Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření vlivu opotřebení ortodontického aparátu na částečný úvazek oproti plnému úvazku

3. ledna 2017 aktualizováno: Queen Mary University of London

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající kosterní a dentální účinky snímatelného rovnátka, které funguje na horních a dolních zubech ve stejnou dobu, nošené na částečný úvazek versus plný úvazek

Cílem této studie je posoudit kosterní (kosti) a zubní (zuby) změny, ke kterým dochází po opotřebení funkčního aparátu s dvojitým blokem (odnímatelná ortéza, která staví dolní čelist dopředu, aby se zlepšil nesoulad mezi horní a dolní čelistí) po různou dobu období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční spotřebiče se běžně nosí na plný úvazek v dospívání mezi 11. a 14. rokem s nesrovnalostmi mezi jejich horní a dolní čelistí. Důvodem, proč se nosí mezi těmito věky, je využití předpubertálního růstového spurtu, důkazy o celodenním nošení jsou pouze empirické. Pokud by se tento aparát musel nosit pouze na částečný úvazek, znamenalo by to významnou změnu v ortodoncii, pokud jde o přijetí pacienty. Výzkumníci plánují nábor 84 pacientů do studie a tyto subjekty budou doporučeny od kolegů z nemocnice. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí subjekty do 2 skupin, skupina 1 bude nosit zařízení na plný úvazek (24 hodin), skupina 2 bude nosit zařízení na částečný úvazek (12 hodin).

Studie bude provedena v Dental Institute v Royal London Hospital, toto nemocniční prostředí bude jediným místem.

Studie bude trvat 15 měsíců od doby, kdy byl přijat poslední pacient. Účastníci podstoupí úvodní schůzku se záznamem, kde bude proveden rentgenový snímek a klinická měření, po nichž bude následovat 12měsíční léčba funkčními přístroji, kdy bude pacient kontrolován v 6-8 týdenních intervalech a provedena klinická měření. Konečný rentgenový snímek bude pořízen po 15 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • malokluze třídy II div 1 (horní přední zuby leží více vpředu než spodní přední zuby s horními předními zuby skloněnými),
  • Overjet (horizontální rozdíl mezi horními a spodními předními zuby) měřící minimálně 7 mm,
  • Muži ve věku 12–14 let na začátku léčby,
  • Ženy ve věku 11–13 let na začátku léčby,
  • Ochota pacienta a rodiče zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí ortodontická léčba
  • Žádná relevantní anamnéza nebo kraniofaciální syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nošení na částečný úvazek (12 hodin).
„Modified Clark Twin Block“ se bude nosit na částečný úvazek
Přístroj: Upravený Clark Twin Block
Modified Clark Twin Block je typ funkčního ortodontického aparátu používaného k držení dolní čelisti dopředu k léčbě nesrovnalostí mezi kostí horní a dolní čelisti.
Ostatní jména:
  • Twin Block
  • Clark Twin Block
  • Funkční spotřebič
ACTIVE_COMPARATOR: Nošení na plný úvazek (24 hodin).
„Modified Clark Twin Block“ se bude nosit na plný úvazek
Přístroj: Upravený Clark Twin Block
Modified Clark Twin Block je typ funkčního ortodontického aparátu používaného k držení dolní čelisti dopředu k léčbě nesrovnalostí mezi kostí horní a dolní čelisti.
Ostatní jména:
  • Twin Block
  • Clark Twin Block
  • Funkční spotřebič

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zbývající přepad měřený ortodontickým pravítkem
Časové okno: měření výsledku bude hodnoceno po 12 měsících nošení zařízení a po 3 měsících období relapsu
počáteční přetlak bude porovnán s konečným přetlakem po 12 měsících léčby přístrojem a 3 měsících recidivy. overjet bude měřen ortodontickým pravítkem při každé kontrole
měření výsledku bude hodnoceno po 12 měsících nošení zařízení a po 3 měsících období relapsu
Cefalometrické změny
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen po 12m opotřebení spotřebiče a po 3 měsících sedání.
V tomto časovém rámci budou hodnoceny jak lineární, tak úhlové cefalometrické změny.
Výsledek bude vyhodnocen po 12m opotřebení spotřebiče a po 3 měsících sedání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání subjektivních a objektivních měření opotřebení spotřebičů
Časové okno: 12 měsíců opotřebení spotřebiče
Subjektivní (časové diagramy vyplněné pacientem) a objektivní (mikrosnímač Theramon) měření opotřebení budou posuzovány po dobu 12 měsíců opotřebení zařízení.
12 měsíců opotřebení spotřebiče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

National Health Service, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Counihan, BDS, Queen Mary University of London
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeet Parekh, BDS, Queen Mary University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReDA Ref: 009038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída II divize 1 Malocclusion

Klinické studie na Upravený Clark Twin Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit