Wpływ noszenia masek na twarz na parametry śliny i cuchnący oddech
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Philipp Kanzow, PD Dr. med. dent., Dr. rer. medic., University of Göttingen
Wpływ noszenia masek na twarz na zdrowie jamy ustnej
Podczas obecnej pandemii COVID-19 stosowanie maseczek na twarz jest zalecane/obowiązkowe w celu zapobiegania zakażeniu. Pacjenci i studenci zgłaszali występowanie ograniczeń w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, zwłaszcza w odniesieniu do występowania suchości w jamie ustnej i cuchnącego oddechu podczas noszenia maseczek na twarz.
Badania naukowe dotyczące działania maseczek koncentrowały się dotychczas wyłącznie na personelu medycznym. Badania w populacji ogólnej nie są jeszcze dostępne, ale są interesujące, ponieważ suchość w jamie ustnej jest czynnikiem ryzyka chorób zębów (np. próchnicy, erozji).
Dlatego niniejsze badanie ma na celu pomiar wpływu noszenia różnych maseczek na parametry śliny (szybkość wydzielania śliny niestymulowanej i stymulowanej, pH, pojemność buforowa) oraz cuchnący oddech (lotne związki siarki).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- University Medical Center Goettingen, Dept. of Preventive Dentistry, Periodontology and Cariology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia
- Odmówiono wstępu do Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Goettingen podczas badania przesiewowego w kierunku koronawirusa
- Zwolnienie z noszenia maseczki ze względów medycznych
- Przyczyny medyczne uniemożliwiające uczestnikom powstrzymanie się od jedzenia i picia przed (z wyjątkiem wody) lub w trakcie wizyt
- Hiposaliminacja / kserostomia (ślina niestymulowana < 0,3 ml/min, ślina stymulowana < 0,7 ml/min)
- Odmowa używania past z fluorem
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Noszenie maski na twarz przez 4 godziny
Uczestnicy noszą różne rodzaje masek na twarz przez 4 godziny każda.
Maseczki noszone są w różne dni, a kolejność ustalana jest losowo.
|
Uczestnicy noszą maseczki DIY przez 4 godziny (początek między 8 a 9 rano).
Prawidłowe dopasowanie maski na twarz jest sprawdzane przez urzędników badania i korygowane w razie potrzeby.
Uczestnicy noszą maseczki chirurgiczne przez 4 godziny (początek między 8 a 9 rano).
Prawidłowe dopasowanie maski na twarz jest sprawdzane przez urzędników badania i korygowane w razie potrzeby.
Uczestnicy noszą maski oddechowe FFP2 przez 4 godziny (początek między 8 a 9 rano).
Prawidłowe dopasowanie maski na twarz jest sprawdzane przez urzędników badania i korygowane w razie potrzeby.
Uczestnicy używają fluoryzowanej pasty do zębów.
|
|
Inny: 4 godziny bez maseczki
Uczestnicy nie noszą maseczek przez 4 godziny.
|
Uczestnicy używają fluoryzowanej pasty do zębów.
Uczestnicy nie noszą maseczek przez 4 godziny (począwszy od 8:00 do 9:00).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie szybkości wypływu śliny niestymulowanej
Ramy czasowe: Każdego dnia, przed (między 8 a 9 rano) i po noszeniu maski na twarz przez 4 godziny lub 4 godziny bez noszenia maski. Próbki śliny pobiera się przez 5 minut każda.
|
ml/min
|
Każdego dnia, przed (między 8 a 9 rano) i po noszeniu maski na twarz przez 4 godziny lub 4 godziny bez noszenia maski. Próbki śliny pobiera się przez 5 minut każda.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie szybkości wydzielania śliny stymulowanej
Ramy czasowe: Każdego dnia, przed (między 8 a 9 rano) i po noszeniu maski na twarz przez 4 godziny lub 4 godziny bez noszenia maski. Stymulowane próbki śliny pobiera się przez 5 minut podczas żucia pastylki parafiny.
|
ml/min
|
Każdego dnia, przed (między 8 a 9 rano) i po noszeniu maski na twarz przez 4 godziny lub 4 godziny bez noszenia maski. Stymulowane próbki śliny pobiera się przez 5 minut podczas żucia pastylki parafiny.
|
|
Oznaczanie pH śliny niestymulowanej i stymulowanej
Ramy czasowe: Każdego dnia, przed (między 8 a 9 rano) i po noszeniu maski na twarz przez 4 godziny lub 4 godziny bez noszenia maski. Próbki śliny pobiera się przez 5 minut każda. Próbki stymulowanej śliny pobiera się podczas żucia pastylki parafiny.
|
pH
|
Każdego dnia, przed (między 8 a 9 rano) i po noszeniu maski na twarz przez 4 godziny lub 4 godziny bez noszenia maski. Próbki śliny pobiera się przez 5 minut każda. Próbki stymulowanej śliny pobiera się podczas żucia pastylki parafiny.
|
|
Oznaczanie pojemności buforowej śliny niestymulowanej i stymulowanej
Ramy czasowe: Każdego dnia, przed (między 8 a 9 rano) i po noszeniu maski na twarz przez 4 godziny lub 4 godziny bez noszenia maski. Próbki śliny pobiera się przez 5 minut każda. Próbki stymulowanej śliny pobiera się podczas żucia pastylki parafiny.
|
pH
|
Każdego dnia, przed (między 8 a 9 rano) i po noszeniu maski na twarz przez 4 godziny lub 4 godziny bez noszenia maski. Próbki śliny pobiera się przez 5 minut każda. Próbki stymulowanej śliny pobiera się podczas żucia pastylki parafiny.
|
|
Oznaczanie lotnych związków siarki (VSC)
Ramy czasowe: Każdego dnia, przed (między 8 a 9 rano) i po noszeniu maski na twarz przez 4 godziny lub 4 godziny bez noszenia maski.
|
ppm
|
Każdego dnia, przed (między 8 a 9 rano) i po noszeniu maski na twarz przez 4 godziny lub 4 godziny bez noszenia maski.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Farronato M, Boccalari E, Del Rosso E, Lanteri V, Mulder R, Maspero C. A Scoping Review of Respirator Literature and a Survey among Dental Professionals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 17;17(16):5968. doi: 10.3390/ijerph17165968.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shenal BV, Radonovich LJ Jr, Cheng J, Hodgson M, Bender BS. Discomfort and exertion associated with prolonged wear of respiratory protection in a health care setting. J Occup Environ Hyg. 2012;9(1):59-64. doi: 10.1080/15459624.2012.635133.
- Kanzow P, Rammert LS, Rohland B, Barke S, Placzek M, Wiegand A. Effect of face masks on salivary parameters and halitosis: Randomized controlled crossover trial. J Oral Pathol Med. 2023 Jan;52(1):56-62. doi: 10.1111/jop.13390. Epub 2022 Dec 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FaceMasks-Halitosis
- 30/2/21 (Inny identyfikator: Local Ethics Commission)
- 2021-01521 (Inny identyfikator: UMG study center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .