- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04899739
Intraoperatieve endoscopische echografie voor pancreaskanker (EchoSurg)
Prospectieve studie van preoperatieve diagnostische endoscopie voor de diagnose van occulte metastatische laesies van operabele pancreaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig is alvleesklierkanker een van de dodelijkste oncologische pathologieën van dit moment. Zelfs na curatieve chirurgie, die als het enige effectieve curatieve instrument wordt beschouwd, bedraagt de vijfjaarsoverleving niet meer dan 5%. Vóór de operatie wordt een endoscopische echografie bij de patiënt uitgevoerd om de biopsie van de hoofdtumor uit te voeren. Omdat de evaluatie zich echter richt op de alvleesklier, wil deze studie de echo-endoscopie uitbreiden naar lymfeklierstadiëring buiten het chirurgische veld. De voorgestelde studie is gebaseerd op de hypothese dat de implementatie van een eenvoudige classificatie van lymfeklieren, gebaseerd op niet-invasieve echografiecriteria, de locatie en kwalificatie van peripancreatische lymfeklieren op afstand van de tumor, en daarmee de stadiëring van de tumor, zou vergemakkelijken. .
Tegelijkertijd zullen de verkregen videogegevens worden verzameld in een computerdatabase om een hulpmiddel voor de detectie en kwalificatie van laesies met kunstmatige intelligentie te creëren.
Deze studie is van plan om 45 volwassen patiënten, man of vrouw, te recruteren met een solide of cysteuze pancreastumor en voor wie een chirurgische resectie (eerstelijnsbehandeling en na neoadjuvante behandeling) gepland is. Het hoofddoel is het schatten van de gevoeligheid en specificiteit van een eenvoudige classificatie "goedaardig/kwaadaardig" van de klieren, vastgesteld door de endoscopist met behulp van endoscopische echografiecriteria, vergeleken met de gouden standaard (anatomopathologie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een solide of gedegenereerde cystische tumor van de pancreas die curatieve chirurgie vereist
- Patiënt waarbij een volledig klinisch onderzoek is uitgevoerd
- Patiënt zonder contra-indicatie voor anesthesie, endoscopie van het bovenste spijsverteringskanaal en pancreaschirurgie
- Patiënt die informatie met betrekking tot het onderzoek kan ontvangen en begrijpen en geïnformeerde schriftelijke toestemming kan geven
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die zich presenteert met een bloedingsziekte met een stoornis in de hemostase en stolling (PT <60%, TCA> 40 s en bloedplaatjes <60.000 / mm3)
- Patiënt die een antistollings- of antiaggregantbehandeling krijgt die niet tijdelijk kan worden onderbroken
- Patiënt met een rechts-links-shunt, ernstige pulmonale arteriële hypertensie (pulmonale hoge bloeddruk > 90 mm Hg), ongecontroleerde systemische hypertensie of die lijdt aan het ‘respiratory distress syndrome’.
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder onderzoek of in uitvoering)
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peripancreatische en verre lymfeklierbeoordeling
Alle patiënten geprogrammeerd voor een endoscopische echografie in het kader van een alvleesklierkanker
|
Peripancreatische lymfeklieren en op afstand van de alvleesklier beoordeling door endoscopische echografie, elastografie en doppler om hun anatomische locatie en kenmerken vast te leggen.
Alle lymfeklieren waarvan wordt vermoed dat ze metastatische ziekte hebben, worden gemarkeerd met steriele zwarte inkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal lymfeklieren correct gecategoriseerd door middel van echografie-endoscopie. (Gevoeligheid)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal lymfeklieren dat correct is gecategoriseerd door middel van echo-endoscopie vergeleken met de gouden standaard (anatomopathologie).
|
1 maand
|
|
Aantal lymfeklieren ten onrechte gecategoriseerd door echografie-endoscopie. (specificiteit)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal lymfeklieren dat ten onrechte is gecategoriseerd door echo-endoscopie in vergelijking met de gouden standaard (anatomopathologie).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal daadwerkelijk gediagnosticeerde metastasen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking tussen het aantal vermoedelijke lymfeklieren geïdentificeerd tijdens preoperatieve endoscopische echografie en de resultaten van de histologische analyse van deze gereseceerde lymfeklieren.
|
1 maand
|
|
Locatie van verborgen lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beschrijving van de locatie van verborgen lymfekliermetastasen geïdentificeerd door endoscopische echografie
|
1 dag
|
|
Aantal verre knooppunten gedetecteerd tijdens de endoscopische echografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal afgelegen klieren gedetecteerd tijdens de preoperatieve endoscopische echografie
|
1 dag
|
|
Aantal op afstand gelegen kwaadaardige lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal lymfeklieren op afstand gedetecteerd tijdens de preoperatieve endoscopische echografie en waarvan de maligniteit is bevestigd door de gouden standaard
|
1 maand
|
|
Percentage patiënten bij wie contra-indicaties voor een operatie zijn gedetecteerd tijdens de endoscopische echografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten bij wie tijdens de endoscopische echografie een contra-indicatie voor een operatie is vastgesteld, op het totaal aantal geïncludeerde patiënten.
|
1 dag
|
|
Percentage patiënten bij wie elastografie nodig was om lymfekliermetastasen te identificeren die verborgen waren op de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten bij wie elastografie nodig was om op afstand verborgen lymfekliermetastasen te identificeren
|
1 dag
|
|
Meting van de operatietijd die nodig is om preoperatieve elastografie uit te voeren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de operatietijd (in minuten) die nodig is om preoperatieve elastografie uit te voeren.
|
1 dag
|
|
Meting van de extra kosten die worden gegenereerd door materialen die nodig zijn voor preoperatieve elastografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van de extra kosten (in euro's) die worden gegenereerd door materialen die nodig zijn voor preoperatieve elastografie bij patiënten met reseceerbare pancreaskanker
|
1 dag
|
|
Impact van steriele zwarte inktmarkering van verre knooppunten tijdens de preoperatieve EA
Tijdsspanne: 1 dag
|
Analyse van de impact van steriele zwarte inktmarkering van op afstand gelegen lymfeklieren tijdens preoperatieve echo-endoscopie op de chirurgische procedure aan de hand van een door de chirurg ingevulde vragenlijst.
Deze vragenlijst wordt beoordeeld met een Likert-score variërend tussen 1 (niet tevreden) en 5 (zeer tevreden).
|
1 dag
|
|
Ontwikkeling van een algoritme dat met behulp van kunstmatige intelligentie lymfekliermetastasen kan detecteren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Op diepgaand leren gebaseerde analyse van videogegevens van de echo-endoscopie
|
1 dag
|
|
Ontwikkeling van een algoritme dat lymfekliermetastasen kan karakteriseren met behulp van kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Op diepgaand leren gebaseerde analyse van videogegevens van de echo-endoscopie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Kleeff J, Reiser C, Hinz U, Bachmann J, Debus J, Jaeger D, Friess H, Buchler MW. Surgery for recurrent pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):566-72. doi: 10.1097/01.sla.0000245845.06772.7d.
- Poruk KE, Firpo MA, Adler DG, Mulvihill SJ. Screening for pancreatic cancer: why, how, and who? Ann Surg. 2013 Jan;257(1):17-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffbfb.
- Butturini G, Stocken DD, Wente MN, Jeekel H, Klinkenbijl JH, Bakkevold KE, Takada T, Amano H, Dervenis C, Bassi C, Buchler MW, Neoptolemos JP; Pancreatic Cancer Meta-Analysis Group. Influence of resection margins and treatment on survival in patients with pancreatic cancer: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Surg. 2008 Jan;143(1):75-83; discussion 83. doi: 10.1001/archsurg.2007.17.
- Galasso D, Carnuccio A, Larghi A. Pancreatic cancer: diagnosis and endoscopic staging. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Apr;14(4):375-85.
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Bhutani MS, Hawes RH, Hoffman BJ. A comparison of the accuracy of echo features during endoscopic ultrasound (EUS) and EUS-guided fine-needle aspiration for diagnosis of malignant lymph node invasion. Gastrointest Endosc. 1997 Jun;45(6):474-9. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70176-7.
- Kanamori A, Hirooka Y, Itoh A, Hashimoto S, Kawashima H, Hara K, Uchida H, Goto J, Ohmiya N, Niwa Y, Goto H. Usefulness of contrast-enhanced endoscopic ultrasonography in the differentiation between malignant and benign lymphadenopathy. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):45-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00394.x.
- Giovannini M, Thomas B, Erwan B, Christian P, Fabrice C, Benjamin E, Genevieve M, Paolo A, Pierre D, Robert Y, Walter S, Hanz S, Carl S, Christoph D, Pierre E, Jean-Luc VL, Jacques D, Peter V, Andrian S. Endoscopic ultrasound elastography for evaluation of lymph nodes and pancreatic masses: a multicenter study. World J Gastroenterol. 2009 Apr 7;15(13):1587-93. doi: 10.3748/wjg.15.1587.
- Nawaz H, Fan CY, Kloke J, Khalid A, McGrath K, Landsittel D, Papachristou GI. Performance characteristics of endoscopic ultrasound in the staging of pancreatic cancer: a meta-analysis. JOP. 2013 Sep 10;14(5):484-97. doi: 10.6092/1590-8577/1512.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .