Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di indossare maschere facciali su parametri salivari e alitosi

13 febbraio 2024 aggiornato da: Philipp Kanzow, PD Dr. med. dent., Dr. rer. medic., University of Göttingen

Effetto dell'uso di mascherine sulla salute orale

Durante l'attuale pandemia di COVID-19, l'uso di mascherine è raccomandato/obbligatorio per prevenire l'infezione. Pazienti e studenti hanno riferito di sperimentare limitazioni nella loro qualità di vita correlata alla salute orale, in particolare per quanto riguarda il verificarsi di secchezza delle fauci e alitosi, mentre indossano maschere facciali.

Gli studi scientifici sugli effetti delle mascherine si sono finora concentrati esclusivamente sul personale medico. Gli studi sulla popolazione generale non sono ancora disponibili, ma sono interessanti poiché la secchezza delle fauci è un fattore di rischio per le malattie dentali (ad es. Carie, erosione).

Pertanto, il presente studio mira a misurare l'effetto dell'uso di diverse maschere facciali sui parametri salivari (portata di saliva non stimolata e stimolata, pH, capacità tampone) e alitosi (composti di zolfo volatili).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • University Medical Center Goettingen, Dept. of Preventive Dentistry, Periodontology and Cariology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani per via orale che sono in grado di dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • Negato l'accesso al Centro medico universitario di Goettingen durante lo screening Corona
  • Esenzione dall'uso della mascherina per motivi medici
  • Ragioni mediche che impediscono ai partecipanti di astenersi dal mangiare e dal bere prima (ad eccezione dell'acqua) o durante le visite
  • Iposalivazione/xerostomia (saliva non stimolata < 0,3 mL/min, saliva stimolata < 0,7 mL/min)
  • Rifiuto di utilizzare dentifrici al fluoro
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Indossare una maschera per il viso per 4 ore
I partecipanti indossano diversi tipi di maschere facciali per 4 ore ciascuno. Le maschere vengono indossate in giorni diversi e l'ordine viene assegnato in modo casuale.
Dispositivo: Mascherina fai da te
I partecipanti indossano una maschera facciale fai-da-te per 4 ore (a partire dalle 8:00 e dalle 9:00). La corretta vestibilità della maschera facciale viene verificata dai funzionari dello studio e corretta se necessario.
Dispositivo: Mascherina chirurgica
I partecipanti indossano una maschera chirurgica per 4 ore (a partire dalle 8:00 e dalle 9:00). La corretta vestibilità della maschera facciale viene verificata dai funzionari dello studio e corretta se necessario.
Dispositivo: Maschera respiratoria FFP2
I partecipanti indossano una maschera respiratoria FFP2 per 4 ore (a partire dalle 8:00 e dalle 9:00). La corretta vestibilità della maschera facciale viene verificata dai funzionari dello studio e corretta se necessario.
Altro: Uso di dentifrici al fluoro
I partecipanti usano un dentifricio al fluoro.
Altro: 4 ore senza indossare una maschera facciale
I partecipanti non indossano alcuna maschera facciale per 4 ore.
Altro: Uso di dentifrici al fluoro
I partecipanti usano un dentifricio al fluoro.
Altro: Aspettare 4 ore senza indossare una maschera
I partecipanti non indossano alcuna maschera facciale per 4 ore (a partire dalle 8:00 e dalle 9:00).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del flusso di saliva non stimolato
Lasso di tempo: Ogni giorno, prima (tra le 8:00 e le 9:00) e dopo aver indossato una maschera facciale per 4 ore o 4 ore senza indossare alcuna maschera. I campioni di saliva vengono raccolti per 5 minuti ciascuno.
ml/min
Ogni giorno, prima (tra le 8:00 e le 9:00) e dopo aver indossato una maschera facciale per 4 ore o 4 ore senza indossare alcuna maschera. I campioni di saliva vengono raccolti per 5 minuti ciascuno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del flusso di saliva stimolato
Lasso di tempo: Ogni giorno, prima (tra le 8:00 e le 9:00) e dopo aver indossato una maschera facciale per 4 ore o 4 ore senza indossare alcuna maschera. I campioni di saliva stimolati vengono raccolti per 5 minuti durante la masticazione di un pellet di paraffina.
ml/min
Ogni giorno, prima (tra le 8:00 e le 9:00) e dopo aver indossato una maschera facciale per 4 ore o 4 ore senza indossare alcuna maschera. I campioni di saliva stimolati vengono raccolti per 5 minuti durante la masticazione di un pellet di paraffina.
Determinazione del pH della saliva non stimolata e stimolata
Lasso di tempo: Ogni giorno, prima (tra le 8:00 e le 9:00) e dopo aver indossato una maschera facciale per 4 ore o 4 ore senza indossare alcuna maschera. I campioni di saliva vengono raccolti per 5 minuti ciascuno. I campioni di saliva stimolati vengono raccolti durante la masticazione di un pellet di paraffina.
pH
Ogni giorno, prima (tra le 8:00 e le 9:00) e dopo aver indossato una maschera facciale per 4 ore o 4 ore senza indossare alcuna maschera. I campioni di saliva vengono raccolti per 5 minuti ciascuno. I campioni di saliva stimolati vengono raccolti durante la masticazione di un pellet di paraffina.
Determinazione della capacità tampone salivare non stimolata e stimolata
Lasso di tempo: Ogni giorno, prima (tra le 8:00 e le 9:00) e dopo aver indossato una maschera facciale per 4 ore o 4 ore senza indossare alcuna maschera. I campioni di saliva vengono raccolti per 5 minuti ciascuno. I campioni di saliva stimolati vengono raccolti durante la masticazione di un pellet di paraffina.
pH
Ogni giorno, prima (tra le 8:00 e le 9:00) e dopo aver indossato una maschera facciale per 4 ore o 4 ore senza indossare alcuna maschera. I campioni di saliva vengono raccolti per 5 minuti ciascuno. I campioni di saliva stimolati vengono raccolti durante la masticazione di un pellet di paraffina.
Determinazione dei composti volatili dello zolfo (VSC)
Lasso di tempo: Ogni giorno, prima (tra le 8:00 e le 9:00) e dopo aver indossato una maschera facciale per 4 ore o 4 ore senza indossare alcuna maschera.
ppm
Ogni giorno, prima (tra le 8:00 e le 9:00) e dopo aver indossato una maschera facciale per 4 ore o 4 ore senza indossare alcuna maschera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Göttingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FaceMasks-Halitosis
  • 30/2/21 (Altro identificatore: Local Ethics Commission)
  • 2021-01521 (Altro identificatore: UMG study center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi