- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04899739
Интраоперационное эндоскопическое УЗИ при раке поджелудочной железы (EchoSurg)
Проспективное исследование предоперационной диагностической эндоскопии для диагностики скрытых метастатических поражений операбельного рака поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день рак поджелудочной железы является одной из самых смертоносных онкологических патологий. Даже после радикальной операции, считающейся единственным эффективным методом лечения, 5-летняя выживаемость не превышает 5%. Перед операцией пациенту проводят эндоскопическое УЗИ для проведения биопсии основной опухоли. Тем не менее, поскольку оценка посвящена поджелудочной железе, это исследование желает распространить эхоэндоскопию на стадию лимфатических узлов вдали от операционного поля. Предлагаемое исследование основано на гипотезе о том, что реализация простой классификации лимфатических узлов, основанной на неинвазивных ультразвуковых критериях, облегчит локализацию и квалификацию перипанкреатических лимфатических узлов, удаленных от опухоли, и, следовательно, определение стадии опухоли. .
В то же время полученные видеоданные будут собраны в компьютерной базе данных для создания инструмента обнаружения и квалификации повреждений с помощью искусственного интеллекта.
В это исследование планируется привлечь 45 взрослых пациентов мужского и женского пола с солидной или кистозной опухолью поджелудочной железы, которым планируется хирургическая резекция (первая линия и после неоадъювантного лечения). Основная цель - оценить чувствительность и специфичность простой классификации «доброкачественные/злокачественные» узлов, установленной эндоскопистом с использованием критериев эндоскопического ультразвукового исследования, по сравнению с золотым стандартом (анатомопатология).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Armelle TAKEDA, PhD
- Номер телефона: 0390413608
- Электронная почта: armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne
-
Контакт:
- Patrick PESSAUX, MD
- Электронная почта: patrick.pessaux@chru-strasbourg.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент с солидной или дегенеративной кистозной опухолью поджелудочной железы, требующей радикального хирургического вмешательства.
- Пациенту проведено полное клиническое обследование.
- Пациент без противопоказаний к анестезии, эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта и операции на поджелудочной железе.
- Пациент способен получать и понимать информацию, касающуюся исследования, и давать информированное письменное согласие.
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент с кровотечением с нарушением гемостаза и коагуляции (ПВ <60%, ТСА> 40 с и тромбоциты <60 000/мм3)
- Пациент, получающий лечение антикоагулянтами или антиагрегантами, которое нельзя временно прервать.
- Пациент с право-левым шунтом, тяжелой легочной артериальной гипертензией (высокое легочное давление > 90 мм рт. ст.), неконтролируемой системной гипертензией или страдающим респираторным дистресс-синдромом.
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент в периоде исключения (определено предыдущим исследованием или в стадии разработки)
- Пациент под правовой защитой
- Пациент под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Оценка перипанкреатических и отдаленных лимфатических узлов
Все пациенты, запрограммированные на эндоскопическое УЗИ в связи с раком поджелудочной железы.
|
Перипанкреатические лимфатические узлы и на расстоянии от поджелудочной железы оцениваются с помощью эндоскопического УЗИ, эластографии и допплера для регистрации их анатомического расположения и характеристик.
Все лимфатические узлы с подозрением на метастатическое заболевание помечаются стерильными черными чернилами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество лимфатических узлов правильно классифицировано с помощью ультразвуковой эндоскопии. (Чувствительность)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество лимфатических узлов, правильно классифицированных с помощью ультразвуковой эндоскопии, по сравнению с золотым стандартом (анатомопатология).
|
1 месяц
|
Частота лимфатических узлов ошибочно классифицирована с помощью ультразвуковой эндоскопии. (Специфика)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество лимфатических узлов, ошибочно классифицированных с помощью ультразвуковой эндоскопии, по сравнению с золотым стандартом (анатомопатология).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота фактически диагностированных метастазов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение количества подозреваемых лимфатических узлов, выявленных во время предоперационного эндоскопического УЗИ, с результатами гистологического анализа этих удаленных лимфатических узлов.
|
1 месяц
|
Расположение скрытых метастазов в лимфатические узлы
Временное ограничение: 1 день
|
Описание локализации скрытых метастазов в лимфатические узлы, выявленных при эндоскопическом УЗИ.
|
1 день
|
Количество отдаленных узлов, выявленных при эндоскопическом УЗИ
Временное ограничение: 1 день
|
Количество отдаленных узлов, выявленных при предоперационном эндоскопическом УЗИ
|
1 день
|
Количество отдаленных злокачественных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество отдаленных лимфатических узлов, выявленных при предоперационном эндоскопическом УЗИ и злокачественность которых подтверждена золотым стандартом
|
1 месяц
|
Доля больных, у которых при эндоскопическом УЗИ выявлены противопоказания к операции
Временное ограничение: 1 день
|
Число больных, у которых при эндоскопическом УЗИ выявлено противопоказание к операции, от общего числа включенных больных.
|
1 день
|
Доля пациентов, которым потребовалась эластография для выявления метастазов в лимфатических узлах, скрытых от места хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
Количество пациентов, которым потребовалась эластография для выявления отдаленных скрытых метастазов в лимфатических узлах
|
1 день
|
Измерение времени операции, необходимого для выполнения предоперационной эластографии
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение времени операции (в минутах), необходимого для выполнения предоперационной эластографии.
|
1 день
|
Измерение дополнительных затрат, связанных с материалами, необходимыми для предоперационной эластографии.
Временное ограничение: 1 день
|
Измерение дополнительных затрат (в евро), связанных с материалами, необходимыми для предоперационной эластографии у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы.
|
1 день
|
Влияние стерильной маркировки черными чернилами отдаленных узлов во время предоперационной ЭА
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ влияния стерильной маркировки черными чернилами отдаленных лимфатических узлов во время предоперационной ультразвуковой эндоскопии на хирургическую процедуру с помощью анкеты, заполненной хирургом.
Этот вопросник будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 (не удовлетворен) до 5 (очень удовлетворен).
|
1 день
|
Разработка алгоритма, позволяющего выявлять метастазы в лимфатические узлы с помощью искусственного интеллекта
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ видеоданных ультразвуковой эндоскопии на основе глубокого обучения
|
1 день
|
Разработка алгоритма, позволяющего характеризовать метастазы в лимфатические узлы средствами искусственного интеллекта
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ видеоданных ультразвуковой эндоскопии на основе глубокого обучения
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Kleeff J, Reiser C, Hinz U, Bachmann J, Debus J, Jaeger D, Friess H, Buchler MW. Surgery for recurrent pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg. 2007 Apr;245(4):566-72. doi: 10.1097/01.sla.0000245845.06772.7d.
- Poruk KE, Firpo MA, Adler DG, Mulvihill SJ. Screening for pancreatic cancer: why, how, and who? Ann Surg. 2013 Jan;257(1):17-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffbfb.
- Butturini G, Stocken DD, Wente MN, Jeekel H, Klinkenbijl JH, Bakkevold KE, Takada T, Amano H, Dervenis C, Bassi C, Buchler MW, Neoptolemos JP; Pancreatic Cancer Meta-Analysis Group. Influence of resection margins and treatment on survival in patients with pancreatic cancer: meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Surg. 2008 Jan;143(1):75-83; discussion 83. doi: 10.1001/archsurg.2007.17.
- Galasso D, Carnuccio A, Larghi A. Pancreatic cancer: diagnosis and endoscopic staging. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2010 Apr;14(4):375-85.
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- Bhutani MS, Hawes RH, Hoffman BJ. A comparison of the accuracy of echo features during endoscopic ultrasound (EUS) and EUS-guided fine-needle aspiration for diagnosis of malignant lymph node invasion. Gastrointest Endosc. 1997 Jun;45(6):474-9. doi: 10.1016/s0016-5107(97)70176-7.
- Kanamori A, Hirooka Y, Itoh A, Hashimoto S, Kawashima H, Hara K, Uchida H, Goto J, Ohmiya N, Niwa Y, Goto H. Usefulness of contrast-enhanced endoscopic ultrasonography in the differentiation between malignant and benign lymphadenopathy. Am J Gastroenterol. 2006 Jan;101(1):45-51. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00394.x.
- Giovannini M, Thomas B, Erwan B, Christian P, Fabrice C, Benjamin E, Genevieve M, Paolo A, Pierre D, Robert Y, Walter S, Hanz S, Carl S, Christoph D, Pierre E, Jean-Luc VL, Jacques D, Peter V, Andrian S. Endoscopic ultrasound elastography for evaluation of lymph nodes and pancreatic masses: a multicenter study. World J Gastroenterol. 2009 Apr 7;15(13):1587-93. doi: 10.3748/wjg.15.1587.
- Nawaz H, Fan CY, Kloke J, Khalid A, McGrath K, Landsittel D, Papachristou GI. Performance characteristics of endoscopic ultrasound in the staging of pancreatic cancer: a meta-analysis. JOP. 2013 Sep 10;14(5):484-97. doi: 10.6092/1590-8577/1512.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .