Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extra krátké vs. Neextra krátké zubní implantáty nasazené na stejnou protézu

16. dubna 2025 aktualizováno: Fundación Eduardo Anitua

Prospektivní observační studie o vývoji extra krátkých implantátů (

Hlavním cílem této prospektivní studie je analyzovat míru přežití implantátů krátké délky (<6,5 mm) u pacientů s částečným edentulismem. Jako kontrolní rameno bude použit implantát, který nemá krátkou délku. Kromě toho budou měřeny další klinické parametry (ztráta okrajové kosti a protetické komplikace).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Částečný edentulismus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Během 15 dnů před zařazením pacienta do studie naplánujte fixní vícenásobnou protézu podporovanou implantáty o délce < 6,5 mm a implantáty o délce ≥ 6,5 mm.
  • Plánování podporovaných protéz od ​​2 do 4 zubních implantátů
  • Mít dříve provedenou CBCT (Cone Beam Computed Tomography)
  • Dostupnost je třeba sledovat během období sledování
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci > 10 cigaret/den
  • Kompletní protézy
  • Unitární protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
implantát krátké délky (<6,5 mm)
Přístroj: Implantát BTI
Zubní implantáty BTI jsou neaktivní zdravotnický prostředek na jedno použití, neresterilizovatelný, biokompatibilní a sterilní prostředek vyrobený z aloplastických materiálů (titan) určený k chirurgické implantaci do alveolární a/nebo bazální kosti dolní nebo horní čelisti za účelem poskytnutí podpory a prostředku retence pro zubní protézu (např. můstek, jednozub, protéza).
nekrátký implantát (≥6,5 mm)
Přístroj: Implantát BTI
Zubní implantáty BTI jsou neaktivní zdravotnický prostředek na jedno použití, neresterilizovatelný, biokompatibilní a sterilní prostředek vyrobený z aloplastických materiálů (titan) určený k chirurgické implantaci do alveolární a/nebo bazální kosti dolní nebo horní čelisti za účelem poskytnutí podpory a prostředku retence pro zubní protézu (např. můstek, jednozub, protéza).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zubních implantátů
Časové okno: 1 rok
Přežití zubních implantátů jeden rok po implantaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 1 rok
Marginální ztráta kostní hmoty jeden rok po implantaci
1 rok
Výskyt protetických nebo implantátových komplikací
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Eduardo Anitua

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Anitua, MD, Clinica Eduardo Anitua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FIBEA_02_EP/20/Extracortos

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit