- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04908371
Bloqueio de Tronco Seletivo vs BPB Supraclavicular Interescalênico Híbrido para Anestesia de Todo o Extremo Superior
Bloqueio Seletivo do Tronco Versus Bloqueio do Plexo Braquial Interescalênico-Supraclavicular Híbrido para Anestesia de Todo o Extremo Superior: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio do plexo braquial (BPB) é freqüentemente usado como a única técnica anestésica para a cirurgia da extremidade superior. A escolha da injeção pode ser feita a partir de diferentes abordagens que muitas vezes dependem do local da cirurgia, pois a extensão do bloqueio sensório-motor após um BPB varia de acordo com a abordagem utilizada. No entanto, não existe uma técnica única de BPB que possa produzir consistentemente anestesia de toda a extremidade superior ipsilateral. No entanto, casos como fratura combinada do úmero superior e ossos do antebraço devem anestesiar todo o membro superior para cirurgia ou aqueles com múltiplas comorbidades e impróprios para anestesia geral. Nestes casos, múltiplas injeções devem ser feitas. Assim, um BPB interescalênico-supraclavicular (IS-SC) guiado por ultrassom (USG) combinado deve ser usado como o único anestésico para cirurgia do úmero proximal, mas com um volume relativamente grande (35-50mL) de medicação entorpecente, que geralmente excede o recomendado dose máxima de segurança. Recentemente, o investigador principal demonstrou que é possível identificar com precisão a maioria dos principais componentes do plexo braquial acima da clavícula, incluindo os três troncos, usando imagens de ultrassom. Como a maior parte da inervação da extremidade superior, ou seja, ombro, braço, cotovelo, antebraço, punho e mão, se origina dos três troncos do plexo braquial, o investigador principal propôs que o bloqueio seletivo dos troncos superior, médio e inferior do plexo braquial plexo guiado por ultrassom, produzirá anestesia de todo o membro superior. O investigador principal refere esta técnica como bloqueio seletivo do tronco (SeTB). A experiência preliminar com SeTB para anestesia de todo o membro superior com volumes menores (25ml) de medicação anestésica é viável e capaz de garantir a imobilidade total de todo o membro superior que atende ao requisito essencial para a cirurgia. Neste estudo, o investigador principal levanta a hipótese de que o SeTB guiado por USG não é inferior ao USG IS-SC BPB em termos de sua capacidade de produzir bloqueio sensório-motor.
O objetivo deste estudo é comparar a proporção de pacientes que desenvolvem "prontidão para cirurgia" por 30 minutos entre um SeTB e híbrido IS-SC BPB. Em outras palavras, comparar a eficácia clínica na produção de anestesia de todo o membro superior ipsilateral entre SeTB e bloqueio de plexo braquial híbrido IS-SC.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Winnie Samy, RN, BN, MSc
- Número de telefone: +85235052734
- E-mail: wsamy@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Manoj K Karmakar, MD
- Número de telefone: 35052735
- E-mail: karmakar@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- submetidos a cirurgia eletiva ou de emergência da extremidade superior envolvendo o úmero proximal à mão distal ou cirurgia envolvendo qualquer combinação dessas regiões agendadas para um bloqueio do plexo braquial
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Gravidez
- Infecção cutânea no local do bloqueio
- História de alergia a agentes anestésicos locais
- Tendência a sangramento ou com evidência de coagulopatia
- Déficit neurológico pré-existente ou doença neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloqueio Seletivo de Tronco (SeTB)
Os pacientes ficarão deitados de costas na mesa de exame com o braço em posição neutra e a cabeça ligeiramente voltada para o lado oposto.
A ultrassonografia será realizada sequencialmente partindo da base do pescoço (fossa supraclavicular) até a parte superior do sulco interescalênico e depois no sentido inverso até a fossa supraclavicular.
Após a identificação dos três troncos do plexo braquial, será feito bloqueio seletivo do tronco guiado por ultrassom com agentes anestésicos locais (uma mistura de lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000 e levobupivacaína 0,5% em um total de 20ml) troncos médio e inferior do plexo braquial para anestesiar todo o membro superior.
|
É um tipo de bloqueio de nervo periférico para cirurgia de membro superior.
Os pacientes serão submetidos a ultrassonografia e bloqueio nervoso com agente anestésico local (AL) (uma mistura de Xilocaína 2% com adrenalina 1:200.000 e Chirocaine 0,5% em um total de 20ml) injetado nos troncos do plexo braquial para produzir a anestesia de toda a extremidade superior dos pacientes agendados para cirurgia de membro superior.
O SeTB será realizado como uma "técnica de duas injeções".
Uma na lateral do pescoço (sulco interescalênico) do membro superior acometido, serão feitas injeções próximas ao tronco superior (5mL) e seguidas de redirecionamento da agulha guiada por ultrassom para injetar o AL até o tronco médio (5mL).
Em seguida, será feita a segunda punção cutânea próximo à parte superior da clavícula média (fossa supraclavicular) para injetar o AL no tronco inferior (10mL).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Bloqueio do plexo braquial interescalênico-supraclavicular (IS-SC-BPB)
Os pacientes ficarão deitados de costas na mesa de exame com o braço em posição neutra e a cabeça ligeiramente voltada para o lado oposto.
A ultrassonografia será realizada sequencialmente a partir da base do pescoço (fossa supraclavicular) até a parte superior do sulco interescalênico.
A sonomorfologia única do processo transverso de C7 será usada como o principal marco anatômico para identificar os elementos individuais do plexo braquial.
Sob orientação ultrassonográfica, agentes anestésicos locais (uma mistura de lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000 e levobupivacaína 0,5% em um total de 30ml) serão injetados no sulco interescalênico e na fossa supraclavicular para anestesiar todo o membro superior.
|
É outro tipo de bloqueio de nervo periférico para cirurgia de membros superiores.
Os pacientes serão submetidos a ultrassonografia e bloqueio nervoso com agente anestésico local (AL) (uma mistura de Xilocaína 2% com adrenalina 1:200.000 e Chirocaine 0,5% em um total de 30ml) injetado no sulco interescalênico e fossa supraclavicular, então "dois -técnica de injeção" será adotada.
A primeira punção cutânea será próxima à lateral do pescoço (sulco interescalênico) do membro superior acometido (15mL) e em seguida a segunda punção cutânea também será feita próximo ao osso médio da clavícula superior (fossa supraclavicular) para injetar 15mL de AL .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prontidão para cirurgia
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
|
Uma pontuação sensorial geral de =<30 (perda de sensação ao estímulo frio (cubo de gelo), NRS: 100-0, 100=sensação normal, 0=sem sensação) e pontuação motora de =<1 (escala de 3 pontos: 2 =sem bloqueio, 1=paresia, 0=paralisia) em todos os nervos (C5 a T1) testados. Avaliação do bloqueio sensorial: C5 - lado lateral (radial) da fossa antecubital (logo proximal à dobra do cotovelo), C6 - polegar, superfície dorsal, falange proximal, C7 - dedo médio, superfície dorsal, falange proximal, C8 - dedo mínimo, dorsal superfície, falange proximal e T1 - fossa medial (lado ulnar da antecubital), imediatamente proximal ao epicôndilo medial do úmero. Avaliação do bloqueio motor: C5 - flexores do cotovelo (bíceps, braquial), C6 - extensores do punho (extensor radial longo e curto do carpo), C7 - extensores do cotovelo (tríceps), C8 - flexores dos dedos (flexor profundo dos dedos) até o dedo médio, T1 - abdutores dos dedos mínimos (abductor digiti minimi). |
dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
|
Bloqueio sensório-motor completo
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
|
Uma pontuação sensorial geral e pontuação motora de '0'. Sensação de frio (gelo) com pontuação sensorial de '0' [pontuação sensorial 100-0: sensorial 100 = sensação normal e 0 = sem sensação] para C5 - lado lateral (radial) da fossa antecubital (logo proximal à dobra do cotovelo ), C6 - polegar, superfície dorsal, falange proximal, C7 - dedo médio, superfície dorsal, falange proximal, C8 - dedo mínimo, superfície dorsal, falange proximal e T1 - fossa medial (lado ulnar da antecubital), logo proximal a o epicôndilo medial do úmero. O bloqueio motor será graduado usando uma escala de 3 pontos: 2=sem alteração, 1=contração reduzida (paresia), 0=paralisia. Avaliação do bloqueio motor em C5 - flexores do cotovelo (bíceps, braquial), C6 - extensores do punho (extensor radial longo e curto do carpo), C7 - extensores do cotovelo (tríceps), C8 - flexores dos dedos (flexor profundo dos dedos) até o dedo médio, T1 - abdutores dos dedos mínimos (abductor digiti minimi). |
dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações do bloqueio sensitivo de cada nervo (C5 a T1)
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
|
O tempo necessário para atingir uma pontuação de bloqueio sensorial de =<30 (perda de sensação ao estímulo frio (cubo de gelo), NRS: 100-0 100=sensação normal, 0=sem sensação). C5 - lado lateral (radial) da fossa antecubital (logo proximal à dobra do cotovelo), C6 - polegar, superfície dorsal, falange proximal, C7 - dedo médio, superfície dorsal, falange proximal, C8 - dedo mínimo, superfície dorsal, falange proximal , e T1 - fossa medial (lado ulnar da antecubital), imediatamente proximal ao epicôndilo medial do úmero. |
dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
|
Alterações do bloqueio motor de cada nervo (C5 a T1)
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
|
O tempo necessário para atingir uma pontuação de bloqueio motor de =<1 (grau motor de 3 pontos: 2=sem alteração, 1=contração reduzida (paresia), 0=paralisia). C5 - flexores do cotovelo (bíceps, braquial), C6 - extensores do punho (extensor radial longo e curto do carpo), C7 - extensores do cotovelo (tríceps), C8 - flexores dos dedos (flexor profundo dos dedos) até o dedo médio, T1 - abdutores dos dedos mínimos (abdutor do dedo mínimo). |
dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
|
Tempo de desempenho do bloco
Prazo: dentro de 30 minutos após entrar na sala de procedimento
|
o tempo decorrido desde o início da infiltração cutânea do anestésico local (AL) até o final da injeção de AL para o bloqueio
|
dentro de 30 minutos após entrar na sala de procedimento
|
Pontuação de desconforto
Prazo: imediatamente após o final do bloco
|
Desconforto experimentado durante a anestesia regional usando uma escala de classificação numérica (NRS, 0 a 100, 0=sem desconforto, 100=desconforto extremo)
|
imediatamente após o final do bloco
|
Parestesia
Prazo: imediatamente após o final do bloco
|
Qualquer parestesia experimentada durante o bloqueio será avaliada e registrada como uma resposta 'sim' ou 'não'
|
imediatamente após o final do bloco
|
Complicações
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio
|
Quaisquer complicações diretamente relacionadas ao bloqueio do plexo braquial (punção vascular ou pleural, síndrome de Horner ipsilateral, injeção intraneural com edema do nervo ou sintomas sugestivos de toxicidade do anestésico local) serão registradas.
|
dentro de 45 minutos após o bloqueio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Levobupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- SeTB vs IS-SC Ver2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio Seletivo de Tronco
-
Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleRepública Árabe da Síria
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconhecidoMá oclusão, Classe II de Angle
-
University of BirminghamDesconhecidoMá oclusão, Classe II de AngleReino Unido
-
Ondokuz Mayıs UniversityConcluídoDor crônica | Analgesia | Dor agudaPeru
-
AtriCure, Inc.Inscrevendo-se por conviteDor Pós OperatóriaEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Cairo UniversityDesconhecidoHipoplasia Mandibular | Retrognatismo MandibularEgito
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRecrutamento
-
University of BaghdadAtivo, não recrutando