Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok roviny erektoru spinae versus blok pouzdra rekta pro pooperační analgezii po supraumbilikální operaci

20. srpna 2025 aktualizováno: Damanhour Teaching Hospital

Je rovinný blok erector spinae účinnější než blok rektusového pouzdra pro pooperační analgezii po supraumbilikální chirurgii u dospělých pacientů

Cíle: Porovnat účinnost erector spinae plane block (ESPB) a rectus sheath block (RSB) při poskytování pooperační analgezie po supraumbilikální operaci u dospělých pacientů a jejich vliv na výsledky pacienta.

Východiska: Supraumbilikální operace reparace kýly je po chirurgické reparaci tříselné kýly druhou nejoblíbenější a je provázena středně těžkou až silnou pooperační bolestí, takže pacienti vždy vyžadují velké dávky opioidů během prvního pooperačního dne. Protože opioidy mají několik nežádoucích účinků, jako je ospalost, pruritus, nevolnost a zvracení, jsou regionální analgetické techniky základní složkou pooperační analgezie šetřící opioidy. Předchozí studie ukázaly, že regionální analgetické techniky po operacích břišní stěny mohou být základním prvkem strategie zvládání pooperační bolesti s minimálními nežádoucími účinky a hemodynamickými reakcemi.

ESPB poskytuje somatickou i viscerální analgezii břišní stěně prostřednictvím blokády předních větví míšních nervů a větví komunikujících zahrnujících sympatická nervová vlákna. RSB poskytuje analgezii přední břišní stěně od výběžku xiphoide po symphysis pubis, přes blokádu předních větví 7. až 12. mezižeberního nervu. Dermatomální distribuce ESPB a RSB z nich činí ideální regionální analgetické techniky po operaci břicha a pokud je nám známo, neexistovaly žádné předchozí studie, které by zkoumaly rozdíl mezi nimi.

Pacienti a metody: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou (1:1), dvojitě zaslepenou klinickou studii; provedeno u 60 pacientů plánovaných k elektivní supraumbilikální operaci v celkové anestezii v naší nemocnici. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (každá po 30 pacientech) a obdrží: ve skupině E; celková anestezie s pooperační bilaterální ESPB řízenou ultrazvukem, zatímco ve skupině R; celková anestezie s pooperačním oboustranným ultrazvukem naváděným RSB.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egypt
        • Nábor
        • Damanhour Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ II
  • Věk od 21 do 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) > II
  • Věk < 21 let nebo > 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
  • Lokální infekce v místě vpichu
  • Změněný duševní stav
  • Těhotná žena
  • Alergie na studium drog
  • Chronická bolest
  • Abnormality koagulace nebo na antikoagulancia
  • Těžké onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina E (n=30)
Rovinný blok Erector Spinae
Pooperační bilaterální ESPB řízená ultrazvukem
Aktivní komparátor: Skupina R (n=30)
Rectus Sheath Block
Pooperační bilaterální RSB naváděná ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr a standardní odchylka času do prvního požadavku na pooperační záchranné analgetikum (minuty) (průměr ± SD)
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku
Časový interval mezi výkonem bloku a první žádostí o pooperační analgezii
24 hodin po provedení bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr a standardní odchylka skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) (průměr ± SD)
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku
NPRS měří závažnost pooperační bolesti, je to 11bodová stupnice od 0-10; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest (30 minut, 1 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 h) po provedení bloku
24 hodin po provedení bloku
Průměr a standardní odchylka celkové spotřebované dávky záchranného analgetika (miligramy) (průměr ± SD)
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku
Celková dávka záchranného analgetika spotřebovaná během prvních 24 hodin po provedení bloku
24 hodin po provedení bloku
Počet účastníků a míra pooperačních komplikací
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku
Počet účastníků a četnost: nevolnost, zvracení, tvorba hematomů, perforace střeva a pneumotorax
24 hodin po provedení bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DTH: 21004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Předplatit