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Il ruolo della microecologia cutanea nelle lesioni cutanee diabetiche

3 giugno 2025 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Esplora il ruolo della microecologia cutanea nelle lesioni cutanee diabetiche basate sull'analisi dei dati multi-omici

Questo studio è uno studio osservazionale. La raccolta di tamponi di cotone della pelle superficiale sono ottenuti dai pazienti non diabetici e diabetici ricoverati in ospedale nell'ospedale di Nanfang della Southern Medical University. Gli investigatori usano la tecnologia omica per identificare la struttura e le funzioni del microbioma cutaneo, analizzare le caratteristiche della flora cutanea dei pazienti diabetici e trovare la differenza nel microbiota cutaneo tra i pazienti diabetici con diversi livelli di rischio per lo sviluppo nel piede diabetico. Quindi, i partecipanti saranno seguiti per confrontare l'incidenza delle ulcere tra diversi gruppi. E i tessuti cutanei scartati durante le operazioni chirurgiche di pazienti non diabetici e diabetici vengono raccolti per un esame patologico. Infine, in base ai risultati del sequenziamento ad alto rendimento 16S, della metagenomica, ecc., Flora specifica potrebbe essere estratta da tamponi di cotone della flora della pelle umana e vengono eseguiti esperimenti sugli animali per esplorare l'effetto della microecologia della pelle sulle lesioni della pelle diabetica. Gli investigatori esploreranno negli esperimenti su animali per regolare l'influenza della microecologia cutanea sulle lesioni cutanee diabetiche attraverso metodi di trattamento come diversi farmaci ipoglicemici ed emulsioni probiotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio intende esplorare il meccanismo della microecologia della pelle diabetica nelle malattie della pelle diabetica e trovare nuovi modi di screening e prevenzione precoce per il piede diabetico.

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico. I partecipanti agli adulti sono stati divisi nei seguenti 5 gruppi (n = 200, 40 in ciascun gruppo): gruppo di controllo, gruppo a basso rischio, gruppo a basso rischio, gruppo a rischio moderato e gruppo ad alto rischio. I tamponi a punta di rayon sterili sono stati pre-montati con una soluzione sterile contenente NaCl 0,15 M e 0,1% di Tween 20. Tutti i campioni di tamponi sono stati raccolti dalla pelle intatta nell'anteriore plantare. E il tampone di cotone per la pelle è stato sottoposto a sequenziamento ad alto rendimento RDNA 16S, metodi di sequenziamento metagenomico, ecc. Sulla base del risultato, gli investigatori analizzeranno il cambiamento del microbioma cutaneo in DM man mano che la condizione della malattia avanza.

Anche i tessuti cutanei del gruppo di controllo e del gruppo di osservazione che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati raccolti anche durante le operazioni chirurgiche e sono stati eseguiti rispettivamente test patologici e immunoistochimici per analizzare i cambiamenti patologici dei tessuti cutanei diabetici nelle diverse progressioni della malattia.

Secondo i risultati dell'analisi multi-), lo schermo del team di ricerca per la flora specifica. Quindi risolvere e creare ceppi specifici per coltura e stabilire il modello murino del trapianto di microbiota al fine di esplorare gli effetti della regolazione della microecologia cutanea sulle lesioni cutanee diabetiche attraverso diversi metodi di trattamento come farmaci ipoglicemici ed emulsioni probiotiche.

I ricercatori condurranno follow-up telefonici di pazienti diabetici, raccoglieranno dati e analizzerà statisticamente l'impatto dei cambiamenti nella microecologia cutanea dei pazienti diabetici sul verificarsi delle ulcere del piede diabetico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200 casi, 40 casi in ciascun gruppo

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Collezione di tampone di cotone per pelle di superficie

(1) Gruppo di osservazione: nel dipartimento di endocrinologia dell'ospedale Nanfang, al paziente è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 ai criteri diagnostici dell'OMS 1999 per il diabete.

(2) Gruppo di controllo:

  1. Soggetti di controllo che è stato escluso il diabete secondo i criteri diagnostici dell'OMS 1999 per l'euglycemia.
  2. Età ≥18 anni, il paziente e (o) i suoi familiari conoscono e accettano di partecipare a questo studio.

2. Collezione dei tessuti cutanei

(1) Gruppo di osservazione:

  1. Al paziente è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 nel dipartimento di endocrinologia, Dipartimento Burns, Ortopedia traumatologica, Chirurgia plastica nell'ospedale Nanfang.
  2. I pazienti che hanno bisogno di operazioni chirurgiche come sbrigliamento e amputazione al di sotto dell'articolazione del ginocchio a causa di vari motivi come l'osteomielite del piede diabetico, le fratture, gli incidenti automobilistici e così via.

(2) Gruppo di controllo:

  1. Il paziente senza diabete di tipo 2 nel dipartimento di endocrinologia, Dipartimento Burns, Ortopedia traumatologica, Chirurgia plastica nell'ospedale Nanfang.
  2. I pazienti che hanno bisogno di operazioni chirurgiche come sbrigliamento e amputazione al di sotto dell'articolazione del ginocchio a causa di vari motivi come l'osteomielite da piede post-traumatico, le fratture, gli incidenti automobilistici e così via.
  3. Età ≥18 anni, il paziente e (o) i suoi familiari conoscono e accettano di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti tra cui altre malattie della pelle, usando sapone prescritto dal punto di vista medico per il bagno, usando cosmetici sui piedi, che soffrono di gravi malattie del fegato e dei reni, delle malattie del sistema immunitario, dell'infezione da HIV, dei tumori maligni o dell'uso di farmaci immunosoppressivi nelle prime quattro settimane. Il paziente o (e) i loro familiari si sono rifiutati di partecipare a questo studio.

I ricercatori hanno giudicato di non essere adatti a partecipare a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Nd
Gruppo di controllo senza non intervento DM
Gruppo VD

Gruppo a rischio molto basso: paziente diabetico senza perdita di sensazione protettiva (LOP) e nessuna malattia dell'arteria periferica (PAD).

non intervento
Gruppo LD
Gruppo a basso rischio: paziente diabetico con LOPS o non intervento del cuscinetto
Gruppo MD
Gruppo a rischio moderato: paziente diabetico con LOPS + non intervento
Gruppo HD

Gruppo ad alto rischio: paziente diabetico con LOPS o pad e uno o più dei seguenti:

  • Storia di un'ulcera del piede
  • Un'amputazione a bassa estrema (minore o maggiore)
  • Malattia renale allo stadio terminale

non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi omica del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Da settembre 2020 a luglio 2021
Rispetto ai pazienti non diabetici, le differenze nel microbioma cutaneo di pazienti diabetici con diversa progressione della malattia.
Da settembre 2020 a luglio 2021
cambio di patologia cutanea in DM
Lasso di tempo: Dall'agosto 2021 a luglio 2024
I cambiamenti patologici dei tessuti cutanei dei pazienti diabetici con diversa progressione della malattia.
Dall'agosto 2021 a luglio 2024
L'incidenza dello sviluppo nel piede diabetico tra i gruppi
Lasso di tempo: Dall'agosto 2023 a luglio 2025
Follow-up per 2 anni per valutare l'impatto dei cambiamenti nella microecologia cutanea dei pazienti diabetici sul verificarsi delle ulcere del piede diabetico
Dall'agosto 2023 a luglio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2020-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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