Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mikroekologii skóry w cukrzycowych zmianach skóry

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Zbadaj rolę mikroekologii skóry w cukrzycowych zmianach skóry w oparciu o analizę danych multi-omicznych

To badanie jest badaniem obserwacyjnym. Zbieranie wacików skóry powierzchniowej uzyskano od pacjentów bez cukrzycy i cukrzycy hospitalizowanymi w szpitalu Nanfang na południowym uniwersytecie medycznym. Badacze wykorzystują technologię OMICS do zidentyfikowania struktury i funkcji mikrobiomu skórnego, analizowania charakterystyki flory skóry pacjentów z cukrzycą i znajdują różnicę w mikroflory skóry wśród pacjentów z cukrzycą z różnym poziomem ryzyka rozwoju w stopie cukrzycowej. Następnie uczestnicy będą śledzić, aby porównać występowanie wrzodów między różnymi grupami. A tkanki skóry odrzucone podczas operacji chirurgicznych pacjentów bez cukrzycy i cukrzycy są zbierane do badania patologicznego. Wreszcie, w oparciu o wyniki wysokiej przepustowości sekwencjonowania 16S, metagenomiki itp., Specyficzną florę można wyodrębnić z ludzkiej bawełny flory skóry, a eksperymenty na zwierzętach są wykonywane w celu zbadania wpływu mikroekologii skóry na cukrzycowe zmiany skóry. Badacze będą zbadać w eksperymentach na zwierzętach w celu regulacji wpływu mikroekologii skóry na cukrzycowe zmiany skóry za pomocą metod leczenia, takich jak różne leki hipoglikemiczne i emulsje probiotyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie mechanizmu mikroekologii skóry cukrzycowej w chorobach skóry cukrzycowej oraz znaleźć nowe sposoby wczesnego badania i zapobiegania stopom cukrzycowym.

To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Dorośli uczestnicy zostali podzieleni na następujące 5 grup (n = 200, 40 w każdej grupie): grupa kontrolna, grupa o bardzo niskim ryzyku, grupa niskiego ryzyka, grupa umiarkowanego ryzyka i grupa wysokiego ryzyka. Sterylne wymazy z napiwkami Rayon wstępnie zastąpiono sterylnym roztworem zawierającym 0,15 M NaCl i 0,1% Tween 20. Wszystkie próbki wacików pobrano z nienaruszonej skóry na przednim podeszwaniu. A wacik bawełniany skóry poddano wysokiej przepustowej sekwencjonowania rDNA 16S, metod sekwencjonowania metagenomicznego itp. Na podstawie wyniku badacze przeanalizują zmianę mikrobiomu skórnego w DM w miarę postępu choroby.

Tkanki skóry grupy kontrolnej i grupy obserwacyjnej, które spełniły kryteria włączenia, zostały również zebrane podczas operacji chirurgicznych, a testy patologiczne i immunohistochemiczne przeprowadzono odpowiednio w celu analizy patologicznych zmian cukrzycowych tkanek skóry w różnych postępach chorób.

Zgodnie z wynikami analizy wielorodzinnej ekran zespołu badawczego dla konkretnej flory. Następnie uporządkuj się i hodowla, ustal myszy model przeszczepu mikroflory w celu zbadania wpływu regulacji mikroekologii skóry na zmiany cukrzycowe za pomocą różnych metod leczenia, takich jak leki hipoglikemiczne i emulsje probiotyczne.

Naukowcy przeprowadzą obserwacje telefoniczne pacjentów z cukrzycą, zbierają dane i statystycznie przeanalizują wpływ zmian w mikroekologii skóry pacjentów z cukrzycą na występowanie wrzodów stóp cukrzycy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 przypadków, 40 przypadków w każdej grupie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Kolekcja wacików powierzchniowych wacików

(1) Grupa obserwacyjna: W oddziale endokrynologii szpitala Nanfang u pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 do kryteriów diagnostycznych WHO 1999 dla cukrzycy.

(2) Grupa kontrolna:

  1. Osoby kontrolne, które zostały wykluczone z cukrzycą zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO 1999 dla euglikemii.
  2. Wiek ≥18 lat pacjent i (lub) członkowie jego rodziny znają i zgadzają się wziąć udział w tym badaniu.

2. Zbieranie tkanek skóry

(1) Grupa obserwacyjna:

  1. U pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w dziale endokrynologii, Burns Department, Traumatology Orthopaedics, Chirurger Plastic w szpitalu w Nanfang.
  2. Pacjenci, którzy potrzebują operacji chirurgicznych, takich jak oczyszczenie i amputacja poniżej stawu kolanowego z różnych przyczyn, takich jak zapalenie kości i szpiku, złamania, wypadki samochodowe i tak dalej.

(2) Grupa kontrolna:

  1. Pacjent bez cukrzycy typu 2 w dziale endokrynologii, Burns Department, Traumatology Orthopaedics, Chirurger Plastic w szpitalu w Nanfang.
  2. Pacjenci, którzy potrzebują operacji chirurgicznych, takich jak oczyszczenie i amputacja poniżej stawu kolanowego z różnych przyczyn, takich jak pourazowe zapalenie kości i szpiku, złamania, wypadki samochodowe i tak dalej.
  3. Wiek ≥18 lat pacjent i (lub) członkowie jego rodziny znają i zgadzają się wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, w tym inne choroby skóry, stosując mydło przepisane medycznie do kąpieli, stosowanie kosmetyków na stóp, cierpiące na ciężką chorobę wątroby i nerek, chorobę układu odpornościowego, zakażenie HIV, nowotwory złośliwe lub stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu pierwszych czterech tygodni. Pacjent lub (i) członkowie rodziny odmówili udziału w tym badaniu.

Naukowcy uznali, że nie są odpowiednie do uczestnictwa w tych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa nd
Grupa kontrolna bez braku interwencji DM
Grupa VD

Grupa o bardzo niskim ryzyku: pacjent z cukrzycą bez utraty uczucia ochronnego (LOP) i brak choroby tętnicy obwodowej (PAD).

brak interwencji

grupa ld
Grupa niskiego ryzyka: pacjent z cukrzycą z LOPS lub nie interwencją
Grupa MD
Grupa umiarkowanego ryzyka: pacjent z cukrzycą z LOPS + PAD brak interwencji
Grupa HD

Grupa wysokiego ryzyka: pacjent z cukrzycą z LOPS lub podkładką oraz jeden lub więcej z następujących elementów:

  • Historia wrzodów stóp
  • amputacja o niższej ekstremalnie (mniejsza lub duża)
  • końcowa choroba nerek

brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza omics mikrobiomu skóry
Ramy czasowe: Od września 2020 r. Do lipca 2021
W porównaniu z pacjentami bez cukrzycy różnice w mikrobiomie skóry pacjentów z cukrzycą z różnym postępem choroby.
Od września 2020 r. Do lipca 2021
Zmiana patologii skóry w DM
Ramy czasowe: Od sierpnia 2021 r. Do lipca 2024
Patologiczne zmiany tkanek skóry pacjentów z cukrzycą z różnym postępem choroby.
Od sierpnia 2021 r. Do lipca 2024
Częstość występowania w stopie cukrzycowej wśród grup
Ramy czasowe: Od sierpnia 2023 r. Do lipca 2025
Kontynuacja przez 2 lata w celu oceny wpływu zmian w mikroekologii skóry pacjentów z cukrzycą na występowanie wrzodów stóp cukrzycowych
Od sierpnia 2023 r. Do lipca 2025

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj