O papel da microecologia da pele em lesões de pele diabéticas
Explore o papel da microecologia da pele em lesões de pele diabéticas com base na análise de dados multi-cômicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo pretende explorar o mecanismo de microecologia da pele diabética em doenças da pele diabética e encontrar novas maneiras de triagem precoce e prevenção para o pé diabético.
Este estudo é um estudo observacional prospectivo. Os participantes adultos foram divididos nos 5 grupos a seguir (n = 200, 40 em cada grupo): grupo controle, grupo de baixo risco, grupo de baixo risco, grupo de risco moderado e grupo de alto risco. Os swabs com ponta de rayon estéreis foram pré-consumidos com uma solução estéril contendo NaCl 0,15 M e Tween 20 a 0,1%. Todas as amostras de swabs foram coletadas da pele intacta na plantar anterior. E o cotonete de algodão da pele foi submetido a sequenciamento de alto rendimento 16S rDNA, métodos de seqüenciamento metagenômico, etc. Com base no resultado, os pesquisadores analisarão a mudança do microbioma cutâneo no DM à medida que a condição da doença avança.
Os tecidos da pele do grupo controle e do grupo de observação que atenderam aos critérios de inclusão também foram coletados durante operações cirúrgicas, e os testes patológicos e imuno -histoquímicos foram realizados, respectivamente, para analisar as alterações patológicas dos tecidos da pele diabética em diferentes progressões de doenças.
De acordo com os resultados da análise de vários ômicos, a equipe de pesquisa tela para a flora específica. Em seguida, resolva e cultura cepas específicas e estabeleça o modelo de transplante de microbiota de camundongos, a fim de explorar os efeitos da regulação da microecologia da pele em lesões da pele diabética através de diferentes métodos de tratamento, como medicamentos hipoglicêmicos e emulsões probióticas.
Os pesquisadores conduzirão acompanhamentos telefônicos de pacientes diabéticos, coletarão dados e analisarão estatisticamente o impacto de alterações na microecologia da pele de pacientes diabéticos na ocorrência de úlceras no pé diabético.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyan Tan
- Número de telefone: 02062786842
- E-mail: nfyykyc@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Shili Zhang
- Número de telefone: +86-17817182600
- E-mail: sallyz11@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
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Contato:
- Xiaoyan Tan
- Número de telefone: 02061641036
- E-mail: nfyykyc@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Coleção de cotonete de algodão da pele superficial
(1) Grupo de Observação: No Departamento de Endocrinologia do Hospital Nanfang, o paciente foi diagnosticado com diabetes tipo 2 com os critérios de diagnóstico da OMS em 1999 para diabetes.
(2) Grupo de controle:
- Os sujeitos de controle que foram descartados diabetes de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS em 1999 para a euglicemia.
- Idade ≥ 18 anos, o paciente e (ou) seus familiares conhecem e concordam em participar deste estudo.
2. Coleção de tecidos para a pele
(1) Grupo de observação:
- O paciente foi diagnosticado com diabetes tipo 2 no Departamento de Endocrinologia, Departamento de Burns, Ortopedia de Traumatologia, Cirurgia Plástica no Hospital Nanfang.
- Pacientes que precisam de operações cirúrgicas, como desbridamento e amputação abaixo da articulação do joelho, devido a várias razões, como osteomielite do pé diabético, fraturas, acidentes de carro e assim por diante.
(2) Grupo de controle:
- O paciente sem diabetes tipo 2 no Departamento de Endocrinologia, Departamento de Burns, Ortopedia de Traumatologia, Cirurgia Plástica no Hospital Nanfang.
- Pacientes que precisam de operações cirúrgicas, como desbridamento e amputação abaixo da articulação do joelho, devido a várias razões, como osteomielite do pé pós-traumático, fraturas, acidentes de carro e assim por diante.
- Idade ≥ 18 anos, o paciente e (ou) seus familiares conhecem e concordam em participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
Os pacientes, incluindo outras doenças da pele, usando sabão medicamente prescrito para o banho, usando cosméticos nos pés, sofrendo de doença hepática e renal grave, doença do sistema imunológico, infecção pelo HIV, tumores malignos ou uso de medicamentos imunossupressores nas primeiras quatro semanas. O paciente ou (e) seus familiares se recusaram a participar deste estudo.
Os pesquisadores julgaram que não são adequados para participar desta pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo ND
Grupo de controle sem DM não intervenção
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Grupo Vd
Grupo de baixo risco: paciente diabético sem perda de sensação protetora (LOPS) e nenhuma doença arterial periférica (PAD). não intervenção |
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Grupo LD
Grupo de baixo risco: paciente diabético com lops ou não intervenção
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Grupo MD
Grupo de risco moderado: Paciente diabético com Lops + Pad Não Intervenção
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Grupo HD
Grupo de alto risco: paciente diabético com lops ou pad e um ou mais dos seguintes:
não intervenção |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise ômica do microbioma da pele
Prazo: De setembro de 2020 a julho de 2021
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Comparados com pacientes não diabéticos, as diferenças no microbioma da pele de pacientes diabéticos com diferentes progressão da doença.
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De setembro de 2020 a julho de 2021
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Mudança da patologia da pele no DM
Prazo: De agosto de 2021 a julho de 2024
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As alterações patológicas dos tecidos da pele de pacientes diabéticos com diferente progressão da doença.
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De agosto de 2021 a julho de 2024
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A incidência de se transformar em um pé diabético entre os grupos
Prazo: De agosto de 2023 a julho de 2025
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Acompanhamento por 2 anos para avaliar o impacto das mudanças na microecologia da pele de pacientes diabéticos na ocorrência de úlceras diabéticas do pé diabético
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De agosto de 2023 a julho de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2020-306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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