Sammenlignende udfaldsmål for patienter, der modtager akut nyreterapi Undersøgelse (COMPARE)
9. august 2022 opdateret af: Outset Medical
Sammenlignende udfaldsmål for patienter, der modtager akut nyreterapi Undersøgelse (SAMMENLIGN)
Retrospektiv, multicenter, komparativ, post-markedsundersøgelse af Tablo hæmodialyse-systemet i indlagte deltagere med slutstadiet af nyresygdom eller akut nyreskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
458
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Adventist Health System
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med AKI eller ESKD, som fik ordineret akut intermitterende nyreudskiftningsterapi (RRT).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er fyldt 18 år.
- Deltager vejer ≥ 34 kg.
- Deltageren blev indlagt på hospitalet og havde dialyseafhængig nyresygdom i slutstadiet eller akut nyreskade og fik ordineret akut intermitterende nyreudskiftningsterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlinger, der kun er isoleret til ultrafiltrering.
- Enhver dokumenteret tilstand, som lægen føler, ville forhindre deltageren i at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tablo hæmodialyse system
Deltagere, der fik ordineret akut intermitterende nyreudskiftningsterapi på Tablo-hæmodialysesystemet med en dialysatflowhastighed på 300 ml/min.
|
Intermitterende nyreudskiftningsterapi ved hjælp af Tablo-hæmodialysesystemet i akutte omgivelser for deltagere med AKI eller ESKD
|
|
Traditionelt hæmodialysesystem
Deltagere, der fik ordineret akut intermitterende nyreerstatningsterapi på konventionelle hæmodialysesystemer (Non-Tablo) med dialysatstrømningshastigheder på ≥ 500 ml/min.
|
Intermitterende nyreudskiftningsterapi ved hjælp af konventionelle hæmodialysesystemer i akutte omgivelser for deltagere med AKI eller ESKD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BUN Lab værdi
Tidsramme: Ændring fra baseline BUN-måling efter 24 timer.
|
Ændring i blodets urinstof-nitrogen
|
Ændring fra baseline BUN-måling efter 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bikarbonat laboratorieværdi
Tidsramme: Ændring fra baseline-bicarbonatmåling efter 24 timer.
|
Ændring i bikarbonat
|
Ændring fra baseline-bicarbonatmåling efter 24 timer.
|
|
Kalium Lab værdi
Tidsramme: Ændring fra baseline-kaliummåling efter 24 timer
|
Ændring i kalium
|
Ændring fra baseline-kaliummåling efter 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kun samlede data vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .