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Bloqueio de Tronco Seletivo vs BPB Supraclavicular Interescalênico Híbrido para Anestesia de Todo o Extremo Superior

18 de abril de 2023 atualizado por: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong

Bloqueio Seletivo do Tronco Versus Bloqueio do Plexo Braquial Interescalênico-Supraclavicular Híbrido para Anestesia de Todo o Extremo Superior: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego Controlado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica na produção de anestesia de todo o membro superior entre dois bloqueios regionais - Bloqueio Seletivo do Tronco (SeTB) e Bloqueio do Plexo Braquial Supraclavicular Interescalênico Híbrido (BPB Híbrido IS-SC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio do plexo braquial (BPB) é freqüentemente usado como a única técnica anestésica para a cirurgia da extremidade superior. A escolha da injeção pode ser feita a partir de diferentes abordagens que muitas vezes dependem do local da cirurgia, pois a extensão do bloqueio sensório-motor após um BPB varia de acordo com a abordagem utilizada. No entanto, não existe uma técnica única de BPB que possa produzir consistentemente anestesia de toda a extremidade superior ipsilateral. No entanto, casos como fratura combinada do úmero superior e ossos do antebraço devem anestesiar todo o membro superior para cirurgia ou aqueles com múltiplas comorbidades e impróprios para anestesia geral. Nestes casos, múltiplas injeções devem ser feitas. Assim, um BPB interescalênico-supraclavicular (IS-SC) guiado por ultrassom (USG) combinado deve ser usado como o único anestésico para cirurgia do úmero proximal, mas com um volume relativamente grande (35-50mL) de medicação entorpecente, que geralmente excede o recomendado dose máxima de segurança. Recentemente, o investigador principal demonstrou que é possível identificar com precisão a maioria dos principais componentes do plexo braquial acima da clavícula, incluindo os três troncos, usando imagens de ultrassom. Como a maior parte da inervação da extremidade superior, ou seja, ombro, braço, cotovelo, antebraço, punho e mão, se origina dos três troncos do plexo braquial, o investigador principal propôs que o bloqueio seletivo dos troncos superior, médio e inferior do plexo braquial plexo guiado por ultrassom, produzirá anestesia de todo o membro superior. O investigador principal refere esta técnica como bloqueio seletivo do tronco (SeTB). A experiência preliminar com SeTB para anestesia de todo o membro superior com volumes menores (25ml) de medicação anestésica é viável e capaz de garantir a imobilidade total de todo o membro superior que atende ao requisito essencial para a cirurgia. Neste estudo, o investigador principal levanta a hipótese de que o SeTB guiado por USG não é inferior ao USG IS-SC BPB em termos de sua capacidade de produzir bloqueio sensório-motor.

O objetivo deste estudo é comparar a proporção de pacientes que desenvolvem "prontidão para cirurgia" por 30 minutos entre um SeTB e híbrido IS-SC BPB. Em outras palavras, comparar a eficácia clínica na produção de anestesia de todo o membro superior ipsilateral entre SeTB e bloqueio de plexo braquial híbrido IS-SC.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Winnie Samy, RN, BN, MSc
  • Número de telefone: +85235052734
  • E-mail: wsamy@cuhk.edu.hk

Locais de estudo

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • submetidos a cirurgia eletiva ou de emergência da extremidade superior envolvendo o úmero proximal à mão distal ou cirurgia envolvendo qualquer combinação dessas regiões agendadas para um bloqueio do plexo braquial

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Gravidez
  • Infecção cutânea no local do bloqueio
  • História de alergia a agentes anestésicos locais
  • Tendência a sangramento ou com evidência de coagulopatia
  • Déficit neurológico pré-existente ou doença neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio Seletivo de Tronco (SeTB)
Os pacientes ficarão deitados de costas na mesa de exame com o braço em posição neutra e a cabeça ligeiramente voltada para o lado oposto. A ultrassonografia será realizada sequencialmente partindo da base do pescoço (fossa supraclavicular) até a parte superior do sulco interescalênico e depois no sentido inverso até a fossa supraclavicular. Após a identificação dos três troncos do plexo braquial, será feito bloqueio seletivo do tronco guiado por ultrassom com agentes anestésicos locais (uma mistura de lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000 e levobupivacaína 0,5% em um total de 20ml) troncos médio e inferior do plexo braquial para anestesiar todo o membro superior.
É um tipo de bloqueio de nervo periférico para cirurgia de membro superior. Os pacientes serão submetidos a ultrassonografia e bloqueio nervoso com agente anestésico local (AL) (uma mistura de Xilocaína 2% com adrenalina 1:200.000 e Chirocaine 0,5% em um total de 20ml) injetado nos troncos do plexo braquial para produzir a anestesia de toda a extremidade superior dos pacientes agendados para cirurgia de membro superior. O SeTB será realizado como uma "técnica de duas injeções". Uma na lateral do pescoço (sulco interescalênico) do membro superior acometido, serão feitas injeções próximas ao tronco superior (5mL) e seguidas de redirecionamento da agulha guiada por ultrassom para injetar o AL até o tronco médio (5mL). Em seguida, será feita a segunda punção cutânea próximo à parte superior da clavícula média (fossa supraclavicular) para injetar o AL no tronco inferior (10mL).
Outros nomes:
  • Medicamento (xilocaína com adrenalina e quirocaína)
Comparador Ativo: Bloqueio do plexo braquial interescalênico-supraclavicular (IS-SC-BPB)
Os pacientes ficarão deitados de costas na mesa de exame com o braço em posição neutra e a cabeça ligeiramente voltada para o lado oposto. A ultrassonografia será realizada sequencialmente a partir da base do pescoço (fossa supraclavicular) até a parte superior do sulco interescalênico. A sonomorfologia única do processo transverso de C7 será usada como o principal marco anatômico para identificar os elementos individuais do plexo braquial. Sob orientação ultrassonográfica, agentes anestésicos locais (uma mistura de lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000 e levobupivacaína 0,5% em um total de 30ml) serão injetados no sulco interescalênico e na fossa supraclavicular para anestesiar todo o membro superior.
É outro tipo de bloqueio de nervo periférico para cirurgia de membros superiores. Os pacientes serão submetidos a ultrassonografia e bloqueio nervoso com agente anestésico local (AL) (uma mistura de Xilocaína 2% com adrenalina 1:200.000 e Chirocaine 0,5% em um total de 30ml) injetado no sulco interescalênico e fossa supraclavicular, então "dois -técnica de injeção" será adotada. A primeira punção cutânea será próxima à lateral do pescoço (sulco interescalênico) do membro superior acometido (15mL) e em seguida a segunda punção cutânea também será feita próximo ao osso médio da clavícula superior (fossa supraclavicular) para injetar 15mL de AL .
Outros nomes:
  • Medicamento (xilocaína com adrenalina e quirocaína)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão para cirurgia
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos

Uma pontuação sensorial geral de =<30 (perda de sensação ao estímulo frio (cubo de gelo), NRS: 100-0, 100=sensação normal, 0=sem sensação) e pontuação motora de =<1 (escala de 3 pontos: 2 =sem bloqueio, 1=paresia, 0=paralisia) em todos os nervos (C5 a T1) testados.

Avaliação do bloqueio sensorial: C5 - lado lateral (radial) da fossa antecubital (logo proximal à dobra do cotovelo), C6 - polegar, superfície dorsal, falange proximal, C7 - dedo médio, superfície dorsal, falange proximal, C8 - dedo mínimo, dorsal superfície, falange proximal e T1 - fossa medial (lado ulnar da antecubital), imediatamente proximal ao epicôndilo medial do úmero.

Avaliação do bloqueio motor: C5 - flexores do cotovelo (bíceps, braquial), C6 - extensores do punho (extensor radial longo e curto do carpo), C7 - extensores do cotovelo (tríceps), C8 - flexores dos dedos (flexor profundo dos dedos) até o dedo médio, T1 - abdutores dos dedos mínimos (abductor digiti minimi).

dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
Bloqueio sensório-motor completo
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos

Uma pontuação sensorial geral e pontuação motora de '0'. Sensação de frio (gelo) com pontuação sensorial de '0' [pontuação sensorial 100-0: sensorial 100 = sensação normal e 0 = sem sensação] para C5 - lado lateral (radial) da fossa antecubital (logo proximal à dobra do cotovelo ), C6 - polegar, superfície dorsal, falange proximal, C7 - dedo médio, superfície dorsal, falange proximal, C8 - dedo mínimo, superfície dorsal, falange proximal e T1 - fossa medial (lado ulnar da antecubital), logo proximal a o epicôndilo medial do úmero.

O bloqueio motor será graduado usando uma escala de 3 pontos: 2=sem alteração, 1=contração reduzida (paresia), 0=paralisia. Avaliação do bloqueio motor em C5 - flexores do cotovelo (bíceps, braquial), C6 - extensores do punho (extensor radial longo e curto do carpo), C7 - extensores do cotovelo (tríceps), C8 - flexores dos dedos (flexor profundo dos dedos) até o dedo médio, T1 - abdutores dos dedos mínimos (abductor digiti minimi).

dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do bloqueio sensitivo de cada nervo (C5 a T1)
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos

O tempo necessário para atingir uma pontuação de bloqueio sensorial de =<30 (perda de sensação ao estímulo frio (cubo de gelo), NRS: 100-0 100=sensação normal, 0=sem sensação).

C5 - lado lateral (radial) da fossa antecubital (logo proximal à dobra do cotovelo), C6 - polegar, superfície dorsal, falange proximal, C7 - dedo médio, superfície dorsal, falange proximal, C8 - dedo mínimo, superfície dorsal, falange proximal , e T1 - fossa medial (lado ulnar da antecubital), imediatamente proximal ao epicôndilo medial do úmero.

dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
Alterações do bloqueio motor de cada nervo (C5 a T1)
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos

O tempo necessário para atingir uma pontuação de bloqueio motor de =<1 (grau motor de 3 pontos: 2=sem alteração, 1=contração reduzida (paresia), 0=paralisia).

C5 - flexores do cotovelo (bíceps, braquial), C6 - extensores do punho (extensor radial longo e curto do carpo), C7 - extensores do cotovelo (tríceps), C8 - flexores dos dedos (flexor profundo dos dedos) até o dedo médio, T1 - abdutores dos dedos mínimos (abdutor do dedo mínimo).

dentro de 45 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
Tempo de desempenho do bloco
Prazo: dentro de 30 minutos após entrar na sala de procedimento
o tempo decorrido desde o início da infiltração cutânea do anestésico local (AL) até o final da injeção de AL para o bloqueio
dentro de 30 minutos após entrar na sala de procedimento
Pontuação de desconforto
Prazo: imediatamente após o final do bloco
Desconforto experimentado durante a anestesia regional usando uma escala de classificação numérica (NRS, 0 a 100, 0=sem desconforto, 100=desconforto extremo)
imediatamente após o final do bloco
Parestesia
Prazo: imediatamente após o final do bloco
Qualquer parestesia experimentada durante o bloqueio será avaliada e registrada como uma resposta 'sim' ou 'não'
imediatamente após o final do bloco
Complicações
Prazo: dentro de 45 minutos após o bloqueio
Quaisquer complicações diretamente relacionadas ao bloqueio do plexo braquial (punção vascular ou pleural, síndrome de Horner ipsilateral, injeção intraneural com edema do nervo ou sintomas sugestivos de toxicidade do anestésico local) serão registradas.
dentro de 45 minutos após o bloqueio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Seletivo de Tronco

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