Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív endoszkópos ultrahang hasnyálmirigyrák esetén (EchoSurg)

2024. január 5. frissítette: IHU Strasbourg

A műtét előtti diagnosztikai endoszkópia prospektív tanulmánya operálható hasnyálmirigyrák okkult metasztatikus elváltozásainak diagnosztizálására

Napjainkban a hasnyálmirigyrák az egyik leghalálosabb onkológiai patológia. Az egyetlen hatékony gyógymód a műtét. A beavatkozás előtt endoszkópos ultrahangot végeznek a páciensen a fő daganat biopsziájának elvégzésére. Ebben a tanulmányban az echoendoszkópiát kiterjesztik a nyirokcsomók műtéti területtől távoli stádiumba történő besorolására annak érdekében, hogy a nyirokcsomók egyszerű, nem invazív ultrahangkritériumokon alapuló osztályozását megvalósítsák. Ez megkönnyítené a daganattól távol eső peripancreatikus nyirokcsomók elhelyezkedését és minősítését, és ezáltal a daganat stádiumának meghatározását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Napjainkban a hasnyálmirigyrák az egyik leghalálosabb onkológiai betegség. Az egyetlen hatékony gyógymódnak tekintett gyógyító műtét után sem haladja meg az 5 éves túlélést. A műtét előtt endoszkópos ultrahangot végeznek a páciensen a fő daganat biopsziájának elvégzésére. Azonban, mivel az értékelést a hasnyálmirigynek szentelik, ez a tanulmány az echoendoszkópiát ki kívánja terjeszteni a nyirokcsomók műtéti területtől távolabbi szakaszára. A javasolt vizsgálat azon a hipotézisen alapul, hogy a nyirokcsomók egyszerű, non-invazív ultrahang kritériumokon alapuló osztályozásának megvalósítása megkönnyítené a peripancreaticus nyirokcsomók elhelyezkedését és minősítését a daganattól távol, és ezáltal a daganat stádiumbeosztását. .

Ezzel egyidejűleg a megszerzett videoadatokat számítógépes adatbázisba gyűjtik egy mesterséges intelligencia-elváltozás-felderítő és minősítő eszköz létrehozása érdekében.

Ez a tanulmány 45 felnőtt beteg bevonását tervezi, férfi vagy nő, szolid vagy cisztás hasnyálmirigydaganattal, és akiknél műtéti reszekciót (első vonalbeli és neoadjuváns kezelés után) terveznek. A fő cél a csomópontok egyszerű „jóindulatú/rosszindulatú” besorolásának érzékenységének és specificitásának becslése, amelyet az endoszkópos ultrahang kritériumok alapján állapított meg az endoszkóp, az arany standardhoz (anatomopatológia) képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti beteg
  2. A hasnyálmirigy szolid vagy degenerált cisztás daganata esetén gyógyító műtétre van szükség
  3. A beteg teljes klinikai vizsgálatot végez
  4. Olyan beteg, akinek nincs ellenjavallata az érzéstelenítésre, a felső emésztőrendszeri endoszkópiára és a hasnyálmirigy műtétre
  5. A páciens képes fogadni és megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és tájékozott írásbeli beleegyezését adni
  6. A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzéses betegségben szenvedő beteg vérzéscsillapítással és véralvadással (PT <60%, TCA> 40 s és vérlemezkeszám <60 000/mm3)
  2. A beteg antikoaguláns vagy antiaggregáns kezelésben részesül, amelyet átmenetileg nem lehet megszakítani
  3. Jobb-bal shuntot hordozó beteg, súlyos pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás pulmonális > 90 Hgmm), kontrollálatlan szisztémás hipertónia vagy légzési distressz szindrómában szenved.
  4. Terhes vagy szoptató beteg
  5. Beteg kizárási időszakban (egy korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálat határozza meg)
  6. Jogi védelem alatt álló beteg
  7. Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peripancreas és távoli nyirokcsomók felmérése
Minden beteg endoszkópos ultrahangra programozott hasnyálmirigyrák összefüggésében
Diagnosztikai vizsgálat: Echoendoszkópia
Peripancreas nyirokcsomók és a hasnyálmirigytől távolabbi értékelés endoszkópos ultrahanggal, elasztográfiával és dopplerrel az anatómiai elhelyezkedésük és jellemzőik rögzítésére. Minden áttétes betegségre gyanított nyirokcsomót steril fekete tintával jelölnek meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokcsomók aránya az ultrahangos endoszkópiával helyesen kategorizálva. (Érzékenység)
Időkeret: 1 hónap
Az ultrahangos endoszkópiával helyesen kategorizált nyirokcsomók száma az aranystandardhoz képest (anatomopatológia).
1 hónap
A nyirokcsomók aránya helytelenül kategorizált ultrahangos endoszkópiával. (Speciális)
Időkeret: 1 hónap
Az ultrahangos endoszkópiával tévesen kategorizált nyirokcsomók száma az aranystandardhoz képest (anatomopatológia).
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ténylegesen diagnosztizált metasztázisok aránya
Időkeret: 1 hónap
A preoperatív endoszkópos ultrahang során azonosított feltételezett nyirokcsomók számának összehasonlítása a reszekált nyirokcsomók szövettani elemzésével.
1 hónap
A rejtett nyirokcsomó-metasztázisok elhelyezkedése
Időkeret: 1 nap
Az endoszkópos ultrahanggal azonosított rejtett nyirokcsomó-metasztázisok elhelyezkedésének leírása
1 nap
Az endoszkópos ultrahang során észlelt távoli csomópontok száma
Időkeret: 1 nap
A preoperatív endoszkópos ultrahang során észlelt távoli csomópontok száma
1 nap
A távoli rosszindulatú nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 hónap
A preoperatív endoszkópos ultrahang során észlelt távoli nyirokcsomók száma, amelyek rosszindulatúságát az aranystandard megerősítette
1 hónap
Azon betegek aránya, akiknél az endoszkópos ultrahang során műtéti ellenjavallatot észleltek
Időkeret: 1 nap
Azon betegek száma, akiknél az endoszkópos ultrahang során műtéti ellenjavallatot észleltek, a teljes betegszámra vonatkoztatva.
1 nap
Azon betegek aránya, akiknél elasztográfia szükséges a műtét helyétől távol eső nyirokcsomó-metasztázisok azonosításához
Időkeret: 1 nap
Azon betegek száma, akiknél elasztográfia szükséges a távoli rejtett nyirokcsomó-metasztázisok azonosításához
1 nap
A műtét előtti elasztográfia elvégzéséhez szükséges műtéti idő mérése
Időkeret: 1 nap
A preoperatív elasztográfia elvégzéséhez szükséges műtéti idő mérése (percben).
1 nap
A preoperatív elaszográfiához szükséges anyagok által generált többletköltségek mérése
Időkeret: 1 nap
A műtét előtti elasztográfiához szükséges anyagok által generált többletköltségek mérése (euróban) reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél
1 nap
A távoli csomópontok steril fekete tintával történő jelölésének hatása a preoperatív EA során
Időkeret: 1 nap
A preoperatív ultrahang endoszkópia során a távoli nyirokcsomók steril fekete tintával történő jelölésének a műtéti beavatkozásra gyakorolt ​​hatásának elemzése a sebész által kitöltött kérdőív segítségével. Ezt a kérdőívet Likert pontozással értékeljük, amely 1 (nem elégedett) és 5 (nagyon elégedett) között változik.
1 nap
A nyirokcsomó-metasztázisok mesterséges intelligencia segítségével történő kimutatására alkalmas algoritmus kidolgozása
Időkeret: 1 nap
Az ultrahang endoszkópia videó adatainak mély tanuláson alapuló elemzése
1 nap
A nyirokcsomó-metasztázisok mesterséges intelligencia segítségével történő jellemzésére alkalmas algoritmus kidolgozása
Időkeret: 1 nap
Az ultrahang endoszkópia videó adatainak mély tanuláson alapuló elemzése
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IHU Strasbourg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Pessaux, MD, Unité de Chirurgie Hépato-biliaire et Pancréatique, NHC Strasbourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel