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Utilité de la feuille de Silastic après septoplastie

9 juin 2021 mis à jour par: Leen Hijazi, King Abdulaziz Medical City

Cette étude visait à évaluer l'efficacité de l'attelle septale silastic dans la réduction des taux de complications, la diminution de la douleur postopératoire et l'amélioration de la satisfaction par rapport à la technique de suture matelassée.

Méthodes :

Un essai contrôlé randomisé monocentrique, incluant des adultes de plus de 18 ans. Un total de 50 participants ayant subi une septoplastie ont été inscrits et répartis au hasard en deux groupes, le groupe Silastic (n = 25) et le groupe de courtepointe (n = 25). La sévérité de l'obstruction nasale a été évaluée à l'aide d'une version arabe validée du score NOSE, en préopératoire puis 3 jours, une semaine et un mois après l'opération. Les complications postopératoires ont été évaluées en clinique externe 1 semaine et 1 mois après l'opération. La douleur a été évaluée par une échelle numérique en 10 points par appel téléphonique au 3ème jour postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 14611
        • King Abdulaziz Medical City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes adultes (≥ 18 ans) en bonne santé des deux sexes avec septum nasal dévié et aucune autre procédure concomitante.

Critère d'exclusion:

  • 1. Intervention concomitante autre qu'une septoplastie. 2. Antécédents de chirurgie septale ou nasale. 3. Présence de polypes nasaux, de sinusite chronique ou d'une autre pathologie régionale. 4. Troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Silastic
inclus les patients ayant subi une septoplastie nasale suivie de l'insertion d'une attelle intranasale en silastic
Procédure: Chirurgie septoplastie
les procédures de septoplastie ont été réalisées par un seul chirurgien utilisant la même technique chez tous les patients. Les interventions ont été réalisées sous anesthésie générale selon les soins préopératoires usuels pratiqués dans notre établissement.
Comparateur actif: Groupe de courtepointe
inclus les patients ayant subi une septoplastie suivie d'une suture matelassée (Septal through and through suture)
Procédure: Chirurgie septoplastie
les procédures de septoplastie ont été réalisées par un seul chirurgien utilisant la même technique chez tous les patients. Les interventions ont été réalisées sous anesthésie générale selon les soins préopératoires usuels pratiqués dans notre établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score NOSE 1 mois après l'opération
Délai: 1 mois après l'opération
Changement de NEZ = NEZ préopératoire - NEZ 1 mois postopératoire
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NOSE validé
Délai: Score NOSE en préopératoire, 3 jours, 1 semaine et 1 mois en postopératoire
Score NOSE en préopératoire, 3 jours, 1 semaine et 1 mois en postopératoire
complications
Délai: 1 mois
Saignement, mauvaise odeur, synéchie, croûte et perforation
1 mois
douleur postopératoire
Délai: à 3 jours postopératoire
en utilisant l'échelle numérique de la douleur (0 à 10)
à 3 jours postopératoire
questionnaire général de satisfaction
Délai: à 1 mois postopératoire
à 1 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdulaziz Medical City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Première publication (Réel)

10 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC20/509

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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