Vergleichende Ergebnismessungen von Patienten, die eine Studie zur akuten Nierentherapie erhalten (COMPARE)
9. August 2022 aktualisiert von: Outset Medical
Vergleichende Ergebnismessungen von Patienten, die eine Studie zur akuten Nierentherapie erhalten (COMPARE)
Retrospektive, multizentrische, vergleichende Post-Market-Studie des Tablo-Hämodialysesystems bei hospitalisierten Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz oder akuter Nierenschädigung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
458
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Adventist Health System
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit AKI oder ESKD, denen eine akute intermittierende Nierenersatztherapie (RRT) verschrieben wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ist 18 Jahre alt.
- Der Teilnehmer wiegt ≥ 34 kg.
- Der Teilnehmer wurde ins Krankenhaus eingeliefert und hatte eine dialyseabhängige Nierenerkrankung im Endstadium oder eine akute Nierenschädigung und ihm wurde eine akute intermittierende Nierenersatztherapie verschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Nur gegen Ultrafiltration isolierte Behandlungen.
- Jeder dokumentierte Zustand, der nach Ansicht des Arztes den Teilnehmer an einer erfolgreichen Aufnahme in die Studie hindern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Tablo-Hämodialysesystem
Teilnehmer, denen eine akute intermittierende Nierenersatztherapie auf dem Tablo-Hämodialysesystem mit einer Dialysatflussrate von 300 ml/min verschrieben wurde
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Intermittierende Nierenersatztherapie mit dem Tablo-Hämodialysesystem im akuten Setting für Teilnehmer mit AKI oder ESKD
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Herkömmliches Hämodialysesystem
Teilnehmer, denen eine akute intermittierende Nierenersatztherapie auf konventionellen Hämodialysesystemen (Non-Tablo) mit Dialysatflussraten von ≥ 500 ml/min verschrieben wurde
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Intermittierende Nierenersatztherapie mit konventionellen Hämodialysesystemen im akuten Setting für Teilnehmer mit AKI oder ESKD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BUN Lab-Wert
Zeitfenster: Änderung gegenüber der BUN-Basismessung nach 24 Stunden.
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Veränderung des Harnstoffstickstoffs im Blut
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Änderung gegenüber der BUN-Basismessung nach 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bikarbonat Laborwert
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Bikarbonat-Basismessung nach 24 Stunden.
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Änderung des Bikarbonats
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Änderung gegenüber der Bikarbonat-Basismessung nach 24 Stunden.
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Kalium Laborwert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangskaliummessung nach 24 Stunden
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Änderung des Kaliums
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Veränderung gegenüber der Ausgangskaliummessung nach 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden nur aggregierte Daten weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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