Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen som hudmikroøkologi i diabetiske hudlæsioner

Udforsk hudmikroøkologiens rolle i diabetiske hudlæsioner baseret på multi-omics-dataanalyse

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse. Indsamling af bomuldspinde på overfladehuden opnås fra de ikke-diabetiske og diabetespatienter, der er indlagt på Nanfang Hospital of Southern Medical University. Undersøgere bruger omics -teknologi til at identificere strukturen og funktionerne af kutan mikrobiom, analysere egenskaberne ved hudfloraen hos diabetespatienter og finde forskellen i hudmikrobiota blandt diabetespatienter med forskellige risikoniveauer til udvikling til diabetisk fod. Derefter følges deltagerne op for at sammenligne forekomsten af ​​mavesår blandt forskellige grupper. Og hudvævet, der kasseres under kirurgiske operationer hos ikke-diabetiske og diabetespatienter, indsamles til patologisk undersøgelse. Endelig, baseret på resultaterne af 16S høj gennemstrømningssekvensering, metagenomik osv., Kunne specifik flora ekstraheres fra humane hudflora-bomuldspind og dyreforsøg udføres for at undersøge effekten af ​​hudmikroøkologi på diabetiske hudlæsioner. Efterforskerne vil udforske i dyreforsøg for at regulere påvirkningen af ​​hudmikroøkologi på diabetiske hudlæsioner gennem behandlingsmetoder, såsom forskellige hypoglykæmiske medikamenter og probiotiske emulsioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til hensigt at undersøge mekanismen for diabetisk hudmikroøkologi ved diabetiske hudsygdomme og finde nye måder til tidlig screening og forebyggelse af diabetisk fod.

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse. Voksne deltagere blev opdelt i de følgende 5 grupper (n = 200, 40 i hver gruppe): kontrolgruppe, meget lavrisikogruppe, gruppe med lav risiko, gruppe moderat risiko og højrisikogruppe. Sterile rayon-vippede pinde blev forudfugtet med en steril opløsning indeholdende 0,15 M NaCI og 0,1% Tween 20. Alle pindeprøver blev opsamlet fra den intakte hud ved plantar anterior. Og hudens bomuldspind blev underkastet 16S rDNA-sekventering med høj gennemstrømning, metagenomiske sekventeringsmetoder osv. Baseret på resultatet vil efterforskerne analysere ændringen af ​​det kutane mikrobiom i DM, når sygdomstilstanden skrider frem.

Hudvævet i kontrolgruppen og observationsgruppen, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev også opsamlet under kirurgiske operationer, og patologiske og immunohistokemiske test blev udført henholdsvis for at analysere de patologiske ændringer af diabetiske hudvæv i forskellige sygdomsprogrammer.

I henhold til resultaterne af multi-omics-analyse, skærmskærmen for den specifikke flora. Sorter derefter ud og kulturspecifikke stammer, og etabler musemodel af mikrobiota -transplantation for at undersøge virkningerne af regulering af hudmikroøkologi på diabetiske hudlæsioner gennem forskellige behandlingsmetoder, såsom hypoglykæmiske lægemidler og probiotiske emulsioner.

Forskere vil gennemføre telefonopfølgninger af diabetespatienter, indsamle data og statistisk analysere virkningen af ​​ændringer i hudmikroøkologien hos diabetespatienter på forekomsten af ​​diabetiske fodsår.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 sager, 40 sager i hver gruppe

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. overfladehud bomuldspindkollektion

(1) Observationsgruppe: I den endokrinologiske afdeling på Nanfang Hospital blev patienten diagnosticeret med type 2 -diabetes til WHO -diagnostiske kriterier for diabetes.

(2) Kontrolgruppe:

  1. Kontrolpersoner, der blev udelukket diabetes i henhold til WHO -diagnostiske kriterier for 1999 for euglykæmi.
  2. Alder ≥18 år, patienten og (eller) hans familiemedlemmer kender og accepterer at deltage i denne undersøgelse.

2. Hudvævssamling

(1) Observationsgruppe:

  1. Patienten blev diagnosticeret med type 2 -diabetes i den endokrinologiske afdeling, Burns Department, Traumatology Ortopedics, Plastic Surgery in Nanfang Hospital.
  2. Patienter, der har brug for kirurgiske operationer, såsom debridement og amputation under knæleddet på grund af forskellige grunde, såsom diabetisk fod osteomyelitis, brud, bilulykker og så videre.

(2) Kontrolgruppe:

  1. Patienten uden type 2 -diabetes i den endokrinologiske afdeling, Burns Department, Traumatology Orthopedics, Plastic Surgery in Nanfang Hospital.
  2. Patienter, der har brug for kirurgiske operationer, såsom debridement og amputation under knælækket på grund af forskellige grunde, såsom posttraumatisk fod-osteomyelitis, brud, bilulykker og så videre.
  3. Alder ≥18 år, patienten og (eller) hans familiemedlemmer kender og accepterer at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienterne inklusive andre hudsygdomme, der bruger medicinsk ordineret sæbe til badning, ved hjælp af kosmetik på fødderne, lider af svær lever- og nyresygdom, immunsystemsygdom, HIV -infektion, ondartede tumorer eller under anvendelse af immunsuppressive lægemidler inden for de første fire uger. Patienten eller (og) deres familiemedlemmer nægtede at deltage i denne undersøgelse.

Forskerne vurderede, at de ikke er egnede til at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
gruppe nd
Kontrolgruppe uden DM-ikke-intervention
Gruppe VD

Meget lavrisikogruppe: Diabetisk patient uden tab af beskyttende sensation (LOPS) og ingen perifer arteriesygdom (PAD).

ikke-intervention

Gruppe LD
Gruppe med lav risiko: Diabetisk patient med LOPS eller PAD-ikke-intervention
Gruppe MD
Moderat-risikogruppe: Diabetisk patient med LOPS + PAD Ikke-intervention
Gruppe HD

Gruppe med høj risiko: Diabetisk patient med LOPS eller PAD og et eller flere af følgende:

  • Historie om en fodsår
  • En amputation af lavere ekstremitet (mindre eller større)
  • Nyresygdom i slutstadiet

ikke-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omics analyse af hudmikrobiom
Tidsramme: Fra september 2020 til juli 2021
Sammenlignet med ikke-diabetiske patienter, var forskellene i hudmikrobiome hos diabetespatienter med forskellige sygdomsprogression.
Fra september 2020 til juli 2021
Ændring af hudpatologi i DM
Tidsramme: Fra august 2021 til juli 2024
De patologiske ændringer af hudvæv hos diabetespatienter med forskellige sygdomsprogression.
Fra august 2021 til juli 2024
Forekomsten af ​​at udvikle sig til diabetisk fod blandt grupperne
Tidsramme: Fra august 2023 til juli 2025
Opfølgning i 2 år for at vurdere virkningen af ​​ændringer i hudmikroøkologien hos diabetespatienter på forekomsten af ​​diabetiske fodsår
Fra august 2023 til juli 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner