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Lesioni cerebrali acquisite gravi: fattori prognostici e qualità delle cure

8 agosto 2025 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Progetto TIRESIA - Lesioni cerebrali acquisite gravi: fattori prognostici e qualità delle cure

Lo scopo principale di questo progetto è identificare i fattori prognostici a medio termine per i pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi e valutarne l'impatto.

L'obiettivo secondario è quello di creare un sistema di valutazione continua della qualità delle cure per ogni unità di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per ogni unità coinvolta verranno raccolti i seguenti dati:

  • Dati strutturali e organizzativi delle Unità di Riabilitazione Cerebrolesioni Acquisite Gravi;
  • Informazioni dettagliate sui pazienti all'ingresso nei Reparti di Riabilitazione Cerebrolesioni Acquisite Gravi;
  • Informazioni dettagliate sui pazienti, rivalutati 4 mesi dopo l'evento acuto

Saranno implementati modelli statistici, al fine di identificare i fattori prognostici che potrebbero predire la probabilità di osservare tre eventi, che rappresentano gli obiettivi del processo riabilitativo: decannulazione, controllo del tronco e alimentazione totale per os. Questi eventi dovrebbero essere valutati quattro mesi dopo l'episodio acuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
      • Arezzo, Italia, 52025
      • Baggiovara, Italia, 41126
      • Bergamo, Italia
      • Bologna, Italia, 40133
      • Brescia, Italia, 25124
      • Cagliari, Italia, 09047
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale S. Michele, AO Brotzu
      • Correggio, Italia, 42015
      • Crotone, Italia, 88900
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Contatto:
      • Firenze, Italia
      • Foligno, Italia, 06034
      • Imola, Italia
      • Lucca, Italia, 55100
      • Milano, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • IRCCS S. Maria Nascente, Fondazione don Gnocchi
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20149
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Palazzolo, Don Gnocchi
        • Contatto:
      • Negrar, Italia, 37024
      • Oristano, Italia, 09170
      • Palermo, Italia, 90123
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Buccheri La Ferla Fatebenefratelli
        • Contatto:
      • Parma, Italia, 43012
      • Piacenza, Italia
      • Rovato, Italia, 25038
        • Reclutamento
        • Centro di riabilitazione E. Spalenza, Don Gnocchi
        • Contatto:
      • San Giovanni Rotondo, Italia
      • Sant'Angelo Dei Lombardi, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Don Gnocchi, Sant'Angelo dei Lombardi
        • Contatto:
      • Telese Terme, Italia, 82037
      • Trento, Italia, 38057
      • Vicenza, Italia, 36100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati nelle Unità di Riabilitazione per Lesioni Cerebrali Acquisite Gravi partecipanti allo studio durante i 30 mesi di arruolamento previsti dalla ricerca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi
  • ricovero in unità riabilitative

Criteri di esclusione:

- pazienti ricoverati oltre 14 settimane dopo l'evento acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti ricoverati nelle Unità di riabilitazione partecipanti per lesioni cerebrali acquisite gravi
Adulti ammessi nelle unità di riabilitazione per gravi lesioni cerebrali acquisite partecipanti allo studio dal 1° luglio 2021 al 31 dicembre 2023. Sono esclusi i pazienti entrati in queste unità più di 14 settimane dopo l'evento acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tubo tracheostomico
Lasso di tempo: luglio 2021 - giugno 2025
Rimozione della cannula tracheostomica, che è considerata riuscita se il paziente non deve essere nuovamente incannulato entro 7 giorni
luglio 2021 - giugno 2025
Controllo del tronco
Lasso di tempo: luglio 2021 - giugno 2025
Raggiungimento del controllo del tronco, per il quale il paziente deve essere in grado di mantenere la posizione seduta per almeno 60 secondi, su una superficie rigida, con gli arti inferiori in appoggio, ma senza appoggio degli arti superiori e senza appoggio posteriore del tronco
luglio 2021 - giugno 2025
Alimentazione totale per os
Lasso di tempo: luglio 2021 - giugno 2025
Alimentazione orale con apporto calorico sufficiente
luglio 2021 - giugno 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guido Bertolini, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIRESIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutelando la privacy policy, tutti i dati che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi. Il comitato scientifico dello studio deve decidere i criteri e il modo migliore per condividerli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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