Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen endoskooppinen ultraääni haimasyöpään (EchoSurg)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: IHU Strasbourg

Prospektiivinen tutkimus preoperatiivisesta diagnostisesta endoskopiasta operatiivisen haimasyövän okkulttisten metastaattisten leesioiden diagnosoimiseksi

Haimasyöpä on nykyään yksi tappavimmista onkologisista patologioista. Ainoa tehokas hoitokeino on leikkaus. Ennen toimenpidettä potilaalle suoritetaan endoskooppinen ultraääni pääkasvaimen biopsian suorittamiseksi. Tässä tutkimuksessa kaikuendoskooppia laajennetaan koskemaan imusolmukkeiden vaiheistusta pois kirurgisesta kentästä, jotta voidaan toteuttaa yksinkertainen imusolmukkeiden luokittelu ei-invasiivisten ultraäänikriteerien perusteella. Tämä helpottaisi peripankreaattisten imusolmukkeiden sijaintia ja määrittämistä, jotka ovat kaukana kasvaimesta, ja siten tuumorin vaiheittaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on nykyään yksi tappavimmista onkologisista patologioista. Jopa parantavan leikkauksen jälkeen, jota pidetään ainoana tehokkaana parantavana välineenä, 5 vuoden eloonjäämisaste ei ylitä 5 %. Ennen leikkausta potilaalle tehdään endoskooppinen ultraääni pääkasvaimen biopsian suorittamiseksi. Koska arviointi on kuitenkin omistettu haimaan, tässä tutkimuksessa halutaan laajentaa kaikuendoskooppia koskemaan imusolmukkeiden vaiheistusta pois leikkauskentästä. Ehdotettu tutkimus perustuu olettamukseen, että yksinkertaisen imusolmukkeiden luokittelun toteuttaminen, joka perustuu ei-invasiivisiin ultraäänikriteereihin, helpottaisi peripankreaattisten imusolmukkeiden sijaintia ja määrittelyä, jotka ovat kaukana kasvaimesta, ja siten kasvaimen vaiheittaista .

Samalla hankittu videodata kerätään tietokonetietokantaan tekoälyvaurioiden havaitsemis- ja pätevöintityökalun luomiseksi.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 45 aikuista potilasta, miehiä tai naisia, joilla on kiinteä tai kystinen haimakasvain ja joille suunnitellaan kirurgista resektiota (ensimmäinen rivi ja neoadjuvanttihoidon jälkeen). Päätavoitteena on arvioida solmukohtien yksinkertaisen luokituksen "hyvä-/pahanlaatuinen" herkkyys ja spesifisyys, jonka endoskopisti on määrittänyt käyttämällä endoskooppisia ultraäänikriteereitä, verrattuna kultastandardiin (anatomopatologia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias potilas
  2. Potilas, jolla on kiinteä tai rappeutunut haiman kystinen kasvain, joka vaatii parantavaa leikkausta
  3. Potilas, jolle on suoritettu täydellinen kliininen tutkimus
  4. Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita anestesialle, ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopialle ja haimaleikkaukselle
  5. Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
  6. Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on verenvuototauti, johon liittyy hemostaasi- ja hyytymishäiriö (PT <60 %, TCA> 40 s ja verihiutaleet <60 000 / mm3)
  2. Potilas, joka saa antikoagulantti- tai antiaggreganttihoitoa, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää
  3. Potilas, jolla on oikea-vasen-shuntti, vaikea keuhkoverenpaine (korkea keuhkoverenpaine > 90 mm Hg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti tai hengitysvaikeusoireyhtymä.
  4. Raskaana oleva tai imettävä potilas
  5. Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tutkimuksen perusteella tai meneillään)
  6. Potilas lain suojassa
  7. Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peripankreaattinen ja kaukaisten imusolmukkeiden arviointi
Kaikille potilaille on ohjelmoitu endoskooppinen ultraääni haimasyövän yhteydessä
Diagnostinen testi: Echoendoskopia
Peripankreaattiset imusolmukkeet ja etäisyyden päässä haimasta arvioida endoskooppinen ultraääni, elastografia ja doppler niiden anatomisen sijainnin ja ominaisuuksien tallentamiseksi. Kaikki imusolmukkeet, joilla epäillään metastaattista sairautta, merkitään steriilillä mustalla musteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääniendoskopialla oikein luokiteltujen imusolmukkeiden määrä. (Herkkyys)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ultraääniendoskopialla oikein luokiteltujen imusolmukkeiden lukumäärä kultastandardiin verrattuna (anatomopatologia).
1 kuukausi
Ultraääniendoskopialla väärin luokiteltujen imusolmukkeiden määrä. (Spesifisyys)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ultraääniendoskopialla väärin luokiteltujen imusolmukkeiden lukumäärä kultastandardiin verrattuna (anatomopatologia).
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todellisuudessa diagnosoitujen metastaasien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Preoperatiivisen endoskooppisen ultraäänen aikana tunnistettujen epäiltyjen imusolmukkeiden lukumäärän ja näiden resektoitujen imusolmukkeiden histologisen analyysin tulosten vertailu.
1 kuukausi
Piilotettujen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden sijainti
Aikaikkuna: 1 päivä
Kuvaus endoskooppisella ultraäänellä tunnistettujen piilotettujen imusolmukkeiden metastaasien sijainnista
1 päivä
Endoskooppisen ultraäänen aikana havaittujen etäisten solmujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkausta edeltävän endoskooppisen ultraäänen aikana havaittujen etäisten solmujen lukumäärä
1 päivä
Kaukaisten pahanlaatuisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leikkausta edeltävän endoskooppisen ultraäänen aikana havaittujen kaukaisten imusolmukkeiden lukumäärä, joiden pahanlaatuisuus on vahvistettu kultastandardilla
1 kuukausi
Niiden potilaiden määrä, joille endoskooppisen ultraäänen aikana on havaittu vasta-aiheita leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden lukumäärä, joille endoskooppisen ultraäänen aikana on todettu vasta-aihe leikkaukseen, mukaan lukien potilaiden kokonaismäärä.
1 päivä
Niiden potilaiden määrä, joilta vaadittiin elastografiaa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamiseksi, jotka ovat piilossa leikkauskohdasta
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden lukumäärä, joille vaadittiin elastografiaa piilotettujen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamiseksi
1 päivä
Preoperatiivisen elastografian suorittamiseen tarvittavan leikkausajan mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Preoperatiivisen elastografian suorittamiseen tarvittavan leikkausajan (minuutteina) mittaus.
1 päivä
Preoperatiiviseen elastografiaan tarvittavien materiaalien aiheuttamien lisäkustannusten mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Preoperatiiviseen elastografiaan tarvittavista materiaaleista aiheutuvien lisäkustannusten mittaus (euroissa) resekoitavissa haimasyöpäpotilaissa
1 päivä
Kaukaisten solmujen steriilin musteen merkinnän vaikutus preoperatiivisen EA:n aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
Analyysi kaukaisten imusolmukkeiden steriilin mustalla musteella tehdyn merkinnän vaikutuksesta leikkausta edeltävässä ultraääniendoskopiassa kirurgiseen kyselyyn kirurgin täyttämällä kyselylomakkeella. Tämä kyselylomake arvioidaan Likertin pistemäärällä, joka vaihtelee 1 (ei tyytyväinen) ja 5 (erittäin tyytyväinen) välillä.
1 päivä
Algoritmin kehittäminen, joka pystyy havaitsemaan imusolmukkeiden etäpesäkkeet tekoälyn avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
Ultraääniendoskopian videodatan syvään oppimiseen perustuva analyysi
1 päivä
Algoritmin kehittäminen, joka pystyy karakterisoimaan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tekoälyn avulla
Aikaikkuna: 1 päivä
Ultraääniendoskopian videodatan syvään oppimiseen perustuva analyysi
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IHU Strasbourg

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa