Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mikroekologie kůže v diabetických kožních lézích

3. června 2025 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Prozkoumejte roli mikroekologie kůže v diabetických kožních lézích založené na analýze dat s více omiemi

Tato studie je observační studie. Shromažďování bavlněných výtěrů povrchové kůže se získávají od nediabetických a diabetických pacientů hospitalizovaných v nemocnici Nanfang na jižní lékařské univerzitě. Vyšetřovatelé používají technologii OMICS k identifikaci struktury a funkcí kožního mikrobiomu, analyzují vlastnosti kožní flóry diabetických pacientů a zjistili rozdíl v mikrobiotě kůže u diabetických pacientů s různými úrovněmi rizika pro vývoj na diabetickou nohu. Poté budou účastníci sledováni, aby porovnali výskyt vředů mezi různými skupinami. A kožní tkáně vyřazené během chirurgických operací u pacientů s diabetem a diabetes se shromažďují pro patologické vyšetření. Nakonec, na základě výsledků 16S vysoce výkonného sekvenování, metagenomiky atd., Mohla být specifická flóra extrahována z lidské kůže flóra bavlny a experimenty na zvířatech se provádějí za účelem prozkoumání účinku mikro-ekologie kůže na diabetické kožní léze. Vyšetřovatelé budou zkoumat v experimentech na zvířatech, aby regulovali vliv mikroekologie kůže na diabetické kožní léze prostřednictvím léčebných metod, jako jsou různá hypoglykemická léčiva a probiotické emulze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Studie má v úmyslu prozkoumat mechanismus mikro-ekologie diabetické kůže u diabetických kožních onemocnění a najít nové způsoby včasného screeningu a prevence diabetické nohy.

Tato studie je prospektivní observační studie. Dospělí účastníci byli rozděleni do následujících 5 skupin (n = 200, 40 v každé skupině): kontrolní skupina, velmi nízkoriziková skupina, nízkoriziková skupina, středně riziková skupina a vysoce riziková skupina. Výtěry sterilních rayonů byly předurčeny sterilním roztokem obsahujícím 0,15 M NaCl a 0,1% Tween 20. Všechny vzorky výtěrů byly odebrány z neporušené kůže na plantární přední. A bavlněný výtěr z pleti byl podroben vysoce výkonnému sekvenování 16S RDNA, metodám metagenomického sekvenování atd. Na základě výsledku budou vyšetřovatelé analyzovat změnu kožního mikrobiomu v DM s postupem stavu onemocnění.

Během chirurgických operací byly také shromážděny kožní tkáně kontrolní skupiny a pozorovací skupiny, které splňovaly kritéria pro zařazení, a byly provedeny patologické a imunohistochemické testy, aby se analyzovaly patologické změny diabetických kožních tkání v různých progresích onemocnění.

Podle výsledků analýzy multi-omics, promítání výzkumného týmu pro konkrétní flóru. Poté tříděte a kultivační kmeny a vytvořte myší model transplantace mikrobioty, aby se prozkoumaly účinky regulace mikroekologie kůže na diabetické kožní léze prostřednictvím různých léčebných metod, jako jsou hypoglykemická léčiva a probiotické emulze.

Vědci budou provádět telefonní sledování diabetických pacientů, shromažďovat data a statisticky analyzovat dopad změn v mikroekologii kožních mikroekologie diabetických pacientů na výskyt diabetických vředů nohou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaoyan Tan
  • Telefonní číslo: 02062786842
  • E-mail: nfyykyc@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shili Zhang
  • Telefonní číslo: +86-17817182600
  • E-mail: sallyz11@163.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200 případů, 40 případů v každé skupině

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Sběr z povrchové pleťové bavlny

(1) Skupina pozorování: V oddělení Endokrinologie v nemocnici Nanfang byl pacientům diagnostikován diagnostická kritéria WHO 1999 pro diabetu WHO 1999.

(2) Kontrolní skupina:

  1. Kontrolní subjekty, které byly vyloučeny diabetes podle diagnostických kritérií WHO 1999 pro euglykémii.
  2. Věk ≥ 18 let pacient a (nebo) jeho členové rodiny znají a souhlasí s účastí na této studii.

2. Sběr kožní tkáně

(1) Pozorovací skupina:

  1. Pacientovi byla diagnostikována diabetes typu 2 v endokrinologickém oddělení, Department Burns Department, Traumatology Orthopedics, Plastic Surgery v nemocnici Nanfang.
  2. Pacienti, kteří potřebují chirurgické operace, jako je debridement a amputace pod kolenním kloubem z různých důvodů, jako je diabetická osteomyelitida nohy, zlomeniny, automobilové nehody atd.

(2) Kontrolní skupina:

  1. Pacient bez diabetu typu 2 v endokrinologickém oddělení, oddělení Burns, traumatologie ortopedie, plastická chirurgie v nemocnici Nanfang.
  2. Pacienti, kteří potřebují chirurgické operace, jako je debridement a amputace pod kolenním kloubem z různých důvodů, jako je posttraumatická osteomyelitida nohy, zlomeniny, nehody automobilů atd.
  3. Věk ≥ 18 let pacient a (nebo) jeho členové rodiny znají a souhlasí s účastí na této studii.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti včetně jiných kožních onemocnění, kteří používají lékařsky předepsané mýdlo pro koupání, používají kosmetiku na nohou, trpí těžkým onemocněním jater a ledvin, onemocnění imunitního systému, infekcí HIV, maligní nádory nebo imunosupresivní léky během prvních čtyř týdnů. Pacient nebo (a) jejich rodinní příslušníci se této studie odmítli účastnit.

Vědci usoudili, že nejsou vhodné pro účast na tomto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina nd
Kontrolní skupina bez DM nezjištění
Skupina vd

Velmi nízkoriziková skupina: diabetický pacient bez ztráty ochranného pocitu (LOP) a bez onemocnění periferní tepny (PAD).

nevměšování

Skupina Ld
Skupina s nízkým rizikem: Diabetický pacient s lops nebo neintervencí podloží
Skupina MD
Skupinová riziková skupina: Diabetický pacient s lops + pad neintervencí
Skupina HD

Vysoce riziková skupina: diabetický pacient s lops nebo podložkou a jeden nebo více z následujících:

  • Historie vředu nohou
  • amputace nižší a amputace (menší nebo hlavní)
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu

nevměšování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omics analýza mikrobiomu kůže
Časové okno: Od září 2020 do července 2021
Ve srovnání s nediabetickými pacienty se rozdíly v kožních mikrobiomech diabetických pacientů s různou progresí onemocnění.
Od září 2020 do července 2021
Změna patologie kůže v DM
Časové okno: Od srpna 2021 do července 2024
Patologické změny kožních tkání diabetických pacientů s různou progresí onemocnění.
Od srpna 2021 do července 2024
Výskyt vývoje na diabetickou nohu mezi skupinami
Časové okno: Od srpna 2023 do července 2025
Sledování po dobu 2 let k posouzení dopadu změn mikroekologie kožních mikroekologie diabetických pacientů na výskyt diabetických nohou vředů
Od srpna 2023 do července 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit