Полезность силиконового листа после септопластики
9 июня 2021 г. обновлено: Leen Hijazi, King Abdulaziz Medical City
Это исследование было направлено на оценку эффективности силастической септальной шины в снижении частоты осложнений, уменьшении послеоперационной боли и повышении удовлетворенности по сравнению с техникой наложения швов.
Методы:
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, включающее взрослых старше 18 лет. В общей сложности 50 участников, перенесших септопластику, были зачислены и случайным образом распределены в две группы: группу силикона (n = 25) и группу квилтинга (n = 25). Тяжесть назальной обструкции оценивали с использованием утвержденной на арабском языке версии шкалы NOSE до операции, затем через 3 дня, одну неделю и один месяц после операции. Послеоперационные осложнения оценивались амбулаторно через 1 неделю и 1 месяц после операции. Боль оценивали по 10-балльной числовой шкале телефонным звонком на 3-и сутки после операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 14611
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет) здоровые лица обоего пола с искривлением носовой перегородки и отсутствием других сопутствующих процедур.
Критерий исключения:
- 1. Сопутствующая процедура, отличная от септопластики. 2. Предшествующая хирургия перегородки или носа в анамнезе. 3. Наличие полипов носа, хронического синусита или другой регионарной патологии. 4. Нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Силастическая группа
включены пациенты, перенесшие пластику носовой перегородки с последующей установкой силиконовой интраназальной шины.
|
процедуры септопластики были выполнены одним хирургом с использованием одной и той же техники для всех пациентов.
Процедуры проводились под общей анестезией в соответствии со стандартной предоперационной помощью, используемой в нашем учреждении.
|
|
Активный компаратор: Стегальная группа
включены пациенты, перенесшие септопластику с последующим стегальным швом (септальный сквозной и сквозной шов)
|
процедуры септопластики были выполнены одним хирургом с использованием одной и той же техники для всех пациентов.
Процедуры проводились под общей анестезией в соответствии со стандартной предоперационной помощью, используемой в нашем учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки NOSE через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изменение НОС = НОС до операции - 1 месяц после операции НОС
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная оценка NOSE
Временное ограничение: Оценка по шкале NOSE до операции, через 3 дня, 1 неделю и 1 месяц после операции.
|
Оценка по шкале NOSE до операции, через 3 дня, 1 неделю и 1 месяц после операции.
|
|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Кровотечение, неприятный запах, синехии, корки и перфорация
|
1 месяц
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: на 3 сутки после операции
|
используя числовую шкалу боли (от 0 до 10)
|
на 3 сутки после операции
|
|
анкета общей удовлетворенности
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
через 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC20/509
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Септопластика хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты