Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van silastisch vel na septoplastiek

9 juni 2021 bijgewerkt door: Leen Hijazi, King Abdulaziz Medical City

Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van silastische septumspalk bij het verminderen van het aantal complicaties, het verminderen van de postoperatieve pijn en het verbeteren van de tevredenheid in vergelijking met quiltende hechttechniek.

methoden:

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum, inclusief volwassenen ouder dan 18 jaar. Een totaal van 50 deelnemers die een septoplastiek ondergingen, werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan twee groepen, de Silastic-groep (n=25) en de quiltgroep (n=25). De ernst van de neusobstructie werd beoordeeld met behulp van een Arabisch gevalideerde versie van de NEUS-score, preoperatief, vervolgens 3 dagen, een week en een maand postoperatief. Postoperatieve complicaties werden beoordeeld op de polikliniek 1 week en 1 maand postoperatief. Pijn werd beoordeeld door een 10-punts numerieke schaal via een telefoontje op de 3e dag na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 14611
        • King Abdulaziz Medical City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) gezonde personen van beide geslachten met een afwijkend neustussenschot en geen andere bijkomende procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gelijktijdige procedure anders dan septoplastiek. 2. Voorgeschiedenis van septum- of neuschirurgie. 3. Aanwezigheid van neuspoliepen, chronische sinusitis of andere regionale pathologie. 4. Bloedingsstoornissen of antistollingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Silastische groep
omvatte patiënten die een nasale septoplastiek ondergingen gevolgd door het inbrengen van een silastische intranasale spalk
Procedure: Septoplastische operatie
septoplastiekprocedures werden uitgevoerd door een enkele chirurg met dezelfde techniek bij alle patiënten. De procedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens de standaard preoperatieve zorg die in onze instelling wordt gebruikt.
Actieve vergelijker: Quilt groep
omvatte patiënten die een septoplastiek ondergingen gevolgd door quilthechting (septaal door en door hechting)
Procedure: Septoplastische operatie
septoplastiekprocedures werden uitgevoerd door een enkele chirurg met dezelfde techniek bij alle patiënten. De procedures werden uitgevoerd onder algemene anesthesie volgens de standaard preoperatieve zorg die in onze instelling wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NEUSscore 1 maand postoperatief
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
NEUSverandering = preoperatieve NEUS - 1 maand postoperatieve NEUS
1 maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevalideerde NEUS-score
Tijdsspanne: NEUSscore preoperatief, 3 dagen, 1 week en 1 maand postoperatief
NEUSscore preoperatief, 3 dagen, 1 week en 1 maand postoperatief
complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Bloeden, slechte geur, synechia, korstvorming en perforatie
1 maand
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op 3 dagen postoperatief
gebruik van numerieke pijnschaal (0 tot 10)
op 3 dagen postoperatief
algemene tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdulaziz Medical City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC20/509

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septoplastische operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren