Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve endoscopische echografie voor pancreaskanker (EchoSurg)

14 april 2026 bijgewerkt door: IHU Strasbourg

Prospectieve studie van preoperatieve diagnostische endoscopie voor de diagnose van occulte metastatische laesies van operabele pancreaskanker

Tegenwoordig is alvleesklierkanker een van de dodelijkste oncologische pathologieën. Het enige effectieve curatieve instrument is een operatie. Vóór de ingreep wordt bij de patiënt een endoscopische echografie uitgevoerd om de biopsie van de hoofdtumor uit te voeren. In deze studie zal de echo-endoscopie worden uitgebreid naar lymfeklierstadiëring buiten het chirurgische veld om een ​​eenvoudige classificatie van lymfeklieren te implementeren, gebaseerd op niet-invasieve echografiecriteria. Dit zou de locatie en kwalificatie van peripancreatische lymfeklieren en de afstand tot de tumor vergemakkelijken, en daarmee de stadiëring van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig is alvleesklierkanker een van de dodelijkste oncologische pathologieën van dit moment. Zelfs na curatieve chirurgie, die als het enige effectieve curatieve instrument wordt beschouwd, bedraagt ​​de vijfjaarsoverleving niet meer dan 5%. Vóór de operatie wordt een endoscopische echografie bij de patiënt uitgevoerd om de biopsie van de hoofdtumor uit te voeren. Omdat de evaluatie zich echter richt op de alvleesklier, wil deze studie de echo-endoscopie uitbreiden naar lymfeklierstadiëring buiten het chirurgische veld. De voorgestelde studie is gebaseerd op de hypothese dat de implementatie van een eenvoudige classificatie van lymfeklieren, gebaseerd op niet-invasieve echografiecriteria, de locatie en kwalificatie van peripancreatische lymfeklieren op afstand van de tumor, en daarmee de stadiëring van de tumor, zou vergemakkelijken. .

Tegelijkertijd zullen de verkregen videogegevens worden verzameld in een computerdatabase om een ​​hulpmiddel voor de detectie en kwalificatie van laesies met kunstmatige intelligentie te creëren.

Deze studie is van plan om 45 volwassen patiënten, man of vrouw, te recruteren met een solide of cysteuze pancreastumor en voor wie een chirurgische resectie (eerstelijnsbehandeling en na neoadjuvante behandeling) gepland is. Het hoofddoel is het schatten van de gevoeligheid en specificiteit van een eenvoudige classificatie "goedaardig/kwaadaardig" van de klieren, vastgesteld door de endoscopist met behulp van endoscopische echografiecriteria, vergeleken met de gouden standaard (anatomopathologie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar
  2. Patiënt met een solide of gedegenereerde cystische tumor van de pancreas die curatieve chirurgie vereist
  3. Patiënt waarbij een volledig klinisch onderzoek is uitgevoerd
  4. Patiënt zonder contra-indicatie voor anesthesie, endoscopie van het bovenste spijsverteringskanaal en pancreaschirurgie
  5. Patiënt die informatie met betrekking tot het onderzoek kan ontvangen en begrijpen en geïnformeerde schriftelijke toestemming kan geven
  6. Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die zich presenteert met een bloedingsziekte met een stoornis in de hemostase en stolling (PT <60%, TCA> 40 s en bloedplaatjes <60.000 / mm3)
  2. Patiënt die een antistollings- of antiaggregantbehandeling krijgt die niet tijdelijk kan worden onderbroken
  3. Patiënt met een rechts-links-shunt, ernstige pulmonale arteriële hypertensie (pulmonale hoge bloeddruk > 90 mm Hg), ongecontroleerde systemische hypertensie of die lijdt aan het ‘respiratory distress syndrome’.
  4. Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  5. Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder onderzoek of in uitvoering)
  6. Patiënt onder wettelijke bescherming
  7. Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peripancreatische en verre lymfeklierbeoordeling
Alle patiënten geprogrammeerd voor een endoscopische echografie in het kader van een alvleesklierkanker
Peripancreatische lymfeklieren en op afstand van de alvleesklier beoordeling door endoscopische echografie, elastografie en doppler om hun anatomische locatie en kenmerken vast te leggen. Alle lymfeklieren waarvan wordt vermoed dat ze metastatische ziekte hebben, worden gemarkeerd met steriele zwarte inkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal lymfeklieren correct gecategoriseerd door middel van echografie-endoscopie. (Gevoeligheid)
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal lymfeklieren dat correct is gecategoriseerd door middel van echo-endoscopie vergeleken met de gouden standaard (anatomopathologie).
1 maand
Aantal lymfeklieren ten onrechte gecategoriseerd door echografie-endoscopie. (specificiteit)
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal lymfeklieren dat ten onrechte is gecategoriseerd door echo-endoscopie in vergelijking met de gouden standaard (anatomopathologie).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal daadwerkelijk gediagnosticeerde metastasen
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking tussen het aantal vermoedelijke lymfeklieren geïdentificeerd tijdens preoperatieve endoscopische echografie en de resultaten van de histologische analyse van deze gereseceerde lymfeklieren.
1 maand
Locatie van verborgen lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: 1 dag
Beschrijving van de locatie van verborgen lymfekliermetastasen geïdentificeerd door endoscopische echografie
1 dag
Aantal verre knooppunten gedetecteerd tijdens de endoscopische echografie
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal afgelegen klieren gedetecteerd tijdens de preoperatieve endoscopische echografie
1 dag
Aantal op afstand gelegen kwaadaardige lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal lymfeklieren op afstand gedetecteerd tijdens de preoperatieve endoscopische echografie en waarvan de maligniteit is bevestigd door de gouden standaard
1 maand
Percentage patiënten bij wie contra-indicaties voor een operatie zijn gedetecteerd tijdens de endoscopische echografie
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal patiënten bij wie tijdens de endoscopische echografie een contra-indicatie voor een operatie is vastgesteld, op het totaal aantal geïncludeerde patiënten.
1 dag
Percentage patiënten bij wie elastografie nodig was om lymfekliermetastasen te identificeren die verborgen waren op de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal patiënten bij wie elastografie nodig was om op afstand verborgen lymfekliermetastasen te identificeren
1 dag
Meting van de operatietijd die nodig is om preoperatieve elastografie uit te voeren
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de operatietijd (in minuten) die nodig is om preoperatieve elastografie uit te voeren.
1 dag
Meting van de extra kosten die worden gegenereerd door materialen die nodig zijn voor preoperatieve elastografie
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van de extra kosten (in euro's) die worden gegenereerd door materialen die nodig zijn voor preoperatieve elastografie bij patiënten met reseceerbare pancreaskanker
1 dag
Impact van steriele zwarte inktmarkering van verre knooppunten tijdens de preoperatieve EA
Tijdsspanne: 1 dag
Analyse van de impact van steriele zwarte inktmarkering van op afstand gelegen lymfeklieren tijdens preoperatieve echo-endoscopie op de chirurgische procedure aan de hand van een door de chirurg ingevulde vragenlijst. Deze vragenlijst wordt beoordeeld met een Likert-score variërend tussen 1 (niet tevreden) en 5 (zeer tevreden).
1 dag
Ontwikkeling van een algoritme dat met behulp van kunstmatige intelligentie lymfekliermetastasen kan detecteren
Tijdsspanne: 1 dag
Op diepgaand leren gebaseerde analyse van videogegevens van de echo-endoscopie
1 dag
Ontwikkeling van een algoritme dat lymfekliermetastasen kan karakteriseren met behulp van kunstmatige intelligentie
Tijdsspanne: 1 dag
Op diepgaand leren gebaseerde analyse van videogegevens van de echo-endoscopie
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren