Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžká získaná poranění mozku: prognostické faktory a kvalita péče

8. srpna 2025 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Projekt TIRESIA – Těžká získaná poranění mozku: Prognostické faktory a kvalita péče

Hlavním účelem tohoto projektu je identifikovat střednědobé prognostické faktory u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku a vyhodnotit jejich dopad.

Sekundárním cílem je vytvoření systému průběžného hodnocení kvality péče pro každou rehabilitační jednotku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pro každou zapojenou jednotku budou shromažďovány tyto údaje:

  • Strukturální a organizační údaje Rehabilitačních jednotek pro těžká získaná poranění mozku;
  • Podrobné informace o pacientech při vstupu na rehabilitační jednotky pro těžká získaná poranění mozku;
  • Podrobné informace o pacientech, přehodnocené 4 měsíce po akutní příhodě

Budou implementovány statistické modely za účelem identifikace prognostických faktorů, které by mohly predikovat pravděpodobnost pozorování tří událostí, které představují cíle rehabilitačního procesu: dekanylace, kontrola trupu a celkové krmení os. Tyto příhody by měly být vyhodnoceny čtyři měsíce po akutní epizodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijatí na rehabilitační jednotky pro těžká získaná poranění mozku účastnící se studie během 30 měsíců od zařazení do výzkumu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s vážnými získanými poraněními mozku
  • přijetí na rehabilitační oddělení

Kritéria vyloučení:

- pacienti přijatí více než 14 týdnů po akutní příhodě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dospělí přijatí do zúčastněných rehabilitačních jednotek pro těžká získaná poranění mozku
Dospělí přijatí do rehabilitačních jednotek účastníků studie pro těžká získaná poranění mozku od 1. července 2021 do 31. prosince 2023. Pacienti vstupující do těchto jednotek více než 14 týdnů po akutní příhodě jsou vyloučeni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tracheostomická trubice
Časové okno: červenec 2021 - červen 2025
Odstranění tracheostomické trubice, které je považováno za úspěšné, pokud pacient nemá být znovu kanylován do 7 dnů
červenec 2021 - červen 2025
Ovládání kufru
Časové okno: červenec 2021 - červen 2025
Dosažení kontroly trupu, pro kterou musí být pacient schopen udržet polohu vsedě po dobu alespoň 60 sekund, na tuhé podložce, s oporou dolních končetin, ale bez opory horních končetin a bez zadní opory trupu
červenec 2021 - červen 2025
Celkové krmení os
Časové okno: červenec 2021 - červen 2025
Perorální krmení s dostatečným kalorickým příjmem
červenec 2021 - červen 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guido Bertolini, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIRESIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V rámci ochrany zásad ochrany osobních údajů budou sdílena všechna data, která jsou základem výsledků zveřejnění. Vědecká komise studie musí rozhodnout o kritériích a nejlepším způsobu, jak je sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit