- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04916457
Role mikroekologie kůže v diabetických kožních lézích
Prozkoumejte roli mikroekologie kůže v diabetických kožních lézích založené na analýze dat s více omiemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie má v úmyslu prozkoumat mechanismus mikro-ekologie diabetické kůže u diabetických kožních onemocnění a najít nové způsoby včasného screeningu a prevence diabetické nohy.
Tato studie je prospektivní observační studie. Dospělí účastníci byli rozděleni do následujících 5 skupin (n = 200, 40 v každé skupině): kontrolní skupina, velmi nízkoriziková skupina, nízkoriziková skupina, středně riziková skupina a vysoce riziková skupina. Výtěry sterilních rayonů byly předurčeny sterilním roztokem obsahujícím 0,15 M NaCl a 0,1% Tween 20. Všechny vzorky výtěrů byly odebrány z neporušené kůže na plantární přední. A bavlněný výtěr z pleti byl podroben vysoce výkonnému sekvenování 16S RDNA, metodám metagenomického sekvenování atd. Na základě výsledku budou vyšetřovatelé analyzovat změnu kožního mikrobiomu v DM s postupem stavu onemocnění.
Během chirurgických operací byly také shromážděny kožní tkáně kontrolní skupiny a pozorovací skupiny, které splňovaly kritéria pro zařazení, a byly provedeny patologické a imunohistochemické testy, aby se analyzovaly patologické změny diabetických kožních tkání v různých progresích onemocnění.
Podle výsledků analýzy multi-omics, promítání výzkumného týmu pro konkrétní flóru. Poté tříděte a kultivační kmeny a vytvořte myší model transplantace mikrobioty, aby se prozkoumaly účinky regulace mikroekologie kůže na diabetické kožní léze prostřednictvím různých léčebných metod, jako jsou hypoglykemická léčiva a probiotické emulze.
Vědci budou provádět telefonní sledování diabetických pacientů, shromažďovat data a statisticky analyzovat dopad změn v mikroekologii kožních mikroekologie diabetických pacientů na výskyt diabetických vředů nohou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyan Tan
- Telefonní číslo: 02062786842
- E-mail: nfyykyc@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shili Zhang
- Telefonní číslo: +86-17817182600
- E-mail: sallyz11@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyan Tan
- Telefonní číslo: 02061641036
- E-mail: nfyykyc@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Sběr z povrchové pleťové bavlny
(1) Skupina pozorování: V oddělení Endokrinologie v nemocnici Nanfang byl pacientům diagnostikován diagnostická kritéria WHO 1999 pro diabetu WHO 1999.
(2) Kontrolní skupina:
- Kontrolní subjekty, které byly vyloučeny diabetes podle diagnostických kritérií WHO 1999 pro euglykémii.
- Věk ≥ 18 let pacient a (nebo) jeho členové rodiny znají a souhlasí s účastí na této studii.
2. Sběr kožní tkáně
(1) Pozorovací skupina:
- Pacientovi byla diagnostikována diabetes typu 2 v endokrinologickém oddělení, Department Burns Department, Traumatology Orthopedics, Plastic Surgery v nemocnici Nanfang.
- Pacienti, kteří potřebují chirurgické operace, jako je debridement a amputace pod kolenním kloubem z různých důvodů, jako je diabetická osteomyelitida nohy, zlomeniny, automobilové nehody atd.
(2) Kontrolní skupina:
- Pacient bez diabetu typu 2 v endokrinologickém oddělení, oddělení Burns, traumatologie ortopedie, plastická chirurgie v nemocnici Nanfang.
- Pacienti, kteří potřebují chirurgické operace, jako je debridement a amputace pod kolenním kloubem z různých důvodů, jako je posttraumatická osteomyelitida nohy, zlomeniny, nehody automobilů atd.
- Věk ≥ 18 let pacient a (nebo) jeho členové rodiny znají a souhlasí s účastí na této studii.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti včetně jiných kožních onemocnění, kteří používají lékařsky předepsané mýdlo pro koupání, používají kosmetiku na nohou, trpí těžkým onemocněním jater a ledvin, onemocnění imunitního systému, infekcí HIV, maligní nádory nebo imunosupresivní léky během prvních čtyř týdnů. Pacient nebo (a) jejich rodinní příslušníci se této studie odmítli účastnit.
Vědci usoudili, že nejsou vhodné pro účast na tomto výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina nd
Kontrolní skupina bez DM nezjištění
|
|
Skupina vd
Velmi nízkoriziková skupina: diabetický pacient bez ztráty ochranného pocitu (LOP) a bez onemocnění periferní tepny (PAD). nevměšování |
|
Skupina Ld
Skupina s nízkým rizikem: Diabetický pacient s lops nebo neintervencí podloží
|
|
Skupina MD
Skupinová riziková skupina: Diabetický pacient s lops + pad neintervencí
|
|
Skupina HD
Vysoce riziková skupina: diabetický pacient s lops nebo podložkou a jeden nebo více z následujících:
nevměšování |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omics analýza mikrobiomu kůže
Časové okno: Od září 2020 do července 2021
|
Ve srovnání s nediabetickými pacienty se rozdíly v kožních mikrobiomech diabetických pacientů s různou progresí onemocnění.
|
Od září 2020 do července 2021
|
|
Změna patologie kůže v DM
Časové okno: Od srpna 2021 do července 2024
|
Patologické změny kožních tkání diabetických pacientů s různou progresí onemocnění.
|
Od srpna 2021 do července 2024
|
|
Výskyt vývoje na diabetickou nohu mezi skupinami
Časové okno: Od srpna 2023 do července 2025
|
Sledování po dobu 2 let k posouzení dopadu změn mikroekologie kožních mikroekologie diabetických pacientů na výskyt diabetických nohou vředů
|
Od srpna 2023 do července 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2020-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .