Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní blokáda trupu vs hybridní interscalene supraklavikulární BPB pro anestezii celé horní končetiny

18. dubna 2023 aktualizováno: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Selektivní blok trupu versus hybridní interscalene-supraklavikulární blok brachiálního plexu pro anestezii celé horní končetiny: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat klinickou účinnost při vyvolání anestezie celé horní končetiny mezi dvěma regionálními bloky - Selektivní blokáda trupu (SeTB) a Hybridní interškálový supraklavikulární blok brachiálního plexu (hybridní IS-SC BPB).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda brachiálního plexu (BPB) se často používá jako jediná anesteziologická technika pro operace horních končetin. Výběr injekce může být proveden z různých přístupů, které často závisí na místě operace, protože rozsah senzoricko-motorické blokády po BPB se liší podle použitého přístupu. Neexistuje však jediná technika BPB, která by dokázala konzistentně produkovat anestezii celé ipsilaterální horní končetiny. Nicméně případy, jako je kombinovaná zlomenina horní kosti pažní a předloktí, musí kvůli operaci anestetizovat celou horní končetinu nebo u případů s více komorbiditami a nevhodných pro celkovou anestezii. V těchto případech je třeba provést více injekcí. Jako jediné anestetikum pro operaci proximálního humeru se tedy musí použít kombinovaná ultrazvukem řízená (USG) interscalene-supraklavikulární (IS-SC) BPB, ale s relativně velkým objemem (35-50 ml) znecitlivující medikace, která často překračuje doporučené maximální bezpečnostní dávka. Nedávno hlavní výzkumník prokázal, že je možné přesně identifikovat většinu hlavních komponent brachiálního plexu nad klíční kostí, včetně tří kmenů, pomocí ultrazvukového zobrazení. Protože většina inervace horní končetiny, tj. ramene, paže, lokte, předloktí, zápěstí a ruky, pochází ze tří kmenů brachiálního plexu, hlavní výzkumník navrhl, že selektivní blokování horních, středních a dolních kmenů pažní plexus pod ultrazvukovým vedením, vyvolá anestezii celé horní končetiny. Hlavní řešitel označuje tuto techniku ​​jako selektivní kmenový blok (SeTB). Předběžné zkušenosti se SeTB pro anestezii celé horní končetiny menšími objemy (25ml) znecitlivující medikace jsou proveditelné a schopné zajistit totální imobilitu celé horní končetiny, která splňuje základní požadavek pro operaci. V této studii hlavní výzkumník předpokládá, že USG řízený SeTB není horší než USG IS-SC BPB, pokud jde o jeho schopnost vytvářet senzoricko-motorickou blokádu.

Cílem této studie je porovnat podíl pacientů, u kterých se rozvine "připravenost k operaci" po dobu 30 minut mezi SeTB a hybridním IS-SC BPB. Jinými slovy, srovnání klinické účinnosti při vyvolání anestezie celé ipsilaterální horní končetiny mezi SeTB a hybridní IS-SC blokádou brachiálního plexu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
  • podstupující elektivní nebo urgentní operaci horní končetiny zahrnující proximální humerus až distální ruku nebo operaci zahrnující jakoukoli kombinaci těchto oblastí plánovanou pro blokádu brachiálního plexu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Těhotenství
  • Kožní infekce v místě bloku
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Tendence ke krvácení nebo se známkami koagulopatie
  • Preexistující neurologický deficit nebo neuromuskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Selektivní blokování kmene (SeTB)
Pacienti budou ležet na zádech na vyšetřovacím lehátku s paží v neutrální poloze a hlavou mírně otočenou na opačnou stranu. Ultrazvukové vyšetření bude prováděno postupně od základny krčku (nadklíčkové jamky) k horní části interskalenického žlábku a poté v opačném směru do supraklavikulární jamky. Po identifikaci tří kmenů brachiálního plexu se provede ultrazvukem řízená selektivní blokáda trupu za použití lokálních anestetik (směs 2% lidokainu s 1:200 000 epinefrinu a 0,5% levobupivakainu v celkovém objemu 20 ml) injekcí do nadřazeného , střední a dolní kmeny brachiálního plexu, aby se anestetizovala celá horní končetina.
Postup: Selektivní blok kufru
Je to jeden typ periferních nervových bloků pro chirurgii horních končetin. Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření a nervovou blokádu s lokálním anestetikem (LA) (směs 2% xylokainu s 1:200 000 adrenalinu a 0,5% chirokainu v celkovém objemu 20 ml) injekcí do kmenů brachiálního plexu za účelem vytvoření anestezii celé horní končetiny pacientů plánovaných k operaci horní končetiny. SeTB bude prováděna jako „dvouvstřikovací technika“. Jedna na straně krku (interskalenová rýha) postižené horní končetiny budou provedeny injekce v blízkosti horního trupu (5 ml) a následuje přesměrování jehly pod ultrazvukovým vedením k injekci LA do středního trupu (5 ml). Poté bude provedena druhá kožní punkce v blízkosti horní části střední límečkové kosti (supraklavikulární jamka) k injekci LA do dolního trupu (10 ml).
Ostatní jména:
  • Droga (xylokain s adrenalinem a chirokain)
Aktivní komparátor: Interscalene-supraklavikulární blok brachiálního plexu (IS-SC-BPB)
Pacienti budou ležet na zádech na vyšetřovacím lehátku s paží v neutrální poloze a hlavou mírně otočenou na opačnou stranu. Ultrazvukové vyšetření bude provedeno postupně od základny krčku (supraklavikulární jamky) k horní části interskalenického žlábku. Jedinečná sonomorfologie příčného výběžku C7 bude využita jako klíčový anatomický mezník k identifikaci jednotlivých elementů brachiálního plexu. Pod ultrazvukovou kontrolou budou do interskalenického žlábku a do supraklavikulární jamky injikována lokální anestetika (směs 2% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu a 0,5% levobupivakainu v celkovém objemu 30 ml) za účelem anestezie celé horní končetiny.
Postup: Interscalene-supraklavikulární blok brachiálního plexu (IS-SC BPB)
Je to další typ periferních nervových blokád pro chirurgii horních končetin. Pacientům bude ultrazvukové vyšetření a nervová blokáda s lokálním anestetikem (LA) (směs 2% xylokainu s 1:200 000 adrenalinu a 0,5% chirokainu v celkovém objemu 30 ml) vstříknuta do interskalenického žlábku a supraklavikulární jamky, takže „dva -technika vstřikování“ bude přijata. První kožní punkce bude v blízkosti strany krku (interskalenová rýha) postižené horní končetiny (15 ml) a druhá kožní punkce bude také provedena v blízkosti horní střední límečkové kosti (supraklavikulární jamka), aby se vstříklo 15 ml LA .
Ostatní jména:
  • Droga (xylokain s adrenalinem a chirokain)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost k operaci
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut

Celkové senzorické skóre =<30 (ztráta citlivosti na chladový stimul (kostka ledu), NRS: 100-0, 100=normální pocit, 0=žádný pocit) a motorické skóre =<1 (3bodová stupnice: 2 = žádný blok, 1 = paréza, 0 = paralýza) ve všech testovaných nervech (C5 až T1).

Posouzení senzačního bloku: C5 - laterální (radiální) strana antekubitální jamky (těsně proximální k loketní rýze), C6 - palec, dorzální plocha, proximální falanga, C7 - prostředník, dorzální plocha, proximální falanga, C8 - malíček, hřbet povrch, proximální falanga a T1 - mediální (ulnární strana antekubitální) fossa, těsně proximálně od mediálního epikondylu humeru.

Posouzení motorického bloku: C5 - flexory lokte (biceps, brachialis), C6 - extenzory zápěstí (extensor carpi radialis longus a brevis), C7 - extenzory lokte (triceps), C8 - flexory prstů (flexor digitorum profundus) do prostředníku, T1 - abduktory malých prstů (abductor digiti minimi).
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
Kompletní senzoricko-motorický blok
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut

Celkové senzorické a motorické skóre „0“. Pocit chladu (led) se senzorickým skóre „0“ [senzorické skóre 100-0: senzorické 100=normální vjem a 0=žádný vjem] pro C5 – laterální (radiální) strana předloktní jamky (těsně proximálně k loketní rýze ), C6 - palec, dorzální plocha, proximální falanga, C7 - prostředníček, dorzální plocha, proximální falanga, C8 - malíček, dorzální plocha, proximální falanga a T1 - mediální (ulnární strana antekubitální) fossa, těsně proximálně k mediální epikondyl humeru.

Motorická blokáda bude hodnocena pomocí 3-bodové stupnice: 2=žádná změna, 1=snížená kontrakce (paréza), 0=paralýza. Hodnocení motorického bloku na C5 - flexory lokte (biceps, brachialis), C6 - extenzory zápěstí (extensor carpi radialis longus a brevis), C7 - extenzory lokte (triceps), C8 - flexory prstů (flexor digitorum profundus) do prostředníku, T1 - abduktory malých prstů (abductor digiti minimi).
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny senzorického bloku každého nervu (C5 až T1)
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut

Doba potřebná k dosažení skóre senzorického bloku =<30 (ztráta citlivosti na chladový stimul (kostka ledu), NRS: 100-0 100 = normální vjem, 0 = žádný vjem).

C5 - laterální (radiální) strana antekubitální jamky (těsně proximální k loketní rýze), C6 - palec, dorzální plocha, proximální falanga, C7 - prostředníček, dorzální plocha, proximální falanga, C8 - malíček, dorzální plocha, proximální falanga a T1 - mediální (ulnární strana antekubitální) jámy, těsně proximálně od mediálního epikondylu humeru.
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
Změny motorického bloku každého nervu (C5 až T1)
Časové okno: do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut

Čas potřebný k dosažení skóre motorického bloku =<1 (3bodový stupeň motoru: 2=žádná změna, 1=snížená kontrakce (paréza), 0=paralýza).

C5 - flexory lokte (biceps, brachialis), C6 - extenzory zápěstí (extensor carpi radialis longus a brevis), C7 - extenzory lokte (triceps), C8 - flexory prstů (flexor digitorum profundus) do prostředníku, T1 - abduktory malíčků (abductor digiti minimi).
do 45 minut po zablokování v intervalu 5 minut
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: do 30 minut po vstupu do procedury
čas od začátku kožní infiltrace lokálním anestetikem (LA) do konce injekce LA pro blok
do 30 minut po vstupu do procedury
Skóre nepohodlí
Časové okno: ihned po skončení bloku
Nepohodlí během regionální anestezie pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, 0 až 100, 0 = žádné nepohodlí, 100 = extrémní nepohodlí)
ihned po skončení bloku
Parestézie
Časové okno: ihned po skončení bloku
Jakákoli parestézie zaznamenaná během bloku bude hodnocena a zaznamenána jako odpověď „ano“ nebo „ne“.
ihned po skončení bloku
Komplikace
Časové okno: do 45 minut po zablokování
Jakékoli komplikace přímo související s blokádou brachiálního plexu (vaskulární nebo pleurální punkce, ipsilaterální Hornerův syndrom, intraneurální injekce s otokem nervu nebo symptomy naznačující toxicitu lokálního anestetika) budou zaznamenány.
do 45 minut po zablokování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SeTB vs IS-SC Ver2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selektivní blok kufru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit