Srovnávací měření výsledků u pacientů, kteří dostávají studii akutní renální terapie (COMPARE)
9. srpna 2022 aktualizováno: Outset Medical
Srovnávací výsledky měření u pacientů, kteří dostávají studii akutní renální terapie (COMPARE)
Retrospektivní, multicentrická, srovnávací studie po uvedení na trh hemodialyzačního systému Tablo u hospitalizovaných účastníků s konečným stádiem onemocnění ledvin nebo akutním poškozením ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
458
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Adventist Health System
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s AKI nebo ESKD, kterým byla předepsána akutní intermitentní renální substituční terapie (RRT).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkovi je 18 let.
- Účastník váží ≥ 34 kg.
- Účastník byl hospitalizován a měl konečné stadium renálního onemocnění nebo akutní poškození ledvin závislé na dialýze a byla mu předepsána akutní intermitentní renální substituční terapie.
Kritéria vyloučení:
- Léčba izolovaná pouze na ultrafiltraci.
- Jakýkoli zdokumentovaný stav, o kterém se lékař domnívá, že by účastníkovi bránil v úspěšném zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém hemodialýzy Tablo
Účastníci, kterým byla předepsána akutní intermitentní léčba náhrady ledvin na hemodialyzačním systému Tablo při průtoku dialyzátu 300 ml/min.
|
Intermitentní léčba náhrady ledvin pomocí hemodialyzačního systému Tablo v akutním stavu pro účastníky s AKI nebo ESKD
|
|
Konvenční hemodialyzační systém
Účastníci, kterým byla předepsána akutní intermitentní renální substituční terapie na konvenčních hemodialyzačních systémech (Non-Tablo) s průtokem dialyzátu ≥ 500 ml/min.
|
Intermitentní léčba náhrady ledvin pomocí konvenčních hemodialyzačních systémů v akutním stavu pro účastníky s AKI nebo ESKD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BUN Lab Value
Časové okno: Změna od základního měření BUN po 24 hodinách.
|
Změna hladiny dusíku močoviny v krvi
|
Změna od základního měření BUN po 24 hodinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bikarbonátová laboratorní hodnota
Časové okno: Změna od základního měření bikarbonátu po 24 hodinách.
|
Změna v bikarbonátu
|
Změna od základního měření bikarbonátu po 24 hodinách.
|
|
Laboratorní hodnota draslíku
Časové okno: Změna od výchozího měření draslíku po 24 hodinách
|
Změna draslíku
|
Změna od výchozího měření draslíku po 24 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Budou sdílena pouze agregovaná data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .