographie endoscopique
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Un jour
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Nombre de ganglions distants détectés lors de l'échographie endoscopique
Délai: Un jour
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Nombre de ganglions distants détectés lors de l'échographie endoscopique préopératoire
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Un jour
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Nombre de ganglions lymphatiques malins distants
Délai: 1 mois
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Nombre de ganglions lymphatiques distants détectés lors de l'échographie endoscopique préopératoire et dont la malignité a été confirmée par le gold standard
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1 mois
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Taux de patients pour lesquels des contre-indications à la chirurgie ont été détectées lors de l'échographie endoscopique
Délai: Un jour
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Nombre de patients pour lesquels une contre-indication à la chirurgie a été détectée lors de l'échographie endoscopique, sur le nombre total de patients inclus.
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Un jour
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Taux de patients pour lesquels une élastographie a été nécessaire pour identifier des métastases ganglionnaires cachées du site chirurgical
Délai: Un jour
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Nombre de patients pour lesquels une élastographie a été nécessaire pour identifier des métastases ganglionnaires cachées à distance
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Un jour
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Mesure du temps opératoire nécessaire à la réalisation d'une élastographie préopératoire
Délai: Un jour
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Mesure du temps opératoire (en minutes) nécessaire pour réaliser une élastographie préopératoire.
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Un jour
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Mesure des surcoûts générés par le matériel nécessaire à l'élastographie préopératoire
Délai: Un jour
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Mesure des surcoûts (en euros) générés par le matériel nécessaire à l'élastographie préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable
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Un jour
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Impact du marquage à l'encre noire stérile des ganglions distants lors de l'EA préopératoire
Délai: Un jour
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Analyse de l'impact du marquage à l'encre noire stérile des ganglions lymphatiques distants lors d'une endoscopie échographique préopératoire sur le geste chirurgical au moyen d'un questionnaire complété par le chirurgien.
Ce questionnaire sera évalué par un score de Likert variant entre 1 (pas satisfait) et 5 (très satisfait).
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Un jour
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Développement d'un algorithme capable de détecter les métastases ganglionnaires grâce à l'intelligence artificielle
Délai: Un jour
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Analyse basée sur l'apprentissage profond des données vidéo de l'endoscopie échographique
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Un jour
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Développement d'un algorithme capable de caractériser les métastases ganglionnaires grâce à l'intelligence artificielle
Délai: Un jour
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Analyse basée sur l'apprentissage profond des données vidéo de l'endoscopie échographique
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Kleeff J, Reiser C, Hinz U, Bachmann J, Debus J, Jaeger D, Friess H, Buchler MW. Surgery for recurrent pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):566-72. doi: 10.1097/01.sla.0000245845.06772.7d.
- Poruk KE, Firpo MA, Adler DG, Mulvihill SJ. Screening for pancreatic cancer: why, how, and who? Ann Surg. 2013 Jan;257(1):17-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffbfb.
- Butturini G, Stocken DD, Wente MN, Jeekel H, Klinkenbijl JH, Bakkevold KE, Takada T, Amano H, Dervenis C, Bassi C, Buchler MW, Neoptolemos JP; Pancreatic Cancer Meta-Analysis Group. Influence of resection margins and treatment on survival in patients with pancreatic cancer: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Surg. 2008 Jan;143(1):75-83; discussion 83. doi: 10.1001/archsurg.2007.17.
- Galasso D, Carnuccio A, Larghi A. Pancreatic cancer: diagnosis and endoscopic staging. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Apr;14(4):375-85.
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Bhutani MS, Hawes RH, Hoffman BJ. A comparison of the accuracy of echo features during endoscopic ultrasound (EUS) and EUS-guided fine-needle aspiration for diagnosis of malignant lymph node invasion. Gastrointest Endosc. 1997 Jun;45(6):474-9. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70176-7.
- Kanamori A, Hirooka Y, Itoh A, Hashimoto S, Kawashima H, Hara K, Uchida H, Goto J, Ohmiya N, Niwa Y, Goto H. Usefulness of contrast-enhanced endoscopic ultrasonography in the differentiation between malignant and benign lymphadenopathy. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):45-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00394.x.
- Giovannini M, Thomas B, Erwan B, Christian P, Fabrice C, Benjamin E, Genevieve M, Paolo A, Pierre D, Robert Y, Walter S, Hanz S, Carl S, Christoph D, Pierre E, Jean-Luc VL, Jacques D, Peter V, Andrian S. Endoscopic ultrasound elastography for evaluation of lymph nodes and pancreatic masses: a multicenter study. World J Gastroenterol. 2009 Apr 7;15(13):1587-93. doi: 10.3748/wjg.15.1587.
- Nawaz H, Fan CY, Kloke J, Khalid A, McGrath K, Landsittel D, Papachristou GI. Performance characteristics of endoscopic ultrasound in the staging of pancreatic cancer: a meta-analysis. JOP. 2013 Sep 10;14(5):484-97. doi: 10.6092/1590-8577/1512.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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