Efecto del uso de mascarillas sobre los parámetros salivales y la halitosis
13 de febrero de 2024 actualizado por: Philipp Kanzow, PD Dr. med. dent., Dr. rer. medic., University of Göttingen
Efecto del uso de mascarillas en la salud bucal
Durante la actual pandemia de COVID-19, se recomienda/obligatorio el uso de cubrebocas para prevenir contagios. Los pacientes y estudiantes han informado que experimentan limitaciones en su calidad de vida relacionada con la salud bucal, especialmente con respecto a la aparición de sequedad de boca y halitosis, mientras usan máscaras faciales.
Los estudios científicos sobre los efectos de las mascarillas faciales se han centrado hasta ahora exclusivamente en el personal médico. Los estudios entre la población general aún no están disponibles, pero son de interés ya que la boca seca es un factor de riesgo para las enfermedades dentales (por ejemplo, caries, erosión).
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo medir el efecto del uso de diferentes máscaras faciales en los parámetros salivales (tasa de flujo de saliva estimulada y no estimulada, pH, capacidad amortiguadora) y halitosis (compuestos volátiles de azufre).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- University Medical Center Goettingen, Dept. of Preventive Dentistry, Periodontology and Cariology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos bucales que pueden dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión
- Acceso denegado al Centro Médico Universitario de Goettingen en la proyección de Corona
- Exención de uso de mascarilla por razones médicas
- Motivos médicos que impiden a los participantes abstenerse de comer y beber antes (excepto agua) o durante las visitas
- Hiposalivación/xerostomía (saliva no estimulada < 0,3 ml/min, saliva estimulada < 0,7 ml/min)
- Negativa a usar pastas dentales fluoradas
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uso de mascarilla durante 4 horas
Los participantes usan diferentes tipos de máscaras faciales durante 4 horas cada uno.
Las máscaras se usan en días diferentes y el orden se asigna al azar.
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Los participantes usan una máscara facial de bricolaje durante 4 horas (comenzando entre las 8 y las 9 a.m.).
Los funcionarios del estudio verifican el ajuste correcto de la mascarilla y la corrigen si es necesario.
Los participantes usan una máscara facial quirúrgica durante 4 horas (comenzando entre las 8 y las 9 a.m.).
Los funcionarios del estudio verifican el ajuste correcto de la mascarilla y la corrigen si es necesario.
Los participantes usan una máscara de respirador FFP2 durante 4 horas (comenzando entre las 8 y las 9 a.m.).
Los funcionarios del estudio verifican el ajuste correcto de la mascarilla y la corrigen si es necesario.
Los participantes usan pasta de dientes fluorada.
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Otro: 4 horas sin usar mascarilla
Los participantes no usan ninguna máscara facial durante 4 horas.
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Los participantes usan pasta de dientes fluorada.
Los participantes no usan ninguna máscara facial durante 4 horas (comenzando entre las 8 y las 9 a.m.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del caudal de saliva no estimulada
Periodo de tiempo: Cada día, antes (entre las 8 y las 9 de la mañana) y después de llevar mascarilla durante 4 horas o 4 horas sin mascarilla. Las muestras de saliva se recogen durante 5 min cada una.
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ml/min
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Cada día, antes (entre las 8 y las 9 de la mañana) y después de llevar mascarilla durante 4 horas o 4 horas sin mascarilla. Las muestras de saliva se recogen durante 5 min cada una.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del caudal de saliva estimulada
Periodo de tiempo: Cada día, antes (entre las 8 y las 9 de la mañana) y después de llevar mascarilla durante 4 horas o 4 horas sin mascarilla. Las muestras de saliva estimulada se recogen durante 5 min mientras se mastica una pastilla de parafina.
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ml/min
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Cada día, antes (entre las 8 y las 9 de la mañana) y después de llevar mascarilla durante 4 horas o 4 horas sin mascarilla. Las muestras de saliva estimulada se recogen durante 5 min mientras se mastica una pastilla de parafina.
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Determinación del pH de la saliva no estimulada y estimulada
Periodo de tiempo: Cada día, antes (entre las 8 y las 9 de la mañana) y después de llevar mascarilla durante 4 horas o 4 horas sin mascarilla. Las muestras de saliva se recogen durante 5 min cada una. Las muestras de saliva estimulada se recogen mientras se mastica una pastilla de parafina.
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pH
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Cada día, antes (entre las 8 y las 9 de la mañana) y después de llevar mascarilla durante 4 horas o 4 horas sin mascarilla. Las muestras de saliva se recogen durante 5 min cada una. Las muestras de saliva estimulada se recogen mientras se mastica una pastilla de parafina.
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Determinación de la capacidad tampón salival no estimulada y estimulada
Periodo de tiempo: Cada día, antes (entre las 8 y las 9 de la mañana) y después de llevar mascarilla durante 4 horas o 4 horas sin mascarilla. Las muestras de saliva se recogen durante 5 min cada una. Las muestras de saliva estimulada se recogen mientras se mastica una pastilla de parafina.
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pH
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Cada día, antes (entre las 8 y las 9 de la mañana) y después de llevar mascarilla durante 4 horas o 4 horas sin mascarilla. Las muestras de saliva se recogen durante 5 min cada una. Las muestras de saliva estimulada se recogen mientras se mastica una pastilla de parafina.
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Determinación de compuestos volátiles de azufre (VSC)
Periodo de tiempo: Cada día, antes (entre las 8 y las 9 de la mañana) y después de llevar mascarilla durante 4 horas o 4 horas sin mascarilla.
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ppm
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Cada día, antes (entre las 8 y las 9 de la mañana) y después de llevar mascarilla durante 4 horas o 4 horas sin mascarilla.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farronato M, Boccalari E, Del Rosso E, Lanteri V, Mulder R, Maspero C. A Scoping Review of Respirator Literature and a Survey among Dental Professionals. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 17;17(16):5968. doi: 10.3390/ijerph17165968.
- Rebmann T, Carrico R, Wang J. Physiologic and other effects and compliance with long-term respirator use among medical intensive care unit nurses. Am J Infect Control. 2013 Dec;41(12):1218-23. doi: 10.1016/j.ajic.2013.02.017. Epub 2013 Jun 12.
- Shenal BV, Radonovich LJ Jr, Cheng J, Hodgson M, Bender BS. Discomfort and exertion associated with prolonged wear of respiratory protection in a health care setting. J Occup Environ Hyg. 2012;9(1):59-64. doi: 10.1080/15459624.2012.635133.
- Kanzow P, Rammert LS, Rohland B, Barke S, Placzek M, Wiegand A. Effect of face masks on salivary parameters and halitosis: Randomized controlled crossover trial. J Oral Pathol Med. 2023 Jan;52(1):56-62. doi: 10.1111/jop.13390. Epub 2022 Dec 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FaceMasks-Halitosis
- 30/2/21 (Otro identificador: Local Ethics Commission)
- 2021-01521 (Otro identificador: UMG study center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .