- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916457
Rollen som hudmikroøkologi i diabetiske hudlæsioner
Udforsk hudmikroøkologiens rolle i diabetiske hudlæsioner baseret på multi-omics-dataanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til hensigt at undersøge mekanismen for diabetisk hudmikroøkologi ved diabetiske hudsygdomme og finde nye måder til tidlig screening og forebyggelse af diabetisk fod.
Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse. Voksne deltagere blev opdelt i de følgende 5 grupper (n = 200, 40 i hver gruppe): kontrolgruppe, meget lavrisikogruppe, gruppe med lav risiko, gruppe moderat risiko og højrisikogruppe. Sterile rayon-vippede pinde blev forudfugtet med en steril opløsning indeholdende 0,15 M NaCI og 0,1% Tween 20. Alle pindeprøver blev opsamlet fra den intakte hud ved plantar anterior. Og hudens bomuldspind blev underkastet 16S rDNA-sekventering med høj gennemstrømning, metagenomiske sekventeringsmetoder osv. Baseret på resultatet vil efterforskerne analysere ændringen af det kutane mikrobiom i DM, når sygdomstilstanden skrider frem.
Hudvævet i kontrolgruppen og observationsgruppen, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev også opsamlet under kirurgiske operationer, og patologiske og immunohistokemiske test blev udført henholdsvis for at analysere de patologiske ændringer af diabetiske hudvæv i forskellige sygdomsprogrammer.
I henhold til resultaterne af multi-omics-analyse, skærmskærmen for den specifikke flora. Sorter derefter ud og kulturspecifikke stammer, og etabler musemodel af mikrobiota -transplantation for at undersøge virkningerne af regulering af hudmikroøkologi på diabetiske hudlæsioner gennem forskellige behandlingsmetoder, såsom hypoglykæmiske lægemidler og probiotiske emulsioner.
Forskere vil gennemføre telefonopfølgninger af diabetespatienter, indsamle data og statistisk analysere virkningen af ændringer i hudmikroøkologien hos diabetespatienter på forekomsten af diabetiske fodsår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Tan
- Telefonnummer: 02062786842
- E-mail: nfyykyc@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shili Zhang
- Telefonnummer: +86-17817182600
- E-mail: sallyz11@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyan Tan
- Telefonnummer: 02061641036
- E-mail: nfyykyc@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. overfladehud bomuldspindkollektion
(1) Observationsgruppe: I den endokrinologiske afdeling på Nanfang Hospital blev patienten diagnosticeret med type 2 -diabetes til WHO -diagnostiske kriterier for diabetes.
(2) Kontrolgruppe:
- Kontrolpersoner, der blev udelukket diabetes i henhold til WHO -diagnostiske kriterier for 1999 for euglykæmi.
- Alder ≥18 år, patienten og (eller) hans familiemedlemmer kender og accepterer at deltage i denne undersøgelse.
2. Hudvævssamling
(1) Observationsgruppe:
- Patienten blev diagnosticeret med type 2 -diabetes i den endokrinologiske afdeling, Burns Department, Traumatology Ortopedics, Plastic Surgery in Nanfang Hospital.
- Patienter, der har brug for kirurgiske operationer, såsom debridement og amputation under knæleddet på grund af forskellige grunde, såsom diabetisk fod osteomyelitis, brud, bilulykker og så videre.
(2) Kontrolgruppe:
- Patienten uden type 2 -diabetes i den endokrinologiske afdeling, Burns Department, Traumatology Orthopedics, Plastic Surgery in Nanfang Hospital.
- Patienter, der har brug for kirurgiske operationer, såsom debridement og amputation under knælækket på grund af forskellige grunde, såsom posttraumatisk fod-osteomyelitis, brud, bilulykker og så videre.
- Alder ≥18 år, patienten og (eller) hans familiemedlemmer kender og accepterer at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienterne inklusive andre hudsygdomme, der bruger medicinsk ordineret sæbe til badning, ved hjælp af kosmetik på fødderne, lider af svær lever- og nyresygdom, immunsystemsygdom, HIV -infektion, ondartede tumorer eller under anvendelse af immunsuppressive lægemidler inden for de første fire uger. Patienten eller (og) deres familiemedlemmer nægtede at deltage i denne undersøgelse.
Forskerne vurderede, at de ikke er egnede til at deltage i denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
gruppe nd
Kontrolgruppe uden DM-ikke-intervention
|
|
Gruppe VD
Meget lavrisikogruppe: Diabetisk patient uden tab af beskyttende sensation (LOPS) og ingen perifer arteriesygdom (PAD). ikke-intervention |
|
Gruppe LD
Gruppe med lav risiko: Diabetisk patient med LOPS eller PAD-ikke-intervention
|
|
Gruppe MD
Moderat-risikogruppe: Diabetisk patient med LOPS + PAD Ikke-intervention
|
|
Gruppe HD
Gruppe med høj risiko: Diabetisk patient med LOPS eller PAD og et eller flere af følgende:
ikke-intervention |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omics analyse af hudmikrobiom
Tidsramme: Fra september 2020 til juli 2021
|
Sammenlignet med ikke-diabetiske patienter, var forskellene i hudmikrobiome hos diabetespatienter med forskellige sygdomsprogression.
|
Fra september 2020 til juli 2021
|
|
Ændring af hudpatologi i DM
Tidsramme: Fra august 2021 til juli 2024
|
De patologiske ændringer af hudvæv hos diabetespatienter med forskellige sygdomsprogression.
|
Fra august 2021 til juli 2024
|
|
Forekomsten af at udvikle sig til diabetisk fod blandt grupperne
Tidsramme: Fra august 2023 til juli 2025
|
Opfølgning i 2 år for at vurdere virkningen af ændringer i hudmikroøkologien hos diabetespatienter på forekomsten af diabetiske fodsår
|
Fra august 2023 til juli 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2020-306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .