Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное эндоскопическое УЗИ при раке поджелудочной железы (EchoSurg)

5 января 2024 г. обновлено: IHU Strasbourg

Проспективное исследование предоперационной диагностической эндоскопии для диагностики скрытых метастатических поражений операбельного рака поджелудочной железы

В настоящее время рак поджелудочной железы является одной из самых смертоносных онкологических патологий. Единственным эффективным методом лечения является хирургическое вмешательство. Перед вмешательством пациенту проводят эндоскопическое УЗИ для проведения биопсии основной опухоли. В этом исследовании эхоэндоскопия будет распространена на стадию лимфатических узлов вдали от операционного поля, чтобы реализовать простую классификацию лимфатических узлов, основанную на неинвазивных ультразвуковых критериях. Это облегчит локализацию и оценку перипанкреатических лимфатических узлов, удаленных от опухоли, и, следовательно, определение стадии опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

На сегодняшний день рак поджелудочной железы является одной из самых смертоносных онкологических патологий. Даже после радикальной операции, считающейся единственным эффективным методом лечения, 5-летняя выживаемость не превышает 5%. Перед операцией пациенту проводят эндоскопическое УЗИ для проведения биопсии основной опухоли. Тем не менее, поскольку оценка посвящена поджелудочной железе, это исследование желает распространить эхоэндоскопию на стадию лимфатических узлов вдали от операционного поля. Предлагаемое исследование основано на гипотезе о том, что реализация простой классификации лимфатических узлов, основанной на неинвазивных ультразвуковых критериях, облегчит локализацию и квалификацию перипанкреатических лимфатических узлов, удаленных от опухоли, и, следовательно, определение стадии опухоли. .

В то же время полученные видеоданные будут собраны в компьютерной базе данных для создания инструмента обнаружения и квалификации повреждений с помощью искусственного интеллекта.

В это исследование планируется привлечь 45 взрослых пациентов мужского и женского пола с солидной или кистозной опухолью поджелудочной железы, которым планируется хирургическая резекция (первая линия и после неоадъювантного лечения). Основная цель - оценить чувствительность и специфичность простой классификации «доброкачественные/злокачественные» узлов, установленной эндоскопистом с использованием критериев эндоскопического ультразвукового исследования, по сравнению с золотым стандартом (анатомопатология).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет.
  2. Пациент с солидной или дегенеративной кистозной опухолью поджелудочной железы, требующей радикального хирургического вмешательства.
  3. Пациенту проведено полное клиническое обследование.
  4. Пациент без противопоказаний к анестезии, эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта и операции на поджелудочной железе.
  5. Пациент способен получать и понимать информацию, касающуюся исследования, и давать информированное письменное согласие.
  6. Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Пациент с кровотечением с нарушением гемостаза и коагуляции (ПВ <60%, ТСА> 40 с и тромбоциты <60 000/мм3)
  2. Пациент, получающий лечение антикоагулянтами или антиагрегантами, которое нельзя временно прервать.
  3. Пациент с право-левым шунтом, тяжелой легочной артериальной гипертензией (высокое легочное давление > 90 мм рт. ст.), неконтролируемой системной гипертензией или страдающим респираторным дистресс-синдромом.
  4. Беременная или кормящая пациентка
  5. Пациент в периоде исключения (определено предыдущим исследованием или в стадии разработки)
  6. Пациент под правовой защитой
  7. Пациент под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка перипанкреатических и отдаленных лимфатических узлов
Все пациенты, запрограммированные на эндоскопическое УЗИ в связи с раком поджелудочной железы.
Перипанкреатические лимфатические узлы и на расстоянии от поджелудочной железы оцениваются с помощью эндоскопического УЗИ, эластографии и допплера для регистрации их анатомического расположения и характеристик. Все лимфатические узлы с подозрением на метастатическое заболевание помечаются стерильными черными чернилами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лимфатических узлов правильно классифицировано с помощью ультразвуковой эндоскопии. (Чувствительность)
Временное ограничение: 1 месяц
Количество лимфатических узлов, правильно классифицированных с помощью ультразвуковой эндоскопии, по сравнению с золотым стандартом (анатомопатология).
1 месяц
Частота лимфатических узлов ошибочно классифицирована с помощью ультразвуковой эндоскопии. (Специфика)
Временное ограничение: 1 месяц
Количество лимфатических узлов, ошибочно классифицированных с помощью ультразвуковой эндоскопии, по сравнению с золотым стандартом (анатомопатология).
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота фактически диагностированных метастазов
Временное ограничение: 1 месяц
Сравнение количества подозреваемых лимфатических узлов, выявленных во время предоперационного эндоскопического УЗИ, с результатами гистологического анализа этих удаленных лимфатических узлов.
1 месяц
Расположение скрытых метастазов в лимфатические узлы
Временное ограничение: 1 день
Описание локализации скрытых метастазов в лимфатические узлы, выявленных при эндоскопическом УЗИ.
1 день
Количество отдаленных узлов, выявленных при эндоскопическом УЗИ
Временное ограничение: 1 день
Количество отдаленных узлов, выявленных при предоперационном эндоскопическом УЗИ
1 день
Количество отдаленных злокачественных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 месяц
Количество отдаленных лимфатических узлов, выявленных при предоперационном эндоскопическом УЗИ и злокачественность которых подтверждена золотым стандартом
1 месяц
Доля больных, у которых при эндоскопическом УЗИ выявлены противопоказания к операции
Временное ограничение: 1 день
Число больных, у которых при эндоскопическом УЗИ выявлено противопоказание к операции, от общего числа включенных больных.
1 день
Доля пациентов, которым потребовалась эластография для выявления метастазов в лимфатических узлах, скрытых от места хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 день
Количество пациентов, которым потребовалась эластография для выявления отдаленных скрытых метастазов в лимфатических узлах
1 день
Измерение времени операции, необходимого для выполнения предоперационной эластографии
Временное ограничение: 1 день
Измерение времени операции (в минутах), необходимого для выполнения предоперационной эластографии.
1 день
Измерение дополнительных затрат, связанных с материалами, необходимыми для предоперационной эластографии.
Временное ограничение: 1 день
Измерение дополнительных затрат (в евро), связанных с материалами, необходимыми для предоперационной эластографии у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы.
1 день
Влияние стерильной маркировки черными чернилами отдаленных узлов во время предоперационной ЭА
Временное ограничение: 1 день
Анализ влияния стерильной маркировки черными чернилами отдаленных лимфатических узлов во время предоперационной ультразвуковой эндоскопии на хирургическую процедуру с помощью анкеты, заполненной хирургом. Этот вопросник будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 (не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен).
1 день
Разработка алгоритма, позволяющего выявлять метастазы в лимфатические узлы с помощью искусственного интеллекта
Временное ограничение: 1 день
Анализ видеоданных ультразвуковой эндоскопии на основе глубокого обучения
1 день
Разработка алгоритма, позволяющего характеризовать метастазы в лимфатические узлы средствами искусственного интеллекта
Временное ограничение: 1 день
Анализ видеоданных ультразвуковой эндоскопии на основе глубокого обучения
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться