Vliv nošení obličejových masek na parametry slin a halitózu
13. února 2024 aktualizováno: Philipp Kanzow, PD Dr. med. dent., Dr. rer. medic., University of Göttingen
Vliv nošení obličejových masek na zdraví ústní dutiny
Během současné pandemie COVID-19 je používání roušek doporučeno / povinné, aby se zabránilo infekci. Pacienti a studenti uvádějí, že mají při nošení roušek omezení v kvalitě života související s ústním zdravím, zejména s ohledem na výskyt sucha v ústech a halitózy.
Vědecké studie týkající se účinků pleťových masek se dosud zaměřovaly výhradně na zdravotnický personál. Studie mezi běžnou populací zatím nejsou k dispozici, ale jsou zajímavé, protože sucho v ústech je rizikovým faktorem pro zubní onemocnění (např. kaz, eroze).
Tato studie se proto zaměřuje na měření vlivu nošení různých obličejových masek na parametry slin (rychlost toku nestimulovaných a stimulovaných slin, pH, pufrovací kapacita) a halitózu (těkavé sloučeniny síry).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- University Medical Center Goettingen, Dept. of Preventive Dentistry, Periodontology and Cariology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Orální zdraví dospělí dobrovolníci, kteří jsou schopni dát písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Odepřen přístup do University Medical Center Goettingen na screeningu Corona
- Výjimka z nošení roušky ze zdravotních důvodů
- Zdravotní důvody bránící účastníkům zdržet se jídla a pití před návštěvou (kromě vody) nebo během návštěvy
- Hyposalivace / xerostomie (nestimulované sliny < 0,3 ml/min, stimulované sliny < 0,7 ml/min)
- Odmítnutí používat fluoridované zubní pasty
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nosit obličejovou masku po dobu 4 hodin
Účastníci nosí různé druhy obličejových masek po dobu 4 hodin.
Masky se nosí v různé dny a pořadí je náhodně přiděleno.
|
Účastníci si po dobu 4 hodin (začátek mezi 8 a 9 hodinou) nasazují vlastní masku na obličej.
Správné nasazení obličejové masky je kontrolováno vedoucími studie a v případě potřeby je korigováno.
Účastníci nosí chirurgickou obličejovou masku po dobu 4 hodin (začátek mezi 8 a 9 hodinou).
Správné nasazení obličejové masky je kontrolováno vedoucími studie a v případě potřeby je korigováno.
Účastníci mají na 4 hodiny (začátek mezi 8 a 9 hodinou) respirátor FFP2.
Správné nasazení obličejové masky je kontrolováno vedoucími studie a v případě potřeby je korigováno.
Účastníci používají fluoridovanou zubní pastu.
|
|
Jiný: 4 hodiny bez použití roušky
Účastníci po dobu 4 hodin nenosí žádnou roušku.
|
Účastníci používají fluoridovanou zubní pastu.
Účastníci nenosí žádnou roušku po dobu 4 hodin (začátek mezi 8 a 9 hodinou).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení rychlosti toku nestimulovaných slin
Časové okno: Každý den, před (mezi 8 a 9 hodinou) a po nošení roušky po dobu 4 hodin nebo 4 hodin bez použití jakékoli masky. Vzorky slin se odebírají každý po dobu 5 minut.
|
ml/min
|
Každý den, před (mezi 8 a 9 hodinou) a po nošení roušky po dobu 4 hodin nebo 4 hodin bez použití jakékoli masky. Vzorky slin se odebírají každý po dobu 5 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení rychlosti toku stimulovaných slin
Časové okno: Každý den, před (mezi 8 a 9 hodinou) a po nošení roušky po dobu 4 hodin nebo 4 hodin bez použití jakékoli masky. Vzorky stimulovaných slin se odebírají po dobu 5 minut při žvýkání parafínové pelety.
|
ml/min
|
Každý den, před (mezi 8 a 9 hodinou) a po nošení roušky po dobu 4 hodin nebo 4 hodin bez použití jakékoli masky. Vzorky stimulovaných slin se odebírají po dobu 5 minut při žvýkání parafínové pelety.
|
|
Stanovení nestimulovaného a stimulovaného pH slin
Časové okno: Každý den, před (mezi 8 a 9 hodinou) a po nošení roušky po dobu 4 hodin nebo 4 hodin bez použití jakékoli masky. Vzorky slin se odebírají každý po dobu 5 minut. Vzorky stimulovaných slin se odebírají při žvýkání parafínové pelety.
|
pH
|
Každý den, před (mezi 8 a 9 hodinou) a po nošení roušky po dobu 4 hodin nebo 4 hodin bez použití jakékoli masky. Vzorky slin se odebírají každý po dobu 5 minut. Vzorky stimulovaných slin se odebírají při žvýkání parafínové pelety.
|
|
Stanovení nestimulované a stimulované slinné pufrovací kapacity
Časové okno: Každý den, před (mezi 8 a 9 hodinou) a po nošení roušky po dobu 4 hodin nebo 4 hodin bez použití jakékoli masky. Vzorky slin se odebírají každý po dobu 5 minut. Vzorky stimulovaných slin se odebírají při žvýkání parafínové pelety.
|
pH
|
Každý den, před (mezi 8 a 9 hodinou) a po nošení roušky po dobu 4 hodin nebo 4 hodin bez použití jakékoli masky. Vzorky slin se odebírají každý po dobu 5 minut. Vzorky stimulovaných slin se odebírají při žvýkání parafínové pelety.
|
|
Stanovení těkavých sloučenin síry (VSC)
Časové okno: Každý den, před (mezi 8 a 9 hodinou) a po nošení roušky po dobu 4 hodin nebo 4 hodin bez použití jakékoli masky.
|
ppm
|
Každý den, před (mezi 8 a 9 hodinou) a po nošení roušky po dobu 4 hodin nebo 4 hodin bez použití jakékoli masky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Farronato M, Boccalari E, Del Rosso E, Lanteri V, Mulder R, Maspero C. A Scoping Review of Respirator Literature and a Survey among Dental Professionals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 17;17(16):5968. doi: 10.3390/ijerph17165968.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shenal BV, Radonovich LJ Jr, Cheng J, Hodgson M, Bender BS. Discomfort and exertion associated with prolonged wear of respiratory protection in a health care setting. J Occup Environ Hyg. 2012;9(1):59-64. doi: 10.1080/15459624.2012.635133.
- Kanzow P, Rammert LS, Rohland B, Barke S, Placzek M, Wiegand A. Effect of face masks on salivary parameters and halitosis: Randomized controlled crossover trial. J Oral Pathol Med. 2023 Jan;52(1):56-62. doi: 10.1111/jop.13390. Epub 2022 Dec 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FaceMasks-Halitosis
- 30/2/21 (Jiný identifikátor: Local Ethics Commission)
- 2021-01521 (Jiný identifikátor: UMG study center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .