- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05179928
Blok roviny erektoru spinae versus blok pouzdra rekta pro pooperační analgezii po supraumbilikální operaci
Je rovinný blok erector spinae účinnější než blok rektusového pouzdra pro pooperační analgezii po supraumbilikální chirurgii u dospělých pacientů
Cíle: Porovnat účinnost erector spinae plane block (ESPB) a rectus sheath block (RSB) při poskytování pooperační analgezie po supraumbilikální operaci u dospělých pacientů a jejich vliv na výsledky pacienta.
Východiska: Supraumbilikální operace reparace kýly je po chirurgické reparaci tříselné kýly druhou nejoblíbenější a je provázena středně těžkou až silnou pooperační bolestí, takže pacienti vždy vyžadují velké dávky opioidů během prvního pooperačního dne. Protože opioidy mají několik nežádoucích účinků, jako je ospalost, pruritus, nevolnost a zvracení, jsou regionální analgetické techniky základní složkou pooperační analgezie šetřící opioidy. Předchozí studie ukázaly, že regionální analgetické techniky po operacích břišní stěny mohou být základním prvkem strategie zvládání pooperační bolesti s minimálními nežádoucími účinky a hemodynamickými reakcemi.
ESPB poskytuje somatickou i viscerální analgezii břišní stěně prostřednictvím blokády předních větví míšních nervů a větví komunikujících zahrnujících sympatická nervová vlákna. RSB poskytuje analgezii přední břišní stěně od výběžku xiphoide po symphysis pubis, přes blokádu předních větví 7. až 12. mezižeberního nervu. Dermatomální distribuce ESPB a RSB z nich činí ideální regionální analgetické techniky po operaci břicha a pokud je nám známo, neexistovaly žádné předchozí studie, které by zkoumaly rozdíl mezi nimi.
Pacienti a metody: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou (1:1), dvojitě zaslepenou klinickou studii; provedeno u 60 pacientů plánovaných k elektivní supraumbilikální operaci v celkové anestezii v naší nemocnici. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (každá po 30 pacientech) a obdrží: ve skupině E; celková anestezie s pooperační bilaterální ESPB řízenou ultrazvukem, zatímco ve skupině R; celková anestezie s pooperačním oboustranným ultrazvukem naváděným RSB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Shaat, MD
- Telefonní číslo: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
Studijní místa
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypt
- Nábor
- Damanhour Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Ahmed M Shaat, MD
- Telefonní číslo: 00201223482709
- E-mail: ahmedshaat99@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ II
- Věk od 21 do 60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) > II
- Věk < 21 let nebo > 60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
- Lokální infekce v místě vpichu
- Změněný duševní stav
- Těhotná žena
- Alergie na studium drog
- Chronická bolest
- Abnormality koagulace nebo na antikoagulancia
- Těžké onemocnění jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina E (n=30)
Rovinný blok Erector Spinae
|
Pooperační bilaterální ESPB řízená ultrazvukem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina R (n=30)
Rectus Sheath Block
|
Pooperační bilaterální RSB naváděná ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr a standardní odchylka času do prvního požadavku na pooperační záchranné analgetikum (minuty) (průměr ± SD)
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku
|
Časový interval mezi výkonem bloku a první žádostí o pooperační analgezii
|
24 hodin po provedení bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr a standardní odchylka skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) (průměr ± SD)
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku
|
NPRS měří závažnost pooperační bolesti, je to 11bodová stupnice od 0-10; kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest (30 minut, 1 h, 6 h, 12 h, 18 h, 24 h) po provedení bloku
|
24 hodin po provedení bloku
|
|
Průměr a standardní odchylka celkové spotřebované dávky záchranného analgetika (miligramy) (průměr ± SD)
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku
|
Celková dávka záchranného analgetika spotřebovaná během prvních 24 hodin po provedení bloku
|
24 hodin po provedení bloku
|
|
Počet účastníků a míra pooperačních komplikací
Časové okno: 24 hodin po provedení bloku
|
Počet účastníků a četnost: nevolnost, zvracení, tvorba hematomů, perforace střeva a pneumotorax
|
24 hodin po provedení bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Shaat, MD, Damanhour Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTH: 21004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Erector Spinae Plane Block (ESPB)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Kocaeli UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoAnalgezie po operacích zlomenin stehenní kostiEgypt