Užitečnost silastických plátů po septoplastice
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost silastické septální dlahy při snižování četnosti komplikací, snižování pooperační bolesti a zlepšování spokojenosti ve srovnání s technikou šití quiltováním.
Metody:
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující dospělé starší 18 let. Celkem 50 účastníků, kteří podstoupili septoplastiku, bylo zařazeno a náhodně rozděleno do dvou skupin, skupina Silastic (n=25) a skupina prošívaná (n=25). Závažnost nosní obstrukce byla hodnocena pomocí arabsky ověřené verze skóre NOSE, před operací, poté 3 dny, jeden týden a jeden měsíc po operaci. Pooperační komplikace byly hodnoceny na ambulanci 1 týden a 1 měsíc po operaci. Bolest byla hodnocena pomocí 10bodové numerické škály prostřednictvím telefonátu 3. den po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 14611
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let) zdraví jedinci obou pohlaví s odchylkou nosní přepážky a bez dalších souběžných výkonů.
Kritéria vyloučení:
- 1. Doprovodný výkon jiný než septoplastika. 2. Předchozí operace septa nebo nosu v anamnéze. 3. Přítomnost nosních polypů, chronické sinusitidy nebo jiné regionální patologie. 4. Poruchy krvácení nebo antikoagulační léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Silastická skupina
zahrnovali pacienty, kteří podstoupili nosní septoplastiku s následným zavedením silastické intranazální dlahy
|
septoplastické výkony prováděl jeden chirurg za použití stejné techniky u všech pacientů.
Výkony byly prováděny v celkové anestezii dle standardní předoperační péče používané v našem zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina prošívání
zahrnovali pacienty, kteří podstoupili septoplastiku s následnou quiltovací suturou (septální skrz a skrz suturu)
|
septoplastické výkony prováděl jeden chirurg za použití stejné techniky u všech pacientů.
Výkony byly prováděny v celkové anestezii dle standardní předoperační péče používané v našem zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre NOSE 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Změna NOSU = předoperační NOS - 1 měsíc po operaci NOS
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřené skóre NOSE
Časové okno: NOSE skóre před operací, 3 dny, 1 týden a 1 měsíc po operaci
|
NOSE skóre před operací, 3 dny, 1 týden a 1 měsíc po operaci
|
|
|
komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Krvácení, zápach, synechie, krustace a perforace
|
1 měsíc
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 3 dny po operaci
|
pomocí numerické stupnice bolesti (0 až 10)
|
3 dny po operaci
|
|
dotazník obecné spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC20/509
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .