- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04190953
Analýzy poklesu tlaku v horních dýchacích cestách po předsunutí dolní čelisti a maxilární expanzi
Změny skeletu, zubů a horních cest dýchacích u pacientů skeletální třídy II divize 1 se zúženou čelistí (8-14 let) léčených Twin Block a Hyraxem, hodnoceno experimentální analýzou poklesu tlaku.
Dýchání je klíčovou funkcí pro každého. Porucha dýchání u dětí by mohla vést přinejmenším k poruchám chování a kognitivních funkcí. Ale co kdyby ortodontická léčba mohla těmto pacientům pomoci lépe dýchat s menší námahou? Tento výzkumný návrh si klade za cíl zjistit, zda zvýšení objemu horních dýchacích cest pozorované v některých výsledcích výzkumu může souviset se snížením dechového úsilí a zlepšením dýchací kapacity těchto pacientů. Jinými slovy, pokud se změní tvar trubice nebo pokud se trubice zvětší, změnila by se rychlost proudění vzduchu procházejícího uvnitř trubice? Nebo by tam bylo více vzduchu? Zkoumání vztahu tlak/průtok vzduchu, objem/lumen a jeho možné změny po repozici dolní čelisti a maxilární expanzi u dětí tedy povede k lepšímu pochopení toho, jak by ortodoncie mohla potenciálně ovlivnit horní cesty dýchací. Předchozí studie uváděly souvislost mezi pomůckami pro posun dolní čelisti a maxilárními pomůckami se zvýšením objemu horních cest dýchacích. K vyhodnocení vztahu mezi změnami objemu horních cest dýchacích a skutečným průtokem vzduchu a dýchací schopností je však zapotřebí více studií. Měření objemu dýchacích cest je důležité pro předběžné zjištění, zda po ortodontické léčbě došlo ke zvětšení horních cest dýchacích.
Změna tvaru i při stejném objemu však může ovlivnit tlak a proudění vzduchu. V tomto smyslu analýza poklesu tlaku umožní na tyto otázky odpovědět
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše hypotézy jsou:
- U dětí s malokluzí třídy II, které používají Hyrax a Twin-block, dochází ke zvětšení objemu horních dýchacích cest a minimální plochy průřezu po maxilární expanzi a repozici dolní čelisti.
- Dochází k většímu zvětšení rozměrů dýchacích cest a většímu poklesu odporu vzduchu (v analýze tlakového spádu) ve skupině zahájené s přístrojem na posun dolní čelisti.
- U dětí s malokluzí třídy II při použití Hyrax a Twin-block dochází ke změně tvaru horních cest dýchacích po maxilární expanzi a repozici mandibuly.
- Existuje korelace mezi zvýšením objemu dýchacích cest, změnou tvaru a zvýšením průtoku vzduchu pomocí in vitro simulovaných experimentů s dýchacími cestami.
- Při hodnocení pomocí domácího přenosného PSG (po maxilární expanzi a repozici mandibuly) došlo ke zvýšení dechové schopnosti.
- Existuje pozitivní korelace s domácí přenosnou polysomnografií (PSG) s výsledky získanými objemem, tvarem, prouděním vzduchu a tlakovou ztrátou.
Metody
Kritéria pro zařazení jsou děti ve věku 8-14 let (8-12leté dívky a 9-14letí chlapci), vykazující malokluzi skeletu třídy II divize 1 s maxilární konstrikcí. Design studie je randomizovaná zkřížená kontrolovaná studie. 90 pacientů bude náhodně rozděleno do tří skupin:
Skupina 1: 30 pacientů okamžitě podstoupí léčbu Hyraxem/Twin-block, pacienti dostanou léčbu maxilární expanze (část I) před repozicí dolní čelisti (část II).
Skupina 2: 30 pacientů okamžitě podstoupí léčbu Twin-block/Hyrax, pacientům bude provedena repozice dolní čelisti (část I) před maxilární expanzí (část II).
Skupina 3: 30 pacientů bude čekat 1,5 roku na zahájení léčby. Protože všichni pacienti jsou v prepubertální/pubertální fázi, tato 1,5letá odložená léčba u skupiny 3 neohrozí budoucí rozhodnutí o léčbě ani výsledky.
Cíl 1: Zjistit změny objemu horních cest dýchacích, minimální plochy průřezu, lumen (geometrie/tvar), proudění vzduchu, rychlosti vzduchu a tlaku po maxilární expanzi a předsunutí čelisti u dětí. Tyto změny budou porovnány mezi testovanými a kontrolními skupinami.
Horní dýchací cesty budou hodnoceny pomocí vyšetření Cone Bean Computed Tomography (CBCT), aby se analyzovaly změny objemu před a po použití Twin-block a Hyrax pomocí softwaru Avizo (Thermo Fisher Scientific, Berlín, Německo). Pokles tlaku bude posouzen pomocí CBCT pro vytvoření souboru stereolitografie (STL) pro tisk modelů horních dýchacích cest pro analýzu proudění vzduchu, rychlosti vzduchu a tlakových charakteristik před a po ortodontické léčbě u dětí. Tyto výsledky budou korelovány. Rovněž bude provedena korelace mezi testovanými a kontrolními skupinami. Měření související s poklesem tlaku a objem dýchacích cest budou hodnoceny v T0 - před léčbou, T1 - po části II u léčených skupin a T0 a po 1,5 roce v kontrolní skupině.
Cíl 2: Zjistit změny ve výsledcích domácího přenosného PSG před a po maxilární expanzi a repozici dolní čelisti a korelovat je s výsledky získanými vyhodnocením modelu horních dýchacích cest pomocí poklesu tlaku ke stanovení průtoku vzduchu, rychlosti, tlaku a horních cest dýchacích. rozměry.
Pacienti podstoupí domácí test PSG na začátku léčby (T0). Skupiny 1 a 2 budou mít po části I a II znovu otestovány domácí PSG. Skupina 3 bude testována v T0 a po jednom roce. Prostřednictvím CBCT bude posouzen objem a minimální plocha průřezu a související měření k testu poklesu tlaku a budou korelovány s výsledky z domácího přenosného PSG. Stejně tak budou změny porovnány mezi testovanými a kontrolními skupinami.
Cíl 3: Popsat dentální a kosterní změny u pacientů třídy II, kteří podstoupili léčbu Twin-block/Hyrax.
Lineární měření pomocí kraniofaciálních orientačních bodů budou hodnocena pomocí CBCT vyšetření, aby se určilo množství získaných kosterních a zubních změn. Všichni pacienti budou mít tato měření hodnocena v T0. Skupiny 1 a 2 budou mít také lineární měření hodnocená po části II. Skupina 3 bude mít lineární měření přehodnocená po 1,5 roce od prvního CBCT.
Obecné informace CBCT budou analyzovány pomocí softwaru Avizo (Thermo Fisher Scientific, Berlín, Německo) pro objemové a lineární měření. Vytištěné horní cesty dýchací pro test poklesu tlaku pro simulace proudění vzduchu/poklesu tlaku/rychlosti vzduchu budou provedeny ve všech časových bodech.
Všichni pacienti budou mít dechovou kapacitu testovanou prostřednictvím domácího přenosného PSG, týden před začátkem léčby, po částech I a II ve skupinách 1 a 2 a v T0 a 1,5 roku po prvním testu pro skupinu 3.
Pacientům bude poskytnuto subjektivní hodnocení dýchacích cest pomocí dotazníkového nástroje pro hodnocení příznaků obstrukce nosu (NOSE) s 18 otázkami. Použije se také Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ). Objektivní hodnocení dýchacích cest bude provedeno pomocí testů Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) a Peak Oral Inspiratory Flow (POIF), které jsou měřeny lékařským zařízením In-Check ve stejných časových bodech jako domácí PSG testy. Tyto testy a dotazníky budou použity ke korelaci všech nálezů a klinického významu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Lagravere, PHD
- Telefonní číslo: 7804927696
- E-mail: manuel@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- SILVIA GIANONI-CAPENAKAS
- Telefonní číslo: 5875949947
- E-mail: capenaka@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 8-14 let (8-12 let dívky a 9-14 let chlapci), vykazující kosterní třídu II divize 1 malokluze s maxilární konstrikcí
Kritéria vyloučení:
- pacienti se syndromem, předchozí orto anamnéza, nedodržování, závažné problémy s ústním zdravím (dutiny, špatná ústní hygiena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Twin Block pak Hyrax
Před maxilární expanzí pacienti podstoupí mandibulární předsunutí pomocí Twin block před Hyraxem
|
Před maxilární expanzí pacienti podstoupí mandibulární předsun
|
|
Experimentální: Hyrax pak Twin block
Pacienti podstoupí maxilární expanzi před posunem čelisti pomocí Hyraxu před Twin blockem
|
Pacienti podstoupí maxilární expanzi před posunem dolní čelisti
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti budou čekat 1,5 roku před zahájením léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proud vzduchu
Časové okno: 3 roky
|
Proudění vzduchu horními cestami dýchacími pomocí experimentální analýzy tlakového spádu pomocí skenů CBCT k vytištění modelů horních cest dýchacích.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní změny
Časové okno: 3 roky
|
Zubní změny po ortodontické léčbě.
Pro analýzu pohybů zubů budou provedena měření zubů ve vztahu k několika kraniálním orientačním bodům.
Tato měření budou provedena pomocí skenů CBCT.
|
3 roky
|
|
Kosterní změny
Časové okno: 3 roky
|
Změny skeletu po ortodontické léčbě.
Pro ověření změn souvisejících s kostí bude provedeno měření 29 orientačních bodů uvnitř lebky.
Budou použity skeny CBCT.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia G Capenakas, MSc, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Respirační nedostatečnost
- Obstrukce dýchacích cest
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Retrognathia
- Apnoe
- Mikrognatismus
- Nosní obstrukce
Další identifikační čísla studie
- Pro00095427
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Twin block pak Hyrax
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of RijekaNáborRetrognatická dolní čelistChorvatsko
-
Alexandria UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
University of BaghdadZápis na pozvánkuAdolescentní pacienty třídy II divize 1Irák
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámýMalokluze, úhlová třída II
-
Marmara UniversityDokončenoOrtodontické zařízení | Myofunkční terapie | Malokluzní třída IITurecko (Türkiye)
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiDokončeno
-
Visnja KaticUniversity of Rijeka; Clinical Hospital Center RijekaDokončenoMalokluze, úhlová třída IIChorvatsko