- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07248618
Porovnání TTE a LTTBT na kontrolu trupu, rovnováhu a ADL u pacientů po cévní mozkové příhodě
Porovnání cviků na posílení trupu a tréninku rovnováhy laterálního náklonu trupu na kontrolu trupu, rovnováhu a aktivity denního života u pacientů po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je významnou příčinou invalidity po celém světě, postihující miliony lidí každý rok. Pacienti po cévní mozkové příhodě často pociťují poruchy kontroly trupu a rovnováhy, což jsou klíčové faktory pro nezávislost v aktivitách denního života (ADL). Dvě slibné terapeutické přístupy zahrnují cvičení tréninku trupu (TTE) zaměřená na stabilitu jádra a trénink rovnováhy laterálního náklonu trupu (LTT), který cílí na rovnováhu a posturální zarovnání prostřednictvím řízených laterálních pohybů. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost těchto dvou intervencí při zlepšování kontroly trupu, rovnováhy a ADL u pacientů po cévní mozkové příhodě, což by mohlo vést k optimalizovaným rehabilitačním postupům. Randomizovaná klinická studie bude provedena v nemocnici Jinnah v Láhauru. Účastníci ve věku 40–75 let, diagnostikovaní s subakutní cévní mozkovou příhodou, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: Skupina A, která podstoupí cvičení tréninku trupu (TTE), a Skupina B, která obdrží trénink rovnováhy laterálního náklonu trupu (LTT). Každá intervence bude trvat osm týdnů a třikrát týdně, s relací 45 minut včetně zahřívacích cvičení, hlavních cvičení a období zklidnění, během kterého se účastníci zapojí do svých příslušných tréninkových režimů. Pro posouzení dopadu těchto intervencí budou před intervencí provedena výchozí měření a porovnána s výsledky po intervenci. Primární výsledné míry použité k vyhodnocení účinnosti každého tréninkového přístupu budou zahrnovat test Timed Up and Go (TUG), který hodnotí mobilitu a riziko pádu; Bergovu škálu rovnováhy (BBS), která měří funkční rovnováhu; a Škálu poruch trupu (TIS), která hodnotí kontrolu a koordinaci trupu. Analýza dat bude provedena pomocí softwaru SPSS (verze 25). Pro určení distribuce dat bude proveden Shapiro-Wilkův test. Pokud data nebudou normálně rozdělena, bude pro analýzu rozdílů uvnitř skupin použit Wilcoxonův test znaménkových pořadí, zatímco Mann-Whitneyho U test bude hodnotit rozdíly mezi skupinami v každém intervalu. Pro normálně rozdělená data budou párové t-testy porovnávat skóre před a po intervenci v rámci každé skupiny a nezávislé t-testy budou vyhodnocovat změny mezi skupinami.
Kritéria zařazení jsou:
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou Obě pohlaví (muži i ženy) Věk 40–75 let Pacienti diagnostikovaní s subakutní cévní mozkovou příhodou po šesti měsících až 1,5 roce od diagnózy Pacienti schopní samostatně ujít 10 metrů Skóre méně než 21 na škále poruch trupu Pacienti se skóre 24 nebo více na MMSE
Kritéria vyloučení jsou:
Pacienti se skóre více než 2 na modifikované Ashworthově škále budou vyloučeni Chroničtí pacienti nebudou do studie zařazeni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Telefonní číslo: 03229425544
- E-mail: hafsa.fayyaz78690@gamil.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54550
- Nábor
- Jinnah Hospital
-
Kontakt:
- Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Telefonní číslo: 0322-9425544
- E-mail: hafsa.fayyaz78690@gmail.com
-
Kontakt:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Telefonní číslo: O334-4255033
- E-mail: fatima.tariq@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hafsa Fayyaz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fatima Tariq
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou
- Oboje pohlaví - muži i ženy
- Věk 40-75 let
- Pacienti diagnostikováni s subakutní cévní mozkovou příhodou po 6 měsících až 1,5 roce od diagnózy
- Pacienti schopní samostatně ujít 10 metrů
- Skóre nižší než 21 na škále postižení trupu
- Pacienti se skóre 24 nebo více na MMSE
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se skóre vyšším než 2 na modifikované Ashworthově škále budou vyloučeni
- Chroničtí pacienti nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení pro posílení trupu
Cvičení na stabilizaci středu těla, dynamická cvičení trupu, cvičení na most
|
Skupina A podstoupí strukturovaný cvičební program zaměřený na posilování svalů trupu, které se podílejí na kontrole trupu. Tento program bude zahrnovat dynamická i statická cvičení zaměřená na flexi, extenzi a rotaci trupu, které jsou klíčové pro zlepšení posturální stability a celkové koordinace trupu. Frekvence: Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Délka sezení: Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut, včetně rozcvičky, hlavních cvičení a zklidňující fáze. |
|
Experimentální: Trénink rovnováhy laterálního trupu
Sedící boční úklony, Stojící boční přesuny váhy, naklápění balanční desky, Cvičení s balančním míčem, boční dosahy na nestabilním povrchu
|
Skupina B bude dodržovat program tréninku rovnováhy s laterálním trupovým náklonem zaměřený na zlepšení rovnováhy prostřednictvím cviků laterální stability. Tento trénink zdůrazňuje tělesné náklony a přenosy váhy k posílení kontroly trupu a posturálního zarovnání, zejména cílené na běžné laterální asymetrie pozorované u pacientů po cévní mozkové příhodě. Frekvence: Sezení budou prováděna třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Doba trvání sezení: Každé sezení bude trvat přibližně 45 minut, včetně rozcvičky, hlavních cviků a zklidňující fáze. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test "vstaň a jdi" (TUG)
Časové okno: 1-2 min
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduché a široce používané hodnocení k posouzení mobility, rovnováhy a rizika pádu osoby, zejména u starších dospělých a jedinců s neurologickými stavy jako je mrtvice.
Čas pod 10 sekund je obvykle považován za normální pro zdravé dospělé, zatímco časy nad 12-14 sekund mohou naznačovat vyšší riziko pádů a narušenou mobilitu.
Má dobrou validitu a reliabilitu v rozmezí 0,80-0,83
|
1-2 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bergova škála rovnováhy (BBS)
Časové okno: 15 až 20 min
|
. Škála se skládá z 14 funkčních úkolů, jako je vstávání ze sedu, dosahování vpřed, stání se zavřenýma očima a otáčení o 360 stupňů.
Každý úkol je hodnocen na 5bodové škále od 0 (neschopný provést) do 4 (normální výkon), což dává maximální skóre 56, přičemž nižší skóre indikuje vyšší riziko pádu (20).
|
15 až 20 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála postižení trupu (TIS)
Časové okno: až 20 min
|
. Zahrnuje tři podškály: statickou rovnováhu v sedu, dynamickou rovnováhu v sedu a koordinaci trupu, s body v rozsahu od 0 do 23, přičemž vyšší skóre znamená lepší stabilitu a koordinaci trupu
|
až 20 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Luca A, Squeri V, Barone LM, Vernetti Mansin H, Ricci S, Pisu I, Cassiano C, Capra C, Lentino C, De Michieli L, Sanfilippo CA, Saglia JA, Checchia GA. Dynamic Stability and Trunk Control Improvements Following Robotic Balance and Core Stability Training in Chronic Stroke Survivors: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 17;11:494. doi: 10.3389/fneur.2020.00494. eCollection 2020.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Karthikbabu S, Verheyden G. Relationship between trunk control, core muscle strength and balance confidence in community-dwelling patients with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):88-95. doi: 10.1080/10749357.2020.1783896. Epub 2020 Jun 23.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Lee K. The Relationship of Trunk Muscle Activation and Core Stability: A Biomechanical Analysis of Pilates-Based Stabilization Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 4;18(23):12804. doi: 10.3390/ijerph182312804.
- Pellicciari L, Sodero A, Campagnini S, Guolo E, Basagni B, Castagnoli C, Hochleitner I, Paperini A, Gnetti B, Avila L, Romano E, Grippo A, Hakiki B, Carrozza MC, Mannini A, Macchi C, Cecchi F. Factors influencing trunk control recovery after intensive rehabilitation in post-stroke patients: a multicentre prospective study. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):109-118. doi: 10.1080/10749357.2021.2016099. Epub 2022 Jan 7.
- Martins LG, Molle da Costa RD, Alvarez Sartor LC, Thomaz de Souza J, Winckler FC, Regina da Silva T, Modolo GP, Nunes HRC, Bazan SGZ, Martin LC, Luvizutto GJ, Bazan R. Clinical factors associated with trunk control after stroke: A prospective study. Top Stroke Rehabil. 2021 Apr;28(3):181-189. doi: 10.1080/10749357.2020.1805244. Epub 2020 Aug 10.
- Lee K, Lee D, Hong S, Shin D, Jeong S, Shin H, Choi W, An S, Lee G. The relationship between sitting balance, trunk control and mobility with predictive for current mobility level in survivors of sub-acute stroke. PLoS One. 2021 Aug 5;16(8):e0251977. doi: 10.1371/journal.pone.0251977. eCollection 2021.
- Sawa K, Amimoto K, Ishigami K, Miyamoto T, Setoyama C, Suzuki R, Nozomi K, Tamura M, Miyagami M. Efficacy of lateral truncal tilt training with a wedge on postural vertical and activities of daily living in recovery phase after stroke: A randomized crossover trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):33-40. doi: 10.3233/NRE-210255.
- Shalash A, Fayed ZY, Hamid E, Radwan H, Nada MA, Eid M, Abdel Ghany WA. Outcome of pallidal stimulation of idiopathic generalized dystonia with predominant mobile truncal dystonia: case report. Int J Neurosci. 2022 May;132(5):429-433. doi: 10.1080/00207454.2020.1818743. Epub 2020 Sep 16.
- Tamura S, Miyata K, Kobayashi S, Takeda R, Iwamoto H. The minimal clinically important difference in Berg Balance Scale scores among patients with early subacute stroke: a multicenter, retrospective, observational study. Top Stroke Rehabil. 2022 Sep;29(6):423-429. doi: 10.1080/10749357.2021.1943800. Epub 2021 Jun 25.
- Jin X, Wang L, Liu S, Zhu L, Loprinzi PD, Fan X. The Impact of Mind-body Exercises on Motor Function, Depressive Symptoms, and Quality of Life in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):31. doi: 10.3390/ijerph17010031.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/02102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trunk Training Exercises
-
Riphah International UniversityNáborHrudní kyfózaPákistán
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy