Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Role of Skin Microecology in Diabetic Skin Lesions

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Explore the Role of Skin Microecology in Diabetic Skin Lesions Based on Multi-omics Data Analysis

This study is an observational study. Collect cotton swabs of the surface skin are obtained from the non-diabetic and diabetic patients hospitalized in the Nanfang Hospital of Southern Medical University. The investigators use omics technology to identify the structure and functions of cutaneous microbiome, analyze the characteristics of the skin flora of diabetic patients, and find the difference in skin microbiota among diabetic patients with different risk levels for developing into diabetic foot. Then, the participants will be followed up to compare the incidence of ulcers among different groups. And the skin tissues discarded during surgical operations of non-diabetic and diabetes patients are collected for pathological examination. Finally, based on the results of 16S high-throughput sequencing, metagenomics, etc., specific flora could be extracted from human skin flora cotton swabs, and animal experiments are performed to explore the effect of skin micro-ecology on diabetic skin lesions. The investigators will explore in animal experiments to regulate the influence of skin micro-ecology on diabetic skin lesions through treatment methods such as different hypoglycemic drugs and probiotic emulsions.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

The study intends to explore the mechanism of diabetic skin micro-ecology in diabetic skin diseases, and find new ways of early screening and prevention for diabetic foot.

This study is a prospective observational study. Adult participants were divided into the following 5 groups (n=200, 40 in each group): control group, very low-risk group, low-risk group, moderate-risk group, and high-risk group. Sterile rayon tipped swabs were pre-moistened with a sterile solution containing 0.15 M NaCl and 0.1% Tween 20. All swabs samples were collected from the intact skin at plantar anterior. And the skin cotton swab was subjected to 16s rDNA high-throughput sequencing, metagenomic sequencing methods, etc. Based on the result, the investigators will analyse the change of the cutaneous microbiome in DM as the disease condition progresses.

The skin tissues of the control group and observation group who met the inclusion criteria were also collected during surgical operations, and pathological and immunohistochemistry tests were performed respectively to analyze the pathological changes of diabetic skin tissues in different disease progressions.

According to the results of multi-omics analysis, the research team screen for the specific flora. Then sort out and culture specific strains, and establish mouse model of microbiota transplantation in order to explore the effects of regulating skin microecology on diabetic skin lesions through different treatment methods such as hypoglycemic drugs and probiotic emulsions.

Researchers will conduct telephone follow-ups of diabetic patients, collect data, and statistically analyze the impact of changes in the skin microecology of diabetic patients on the occurrence of diabetic foot ulcers.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 cases, 40 cases in each group

Opis

Inclusion Criteria:

1. Surface skin cotton swab collection

(1) Observation group: In the endocrinology department of Nanfang hospital, the patient were diagnosed with type 2 diabetes to the WHO 1999 diagnostic criteria for diabetes.

(2) Control group:

  1. Control subjects that was ruled out diabetes according to the WHO 1999 diagnostic criteria for euglycemia.
  2. Age ≥18 years, the patient and (or) his family members know and agree to participate in this study.

2. Skin tissue collection

(1) Observation group:

  1. The patient was diagnosed with type 2 diabetes in the Endocrinology Department, Burns Department, Traumatology Orthopedics, Plastic Surgery in Nanfang hospital.
  2. Patients who need surgical operations such as debridement and amputation below the knee joint due to various reasons such as diabetic foot osteomyelitis, fractures, car accidents and so on.

(2) Control group:

  1. The patient without type 2 diabetes in the Endocrinology Department, Burns Department, Traumatology Orthopedics, Plastic Surgery in Nanfang hospital.
  2. Patients who need surgical operations such as debridement and amputation below the knee joint due to various reasons such as post-traumatic foot osteomyelitis, fractures, car accidents and so on.
  3. Age ≥18 years, the patient and (or) his family members know and agree to participate in this study.

Exclusion Criteria:

The patients Including other skin diseases, using medically prescribed soap for bathing, using cosmetics on the feet, suffering from severe liver and kidney disease, immune system disease, HIV infection, malignant tumors, or using immunosuppressive drugs within the first four weeks. The patient or (and) their family members refused to participate in this study.

The researchers judged that they are not suitable to participate in this research.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
group ND
control group without DM non-intervention
group VD

very low-risk group: diabetic patient with no loss of protective sensation(LOPS) and no peripheral artery disease(PAD).

non-intervention
group LD
low-risk group: diabetic patient with LOPS or PAD non-intervention
group MD
moderate-risk group: diabetic patient with LOPS + PAD non-intervention
group HD

high-risk group: diabetic patient with LOPS or PAD, and one or more of the following:

  • history of a foot ulcer
  • a lower-extremity amputation (minor or major)
  • end-stage renal disease

non-intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
omics analysis of skin microbiome
Ramy czasowe: from September 2020 to July 2021
Compared with non-diabetic patients, the differences in skin microbiome of diabetic patients with different disease progression.
from September 2020 to July 2021
change of skin pathology in DM
Ramy czasowe: From August 2021 to July 2024
The pathological changes of the skin tissues of diabetic patients with different disease progression.
From August 2021 to July 2024
The incidence of developing into diabetic foot among the groups
Ramy czasowe: From August 2023 to July 2025
Follow-up for 2 years to assess the impact of changes in the skin microecology of diabetic patients on the occurrence of diabetic foot ulcers
From August 2023 to July 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2020-306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj