- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04916457
Rola mikroekologii skóry w cukrzycowych zmianach skóry
Zbadaj rolę mikroekologii skóry w cukrzycowych zmianach skóry w oparciu o analizę danych multi-omicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu zbadanie mechanizmu mikroekologii skóry cukrzycowej w chorobach skóry cukrzycowej oraz znaleźć nowe sposoby wczesnego badania i zapobiegania stopom cukrzycowym.
To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Dorośli uczestnicy zostali podzieleni na następujące 5 grup (n = 200, 40 w każdej grupie): grupa kontrolna, grupa o bardzo niskim ryzyku, grupa niskiego ryzyka, grupa umiarkowanego ryzyka i grupa wysokiego ryzyka. Sterylne wymazy z napiwkami Rayon wstępnie zastąpiono sterylnym roztworem zawierającym 0,15 M NaCl i 0,1% Tween 20. Wszystkie próbki wacików pobrano z nienaruszonej skóry na przednim podeszwaniu. A wacik bawełniany skóry poddano wysokiej przepustowej sekwencjonowania rDNA 16S, metod sekwencjonowania metagenomicznego itp. Na podstawie wyniku badacze przeanalizują zmianę mikrobiomu skórnego w DM w miarę postępu choroby.
Tkanki skóry grupy kontrolnej i grupy obserwacyjnej, które spełniły kryteria włączenia, zostały również zebrane podczas operacji chirurgicznych, a testy patologiczne i immunohistochemiczne przeprowadzono odpowiednio w celu analizy patologicznych zmian cukrzycowych tkanek skóry w różnych postępach chorób.
Zgodnie z wynikami analizy wielorodzinnej ekran zespołu badawczego dla konkretnej flory. Następnie uporządkuj się i hodowla, ustal myszy model przeszczepu mikroflory w celu zbadania wpływu regulacji mikroekologii skóry na zmiany cukrzycowe za pomocą różnych metod leczenia, takich jak leki hipoglikemiczne i emulsje probiotyczne.
Naukowcy przeprowadzą obserwacje telefoniczne pacjentów z cukrzycą, zbierają dane i statystycznie przeanalizują wpływ zmian w mikroekologii skóry pacjentów z cukrzycą na występowanie wrzodów stóp cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoyan Tan
- Numer telefonu: 02062786842
- E-mail: nfyykyc@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shili Zhang
- Numer telefonu: +86-17817182600
- E-mail: sallyz11@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 518000
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyan Tan
- Numer telefonu: 02061641036
- E-mail: nfyykyc@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1. Kolekcja wacików powierzchniowych wacików
(1) Grupa obserwacyjna: W oddziale endokrynologii szpitala Nanfang u pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 do kryteriów diagnostycznych WHO 1999 dla cukrzycy.
(2) Grupa kontrolna:
- Osoby kontrolne, które zostały wykluczone z cukrzycą zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO 1999 dla euglikemii.
- Wiek ≥18 lat pacjent i (lub) członkowie jego rodziny znają i zgadzają się wziąć udział w tym badaniu.
2. Zbieranie tkanek skóry
(1) Grupa obserwacyjna:
- U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w dziale endokrynologii, Burns Department, Traumatology Orthopaedics, Chirurger Plastic w szpitalu w Nanfang.
- Pacjenci, którzy potrzebują operacji chirurgicznych, takich jak oczyszczenie i amputacja poniżej stawu kolanowego z różnych przyczyn, takich jak zapalenie kości i szpiku, złamania, wypadki samochodowe i tak dalej.
(2) Grupa kontrolna:
- Pacjent bez cukrzycy typu 2 w dziale endokrynologii, Burns Department, Traumatology Orthopaedics, Chirurger Plastic w szpitalu w Nanfang.
- Pacjenci, którzy potrzebują operacji chirurgicznych, takich jak oczyszczenie i amputacja poniżej stawu kolanowego z różnych przyczyn, takich jak pourazowe zapalenie kości i szpiku, złamania, wypadki samochodowe i tak dalej.
- Wiek ≥18 lat pacjent i (lub) członkowie jego rodziny znają i zgadzają się wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, w tym inne choroby skóry, stosując mydło przepisane medycznie do kąpieli, stosowanie kosmetyków na stóp, cierpiące na ciężką chorobę wątroby i nerek, chorobę układu odpornościowego, zakażenie HIV, nowotwory złośliwe lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu pierwszych czterech tygodni. Pacjent lub (i) członkowie rodziny odmówili udziału w tym badaniu.
Naukowcy uznali, że nie są odpowiednie do uczestnictwa w tych badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa nd
Grupa kontrolna bez braku interwencji DM
|
|
Grupa VD
Grupa o bardzo niskim ryzyku: pacjent z cukrzycą bez utraty uczucia ochronnego (LOP) i brak choroby tętnicy obwodowej (PAD). brak interwencji |
|
grupa ld
Grupa niskiego ryzyka: pacjent z cukrzycą z LOPS lub nie interwencją
|
|
Grupa MD
Grupa umiarkowanego ryzyka: pacjent z cukrzycą z LOPS + PAD brak interwencji
|
|
Grupa HD
Grupa wysokiego ryzyka: pacjent z cukrzycą z LOPS lub podkładką oraz jeden lub więcej z następujących elementów:
brak interwencji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza omics mikrobiomu skóry
Ramy czasowe: Od września 2020 r. Do lipca 2021
|
W porównaniu z pacjentami bez cukrzycy różnice w mikrobiomie skóry pacjentów z cukrzycą z różnym postępem choroby.
|
Od września 2020 r. Do lipca 2021
|
|
Zmiana patologii skóry w DM
Ramy czasowe: Od sierpnia 2021 r. Do lipca 2024
|
Patologiczne zmiany tkanek skóry pacjentów z cukrzycą z różnym postępem choroby.
|
Od sierpnia 2021 r. Do lipca 2024
|
|
Częstość występowania w stopie cukrzycowej wśród grup
Ramy czasowe: Od sierpnia 2023 r. Do lipca 2025
|
Kontynuacja przez 2 lata w celu oceny wpływu zmian w mikroekologii skóry pacjentów z cukrzycą na występowanie wrzodów stóp cukrzycowych
|
Od sierpnia 2023 r. Do lipca 2025
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2020-306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .