El papel de la microecología de la piel en las lesiones de la piel diabética
Explore el papel de la microecología de la piel en las lesiones de la piel diabética basada en el análisis de datos múltiples múltiples
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene la intención de explorar el mecanismo de la microecología de la piel diabética en las enfermedades diabéticas de la piel y encontrar nuevas formas de detección y prevención temprana para el pie diabético.
Este estudio es un estudio observacional prospectivo. Los participantes adultos se dividieron en los siguientes 5 grupos (n = 200, 40 en cada grupo): grupo de control, grupo de muy bajo riesgo, grupo de bajo riesgo, grupo de riesgo moderado y grupo de alto riesgo. Los hisopos con punta de rayón estéril fueron pre-humedecidos con una solución estéril que contenía NaCl 0,15 M y Tween 20 al 0,1%. Todas las muestras de hisopos se recogieron de la piel intacta en el anterior plantar. Y el hisopo de algodón de la piel se sometió a secuenciación de alto rendimiento de ADNr 16S, métodos de secuenciación metagenómica, etc. Según el resultado, los investigadores analizarán el cambio del microbioma cutáneo en DM a medida que avanza la afección de la enfermedad.
Los tejidos de la piel del grupo de control y el grupo de observación que cumplieron con los criterios de inclusión también se recolectaron durante las operaciones quirúrgicas, y las pruebas patológicas e inmunohistoquímicas se realizaron respectivamente para analizar los cambios patológicos de los tejidos de la piel diabética en diferentes progresiones de la enfermedad.
Según los resultados del análisis múltiple, el equipo de investigación pantalla para la flora específica. Luego, clasifique y cultive cepas específicas, y establezca el modelo de trasplante de microbiota para explorar los efectos de la regulación de la microecología cutánea en las lesiones de la piel diabética a través de diferentes métodos de tratamiento, como fármacos hipoglucémicos y emulsiones de probióticos.
Los investigadores realizarán seguimientos telefónicos de pacientes diabéticos, recopilarán datos y analizarán estadísticamente el impacto de los cambios en la microecología cutánea de los pacientes diabéticos en la aparición de úlceras del pie diabético.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Tan
- Número de teléfono: 02062786842
- Correo electrónico: nfyykyc@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shili Zhang
- Número de teléfono: +86-17817182600
- Correo electrónico: sallyz11@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
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Contacto:
- Xiaoyan Tan
- Número de teléfono: 02061641036
- Correo electrónico: nfyykyc@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Colección de hisopos de algodón de piel de superficie
(1) Grupo de observación: en el Departamento de Endocrinología del Hospital Nanfang, el paciente fue diagnosticado con diabetes tipo 2 a los criterios de diagnóstico de 1999 para la diabetes.
(2) Grupo de control:
- Los sujetos de control que se descartaron diabetes según los criterios de diagnóstico de 1999 para la euglucemia.
- Edad ≥18 años, el paciente y (o) los miembros de su familia conocen y aceptan participar en este estudio.
2. Colección de tejidos de piel
(1) Grupo de observación:
- El paciente fue diagnosticado con diabetes tipo 2 en el departamento de endocrinología, departamento de Burns, ortopedia de traumatología, cirugía plástica en el Hospital Nanfang.
- Los pacientes que necesitan operaciones quirúrgicas, como desbridamiento y amputación, por debajo de la articulación de la rodilla debido a varias razones, como la osteomielitis del pie diabético, las fracturas, los accidentes automovilísticos, etc.
(2) Grupo de control:
- El paciente sin diabetes tipo 2 en el departamento de endocrinología, Departamento de Burns, ortopedia de traumatología, cirugía plástica en el Hospital Nanfang.
- Los pacientes que necesitan operaciones quirúrgicas, como desbridamiento y amputación, debajo de la articulación de la rodilla debido a varias razones, como la osteomielitis del pie postraumático, fracturas, accidentes automovilísticos, etc.
- Edad ≥18 años, el paciente y (o) los miembros de su familia conocen y aceptan participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
Los pacientes incluyen otras enfermedades de la piel, utilizando jabón recetado médicamente para bañarse, usar cosméticos en los pies, sufrir enfermedades hepáticas y renales, enfermedad inmune del sistema inmunitario, infección por VIH, tumores malignos o usando fármacos inmunosupresivos en las primeras cuatro semanas. El paciente o (y) sus familiares se negaron a participar en este estudio.
Los investigadores juzgaron que no son adecuados para participar en esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ND
Grupo de control sin DM no intervención
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Grupo VD
Grupo de muy bajo riesgo: paciente diabético sin pérdida de sensación de protección (LOPS) y sin enfermedad de la arteria periférica (PAD). no intervención |
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grupo LD
Grupo de bajo riesgo: paciente diabético con Lops o Pad no intervención
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Grupo MD
Grupo de riesgo moderado: paciente diabético con Lops + Pad no intervención
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Grupo HD
Grupo de alto riesgo: paciente diabético con Lops o PAD, y uno o más de los siguientes:
no intervención |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis ómico de microbioma de piel
Periodo de tiempo: Desde septiembre de 2020 hasta julio de 2021
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En comparación con los pacientes no diabéticos, las diferencias en el microbioma de la piel de pacientes diabéticos con diferente progresión de la enfermedad.
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Desde septiembre de 2020 hasta julio de 2021
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Cambio de patología de la piel en DM
Periodo de tiempo: Desde agosto de 2021 hasta julio de 2024
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Los cambios patológicos de los tejidos de la piel de los pacientes diabéticos con diferentes progresiones de la enfermedad.
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Desde agosto de 2021 hasta julio de 2024
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La incidencia de convertirse en el pie diabético entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde agosto de 2023 hasta julio de 2025
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Seguimiento durante 2 años para evaluar el impacto de los cambios en la microecología de la piel de los pacientes diabéticos en la aparición de úlceras del pie diabético
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Desde agosto de 2023 hasta julio de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2020-306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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