Medidas de resultado comparativas de los pacientes que reciben un estudio de terapia renal aguda (COMPARE)
9 de agosto de 2022 actualizado por: Outset Medical
Estudio de medidas de resultado comparativas de pacientes que reciben terapia renal aguda (COMPARE)
Estudio retrospectivo, multicéntrico, comparativo, posterior a la comercialización del Sistema de Hemodiálisis Tablo en participantes hospitalizados con Enfermedad Renal Terminal o Daño Renal Agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
458
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Adventist Health System
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con AKI o ESKD a quienes se les recetó Terapia de Reemplazo Renal (TRR) intermitente aguda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años de edad.
- El participante pesa ≥ 34 kg.
- El participante fue hospitalizado y tenía enfermedad renal en etapa terminal dependiente de diálisis o lesión renal aguda y se le recetó terapia de reemplazo renal aguda intermitente.
Criterio de exclusión:
- Tratamientos aislados a ultrafiltración únicamente.
- Cualquier condición documentada que el médico considere que impediría la inclusión exitosa del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de hemodiálisis Tablo
Participantes a los que se les recetó terapia de reemplazo renal aguda intermitente en el sistema de hemodiálisis Tablo a una velocidad de flujo de dializado de 300 ml/min
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Terapia de reemplazo renal intermitente con el sistema de hemodiálisis Tablo en el entorno agudo para participantes con AKI o ESKD
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Sistema de Hemodiálisis Convencional
Participantes a los que se les recetó terapia de reemplazo renal aguda intermitente en sistemas de hemodiálisis convencionales (no Tablo) con velocidades de flujo de dializado de ≥ 500 ml/min
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Terapia de reemplazo renal intermitente usando sistemas de hemodiálisis convencionales en el entorno agudo para participantes con AKI o ESKD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de laboratorio BUN
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición de BUN de referencia a las 24 horas.
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Cambio en el nitrógeno ureico en sangre
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Cambio desde la medición de BUN de referencia a las 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de laboratorio de bicarbonato
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición de bicarbonato de referencia a las 24 horas.
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Cambio en bicarbonato
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Cambio desde la medición de bicarbonato de referencia a las 24 horas.
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Valor de laboratorio de potasio
Periodo de tiempo: Cambio desde la medición basal de potasio a las 24 horas
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Cambio en potasio
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Cambio desde la medición basal de potasio a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán datos agregados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .