Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lumbální Erector Spinae Plane Block vs. Fascia Iliaca Block vs Lumbální plexusový blok pro pooperační analgezii pro totální endoprotézu kyčle

15. dubna 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Blok bederního vzpřimovače spinae vs blok fascie Iliaca vs blok lumbálního plexu pro pooperační analgezii u totální endoprotézy kyčle: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat rovinnou blokádu lumbálního vzpřimovače spinae, blok fascia iliaca a blokádu lumbálního plexu pro pooperační analgezii při operaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech amerických se ročně provede přibližně 500 000 endoprotéz kyčelního kloubu. Tradičně se tento postup provádí v celkové anestezii. Neuraxiální a regionální anestezie se však stále častěji používají k podpoře pooperační analgezie a ke snížení vedlejších účinků opioidů, jmenovitě sedace, nevolnosti a zvracení. Pooperační kontrola bolesti má významný vliv na časnější chůzi, zahájení fyzikální terapie, lepší funkční zotavení a celkovou spokojenost pacienta.

Bylo hlášeno, že blokáda lumbálního vzpřimovače spinae (LESPB) vede k účinné pooperační analgezii při chirurgii kyčle a proximálního femuru.

Blokáda fascie iliaca (FIB) je zavedenou a účinnou technikou, zejména při použití US navádění a proximálních přístupů.

Blokáda lumbálního plexu (LPB) by mohla být bezpečná kvůli cílené blokádě somatického nervu v oblasti psoas, která zabraňuje postradatelné blokádě sympatiku i u pacientů s kardiovaskulárním postižením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiology (ASA) I-III.
  • Absolvování totální endoprotézy kyčelního kloubu ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (Body Mass Index > 30 kg/m2).
  • Alergie na jakýkoli lék použitý ve studii.
  • Kontraindikace spinální anestezie (jako je trombocytopenie (trombocytopenie <100 000/mCL) a koagulopatie (INR >1,4 nebo nedostatečná doba od ukončení systémové antikoagulace)).
  • Epilepsie.
  • Psychiatrické onemocnění.
  • Preexistující neurologické deficity nebo neuropatie.
  • Těhotenství.
  • Preexistující porucha užívání alkoholu/opioidů.
  • Dříve diagnostikovaná chronická bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumbální Erector Spinae Plane Block
Pacienti dostanou na konci operace lumbální erector spinae plane block.
Jiný: Lumbální Erector Spinae Plane Block
Pacienti dostanou na konci operace lumbální erector spinae plane block.
Experimentální: Fascia Iliaca Block
Pacienti dostanou na konci operace blokádu fascie iliaca.
Jiný: Fascia Iliaca Block
Pacienti dostanou na konci operace blokádu fascie iliaca.
Experimentální: Bederní Plexus Block
Pacienti dostanou na konci operace blokádu lumbálního plexu.
Jiný: Bederní Plexus Block
Pacienti dostanou na konci operace blokádu lumbálního plexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 1. záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán čas do první žádosti o záchrannou analgezii (doba od konce bloku do podání první dávky morfinu).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia za 1. 24h
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchranná analgezie bude zajištěna pacientem řízenou analgezií (PCA) s intravenózním podáním morfinu (bez bazální dávky; bolus 1 mg, výluka 10 minut, maximální dávka 20 mg za 4 hodiny), která bude zahájena, pokud číselná stupnice hodnocení (NRS) > 3. NRS bude hodnoceno na PACU, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každý pacient bude poučen o hodnocení pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS). NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). NRS bude hodnocena na PACU, 4, 8, 16 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zaznamená se výskyt nežádoucích účinků, jako je bradykardie, hypotenze, pooperační nauzea a zvracení (PONV) nebo jakékoli jiné komplikace.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR760/7/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální Erector Spinae Plane Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit