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Die Rolle der Hautmikroökologie bei diabetischen Hautläsionen

3. Juni 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Erforschen Sie die Rolle der Hautmikroökologie bei diabetischen Hautläsionen auf der Grundlage der Datenanalyse von Multi-AMICs

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie. Sammeln Sie Baumwollabstriche der Oberflächenhaut werden von den nicht-diabetischen und diabetischen Patienten erhalten, die im Nanfang Hospital der Southern Medical University ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Forscher verwenden die Omics -Technologie, um die Struktur und Funktionen von Hautmikrobiom zu identifizieren, die Eigenschaften der Hautflora von diabetischen Patienten zu analysieren und den Unterschied in der Hautmikrobiota bei diabetischen Patienten mit unterschiedlichen Risikoniveaus für die Entwicklung zu diabetischer Fuß zu ermitteln. Dann werden die Teilnehmer nachverfolgt, um die Häufigkeit von Geschwüren zwischen verschiedenen Gruppen zu vergleichen. Und die Hautgewebe, die während der chirurgischen Operationen von nicht-diabetischen und Diabetes-Patienten verworfen werden, werden zur pathologischen Untersuchung gesammelt. Basierend auf den Ergebnissen der 16S-Hochdurchsatzsequenzierung, der Metagenomik usw. könnte eine spezifische Flora aus humanen Hautflora-Baumwollabstrichen extrahiert werden, und Tierversuche werden durchgeführt, um die Wirkung der Hautmikro-Ekologie auf diabetische Hautläsionen zu untersuchen. Die Forscher werden in tierischen Experimenten untersucht, um den Einfluss der Hautmikroökologie auf diabetische Hautläsionen durch Behandlungsmethoden wie verschiedene hypoglykämische Arzneimittel und probiotische Emulsionen zu regulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beabsichtigt, den Mechanismus der diabetischen Hautmikroökologie bei diabetischen Hautkrankheiten zu untersuchen und neue Wege zum frühen Screening und Prävention bei diabetischen Fuß zu finden.

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Erwachsene Teilnehmer wurden in die folgenden 5 Gruppen unterteilt (n = 200, 40 in jeder Gruppe): Kontrollgruppe, Gruppengruppe mit sehr risikoreichem, gruppenarztem Risiko, Gruppe mit mittlerem Risiko und hohe Risikogruppe. Sterile Rayon-Spitzenströme wurden mit einer sterilen Lösung mit 0,15 m NaCl und 0,1% Tween 20 vorbezogen. Alle Tupferproben wurden von der intakten Haut am Plantar anterior gesammelt. Und der Hautwatte-Tupfer wurde 16S-rDNA-Hochdurchsatz-Sequenzierung, metagenomische Sequenzierungsmethoden usw. unterzogen. Basierend auf dem Ergebnis analysieren die Forscher die Änderung des Hautmikrobioms in DM im Verlauf der Krankheitszustand.

Die Hautgewebe der Kontrollgruppe und der Beobachtungsgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden auch während der chirurgischen Operationen gesammelt, und pathologische und immunhistochemische Tests wurden jeweils durchgeführt, um die pathologischen Veränderungen von diabetischen Hautgeweben in verschiedenen Krankheitsfortschrittenungen zu analysieren.

Nach den Ergebnissen der Multi-OMICS-Analyse des Forschungsteams für die spezifische Flora. Sortieren Sie dann und kulturspezifischen Stämmen und etablieren Sie das Mausmodell der Mikrobiota -Transplantation, um die Auswirkungen der Regulierung der Hautmikroökologie auf diabetische Hautläsionen durch verschiedene Behandlungsmethoden wie hypoglykämische Arzneimittel und probiotische Emulsionen zu untersuchen.

Forscher werden telefonische Follow-ups von Diabetikern durchführen, Daten sammeln und statistisch die Auswirkungen von Veränderungen in der Hautmikroökologie von diabetischen Patienten auf das Auftreten von teufetischen Fußgeschwüren analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Fälle, 40 Fälle in jeder Gruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Oberflächenhaut -Baumwoll -Tupfersammlung

(1) Beobachtungsgruppe: In der Endokrinologie -Abteilung des Nanfang -Krankenhauses wurde bei dem Patienten Diabetes vom Typ 2 an die diagnostischen Kriterien der WHO 1999 für Diabetes diagnostiziert.

(2) Kontrollgruppe:

  1. Kontrollpersonen, die Diabetes gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO 1999 für Euglykämie ausgeschlossen wurden.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, der Patient und (oder) seine Familienmitglieder kennen und stimmen zu, an dieser Studie teilzunehmen.

2. Hautgewebesammlung

(1) Beobachtungsgruppe:

  1. Der Patient wurde in der Endokrinologie -Abteilung, Burns Department, Traumatology Orthopaedics, plastische Chirurgie im Nanfang Hospital diagnostiziert.
  2. Patienten, die aus verschiedenen Gründen wie diabetischer Fußosteomyelitis, Brüche, Autounfälle usw. chirurgische Operationen wie Debridement und Amputation unterhalb des Kniegelenks benötigen.

(2) Kontrollgruppe:

  1. Der Patient ohne Typ -2 -Diabetes in der Abteilung Endokrinologie, Burns Department, Traumatologie Orthopädie, plastische Chirurgie im Nanfang -Krankenhaus.
  2. Patienten, die aus verschiedenen Gründen wie posttraumatischer Fußosteomyelitis, Frakturen, Autounfälle usw. chirurgische Operationen wie Debridement und Amputation unter dem Kniegelenk benötigen.
  3. Alter ≥ 18 Jahre, der Patient und (oder) seine Familienmitglieder kennen und stimmen zu, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten, einschließlich anderer Hautkrankheiten, medizinisch verschriebene Seife zum Baden, die Verwendung von Kosmetika an den Füßen, an schweren Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Immunsystems, HIV -Infektionen, bösartige Tumoren oder mit immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der ersten vier Wochen. Der Patient oder (und) ihre Familienmitglieder weigerten sich, an dieser Studie teilzunehmen.

Die Forscher beurteilten, dass sie nicht geeignet sind, an dieser Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe nd
Kontrollgruppe ohne DM-Nicht-Intervention
Gruppe VD

Sehr risikoarme Gruppe: Diabetischer Patient ohne Verlust an Schutzempfindungen (LOPs) und ohne periphere Arterienerkrankung (PAD).

Nichteinmischung
Gruppe Ld
Gruppe mit geringem Risiko: Diabetiker mit Lop- oder Pad-Nichteinmischung
Gruppe MD
Gruppe mit mittlerem Risiko: Diabetischer Patient mit LOPS + PAD-Nichteinmischung
Gruppe HD

Hochrisikogruppe: Diabetischer Patient mit Lops oder Pad und einer oder mehreren der folgenden:

  • Geschichte eines Fußgeschwüres
  • Eine Amputation mit niedrigerer Extremität (Moll oder Major)
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Nichteinmischung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omics -Analyse des Hautmikrobioms
Zeitfenster: Von September 2020 bis Juli 2021
Im Vergleich zu nicht-diabetischen Patienten die Unterschiede im Hautmikrobiom von diabetischen Patienten mit unterschiedlichem Fortschreiten der Erkrankung.
Von September 2020 bis Juli 2021
Änderung der Hautpathologie in DM
Zeitfenster: Von August 2021 bis Juli 2024
Die pathologischen Veränderungen der Hautgewebe von diabetischen Patienten mit unterschiedlichem Fortschreiten der Erkrankung.
Von August 2021 bis Juli 2024
Die Inzidenz der Entwicklung zu diabetischen Fuß unter den Gruppen
Zeitfenster: Von August 2023 bis Juli 2025
Follow-up für 2 Jahre, um die Auswirkungen von Veränderungen in der Hautmikroökologie von diabetischen Patienten auf das Auftreten von diabetischen Fußgeschwüren zu bewerten
Von August 2023 bis Juli 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2020-306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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